Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av Conatumumab og Ganitumab (AMG 479)

3. februar 2021 oppdatert av: Amgen

En fase 2 Open Label Extension-studie av Conatumumab og AMG 479

Hensikten med denne protokollen er å tillate fortsatt behandling med conatumumab og/eller ganitumab, med eller uten kjemoterapi, til deltakere som fullførte en separat Amgen-sponset conatumumab- eller ganitumab-studie uten sykdomsprogresjon hvis tidligere studier ble avsluttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli registrert i denne studien, må forsøkspersoner for øyeblikket være registrert i en tidligere Amgen-sponset conatumumab- eller AMG 479-studie og er kvalifisert i henhold til foreldrestudien til å motta sin neste dose conatumumab (med eller uten samtidig behandling), eller AMG 479 alene.

Forsøkspersonene må få deres kvalifikasjon vurdert for denne studien og bli registrert innen 30 dager etter siste behandling i henhold til foreldreprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrutt fra en conatumumab-studie på grunn av en uønsket hendelse som etterforskeren vurderer å være relatert til conatumumab-behandling, inkludert intoleranse mot conatumumab
  • Forsøkspersoner ble fastslått å ha sykdomsprogresjon under deres deltakelse i den overordnede Amgen-studien
  • Kvinne eller mann med partner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler, dvs. dobbelbarriere-prevensjonsmetoder (f.eks. diafragma pluss kondom), eller abstinens i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av protokollspesifisert behandling administrasjon
  • Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter siste dose av protokollspesifisert behandling
  • Mannlig person med en gravid partner som ikke er villig til å bruke kondom under behandlingen og i ytterligere 6 måneder etter siste dose av protokollspesifisert behandling
  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien
  • Forsøkspersonen vil ikke være tilgjengelig for protokollkrevde studiebesøk, etter det beste faget og etterforskeren kjenner til
  • Forsøkspersonen har noen form for lidelse som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conatumumab monoterapi
Deltakerne vil fortsette å motta conatumumab hver 2. uke (Q2W) eller hver 3. uke (Q3W) med samme dose og regime som ved avslutningen av foreldrestudien.
Biologisk: Conatumumab
Administreres ved intravenøs infusjon Q2W eller Q3W.
Andre navn:
  • AMG 655
Eksperimentell: Conatumumab + Ganitumab
Deltakerne vil få conatumumab og ganitumab ved intravenøs infusjon med samme dose og kur som ved avslutningen av foreldrestudien.
Biologisk: Conatumumab
Administreres ved intravenøs infusjon Q2W eller Q3W.
Andre navn:
  • AMG 655
Biologisk: Ganitumab
Administreres ved intravenøs infusjon Q3W eller Q4W.
Andre navn:
  • AMG 479
Eksperimentell: Ganitumab monoterapi
Deltakerne vil fortsette å motta ganitumab Q3W eller hver 4. uke (Q4W) med samme dose og kur som ved avslutningen av foreldrestudien.
Biologisk: Ganitumab
Administreres ved intravenøs infusjon Q3W eller Q4W.
Andre navn:
  • AMG 479
Eksperimentell: Conatumumab + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
Deltakerne vil fortsette å motta conatumumab ved intravenøs infusjon i tillegg til modifisert FOLFOX6 kjemoterapi med eller uten bevacizumab.
Biologisk: Conatumumab
Administreres ved intravenøs infusjon Q2W eller Q3W.
Andre navn:
  • AMG 655
Legemiddel: Modifisert FOLFOX6
MFOLFOX6-regimet er en kombinasjonsbehandling av oksaliplatin 85 mg/m² administrert som en 2-timers intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og leucovorin 400 mg/m² racemat eller 200 mg/m² levo-leucovorin administrert som en 2-timers infusjon på dag 1, etterfulgt av en startdose på 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus administrert på dag 1, deretter 5-FU 2400 mg/m² via ambulerende pumpe administrert i en periode på 46 til 48 timer hver 14. dager.
Andre navn:
  • Oksaliplatin-Leucovorin-Fluorouracil kjemoterapi
Biologisk: Bevacizumab
Administrert i en dose på 5 mg/kg ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk, inkludert forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling.
Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal,
  • livstruende (plasserer deltakeren i umiddelbar risiko for død),
  • nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse,
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet,
  • medfødt anomali/fødselsdefekt, og/eller
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingssyklus (hver 2., 3. eller 4. uke avhengig av doseringsplan) opptil 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Maksimal endring fra baseline er definert for hver deltaker som den maksimale endringen fra baseline-verdi observert på tvers av alle besøk.
Baseline og dag 1 i hver behandlingssyklus (hver 2., 3. eller 4. uke avhengig av doseringsplan) opptil 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Minimumsendring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingssyklus (hver 2., 3. eller 4. uke avhengig av doseringsplan) opptil 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Minimumsendring fra baseline er definert for hver deltaker som minimumsendring fra baselineverdi observert på tvers av alle besøk.
Baseline og dag 1 i hver behandlingssyklus (hver 2., 3. eller 4. uke avhengig av doseringsplan) opptil 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Antall deltakere med CTCAE grad 3 eller høyere kliniske laboratorietoksisiteter
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Laboratorietoksisitet ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Beste generelle respons
Tidsramme: Omtrent hver 6. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Radiologiske vurderinger for å evaluere sykdomsomfang (med endring sammenlignet med nadir fra foreldreprotokollen) ble utført med jevne mellomrom, minst en gang hver 6. måned eller oftere hvis klinisk indisert (fra og med siste skanning på overordnet protokoll), i henhold til standard omsorg (SOC) ved hvert anlegg. Tumorrespons ble vurdert av etterforskeren som enten fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom.
Omtrent hver 6. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Antall deltakere med sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.
Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet med conatumumab var 1190,5 dager og 1163,0 dager for ganitumab.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere