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Offene Verlängerungsstudie zu Conatumumab und Ganitumab (AMG 479)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie der Phase 2 mit Conatumumab und AMG 479

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Teilnehmern, die eine separate von Amgen gesponserte Conatumumab- oder Ganitumab-Studie ohne Krankheitsprogression abgeschlossen haben und deren vorherige Studien abgeschlossen wurden, die Fortsetzung der Behandlung mit Conatumumab und/oder Ganitumab mit oder ohne Chemotherapie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden derzeit in eine frühere von Amgen gesponserte Conatumumab- oder AMG 479-Studie aufgenommen sein und gemäß der übergeordneten Studie berechtigt sein, ihre nächste Conatumumab-Dosis (mit oder ohne Co-Therapie) oder AMG 479 zu erhalten allein.

Die Eignung der Probanden für diese Studie muss bewertet und innerhalb von 30 Tagen nach ihrer letzten Behandlung im Elternprotokoll aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Abbruch einer Conatumumab-Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das nach Ansicht des Prüfarztes mit der Conatumumab-Behandlung in Zusammenhang steht, einschließlich Conatumumab-Unverträglichkeit
  • Probanden, bei denen während ihrer Teilnahme an der übergeordneten Amgen-Studie eine Krankheitsprogression festgestellt wurde
  • Frauen oder Männer mit Partner im gebärfähigen Alter, die während des Studienverlaufs und für 6 Monate nach der letzten Dosis der im Protokoll festgelegten Therapie nicht in die Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen einwilligen, dh doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma plus Kondom), oder Abstinenz Verwaltung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der protokollspezifischen Therapieverabreichung schwanger zu werden
  • Männliches Subjekt mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit ist, während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach der letzten Dosis der protokollspezifischen Therapieverabreichung ein Kondom zu verwenden
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
  • Der Proband steht nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes nicht für protokollpflichtige Studienbesuche zur Verfügung
  • Der Proband hat jede Art von Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conatumumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Conatumumab weiterhin alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 3 Wochen (Q3W) in derselben Dosis und demselben Schema wie am Ende der Elternstudie.
Biologisch: Conatumumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion Q2W oder Q3W.
Andere Namen:
  • AMG655
Experimental: Conatumumab + Ganitumab
Die Teilnehmer erhalten Conatumumab und Ganitumab durch intravenöse Infusion in derselben Dosis und demselben Schema wie am Ende der Elternstudie.
Biologisch: Conatumumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion Q2W oder Q3W.
Andere Namen:
  • AMG655
Biologisch: Ganitumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion Q3W oder Q4W.
Andere Namen:
  • AMG479
Experimental: Ganitumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten weiterhin Ganitumab Q3W oder alle 4 Wochen (Q4W) in derselben Dosis und demselben Schema wie am Ende der Elternstudie.
Biologisch: Ganitumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion Q3W oder Q4W.
Andere Namen:
  • AMG479
Experimental: Conatumumab + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten weiterhin Conatumumab als intravenöse Infusion zusätzlich zu einer modifizierten FOLFOX6-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab.
Biologisch: Conatumumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion Q2W oder Q3W.
Andere Namen:
  • AMG655
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6
Das mFOLFOX6-Schema ist eine Kombinationstherapie aus Oxaliplatin 85 mg/m², verabreicht als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, und Leucovorin 400 mg/m² Racemat oder 200 mg/m² Levo-Leucovorin, verabreicht als 2-stündige Infusion an Tag 1 Tag 1, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² i.v. Bolus, verabreicht an Tag 1, dann 5-FU 2400 mg/m² über eine ambulante Pumpe, verabreicht über einen Zeitraum von 46 bis 48 Stunden alle 14 Stunden Tage.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin-Leucovorin-Fluorouracil-Chemotherapie
Biologisch: Bevacizumab
Verabreicht in einer Dosis von 5 mg/kg durch intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich,
  • lebensbedrohlich (setzt den Teilnehmer in unmittelbare Todesgefahr),
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes,
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat,
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler und/oder
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jedes Behandlungszyklus (je nach Dosierungsschema alle 2, 3 oder 4 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Die maximale Änderung vom Ausgangswert ist für jeden Teilnehmer als die maximale Änderung vom Ausgangswert definiert, die bei allen Besuchen beobachtet wurde.
Baseline und Tag 1 jedes Behandlungszyklus (je nach Dosierungsschema alle 2, 3 oder 4 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Minimale Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jedes Behandlungszyklus (je nach Dosierungsschema alle 2, 3 oder 4 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Die minimale Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist für jeden Teilnehmer als die minimale Änderung gegenüber dem Ausgangswert definiert, die bei allen Besuchen beobachtet wurde.
Baseline und Tag 1 jedes Behandlungszyklus (je nach Dosierungsschema alle 2, 3 oder 4 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Labortoxizitäten des CTCAE-Grades 3 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Labortoxizitäten wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 eingestuft.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Etwa alle 6 Monate bis zum Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Radiologische Beurteilungen zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (mit Veränderung im Vergleich zum Nadir des übergeordneten Protokolls) wurden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, mindestens einmal alle 6 Monate oder häufiger, wenn klinisch indiziert (beginnend mit ihrem letzten Scan im übergeordneten Protokoll), gemäß Standard der Pflege (SOC) in jeder Einrichtung. Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt entweder als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung beurteilt.
Etwa alle 6 Monate bis zum Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod aufgrund von Krankheitsprogression
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer mit Conatumumab betrug 1190,5 Tage und mit Ganitumab 1163,0 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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