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Étude d'extension en ouvert du conatumumab et du ganitumab (AMG 479)

3 février 2021 mis à jour par: Amgen

Une étude d'extension en ouvert de phase 2 sur le conatumumab et l'AMG 479

Le but de ce protocole est de permettre la poursuite du traitement avec le conatumumab et/ou le ganitumab, avec ou sans chimiothérapie, aux participants qui ont terminé une étude distincte sur le conatumumab ou le ganitumab sponsorisée par Amgen sans progression de la maladie dont les études précédentes ont été clôturées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Research Site
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être enrôlés dans cette étude, les sujets doivent être actuellement enrôlés dans une étude préalable sur le conatumumab ou AMG 479 sponsorisée par Amgen et être éligibles selon l'étude parente pour recevoir leur prochaine dose de conatumumab (avec ou sans co-thérapie), ou AMG 479 seul.

Les sujets doivent faire évaluer leur éligibilité pour cette étude et être inscrits dans les 30 jours suivant leur dernier traitement sur le protocole parent

Critère d'exclusion:

  • Abandon d'une étude sur le conatumumab en raison d'un événement indésirable considéré par l'investigateur comme étant lié au traitement par le conatumumab, y compris l'intolérance au conatumumab
  • Sujets dont la progression de la maladie a été déterminée au cours de leur participation à l'étude parente Amgen
  • Femme ou homme avec un partenaire en âge de procréer ne consentant pas à utiliser des précautions contraceptives adéquates, c'est-à-dire des méthodes contraceptives à double barrière (par exemple, un diaphragme plus un préservatif), ou une abstinence au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement spécifié dans le protocole administration
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte dans les 6 mois suivant la dernière dose d'administration de thérapie spécifiée dans le protocole
  • Sujet masculin avec une partenaire enceinte qui n'est pas disposée à utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière dose d'administration de thérapie spécifiée dans le protocole
  • Le sujet a déjà participé à cette étude
  • Le sujet ne sera pas disponible pour les visites d'étude requises par le protocole, au meilleur de la connaissance du sujet et de l'investigateur
  • Le sujet a tout type de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer à toutes les procédures d'étude requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conatumumab en monothérapie
Les participants continueront de recevoir du conatumumab toutes les 2 semaines (Q2W) ou toutes les 3 semaines (Q3W) à la même dose et selon le même schéma qu'à la fin de l'étude parente.
Biologique: Conatumumab
Administré par perfusion intraveineuse Q2W ou Q3W.
Autres noms:
  • AMG 655
Expérimental: Conatumumab + Ganitumab
Les participants recevront du conatumumab et du ganitumab par perfusion intraveineuse à la même dose et selon le même schéma qu'à la fin de l'étude parente.
Biologique: Conatumumab
Administré par perfusion intraveineuse Q2W ou Q3W.
Autres noms:
  • AMG 655
Biologique: Ganitumab
Administré par perfusion intraveineuse Q3W ou Q4W.
Autres noms:
  • AMG 479
Expérimental: Ganitumab en monothérapie
Les participants continueront à recevoir du ganitumab Q3W ou toutes les 4 semaines (Q4W) à la même dose et au même schéma qu'à la fin de l'étude parente.
Biologique: Ganitumab
Administré par perfusion intraveineuse Q3W ou Q4W.
Autres noms:
  • AMG 479
Expérimental: Conatumumab + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
Les participants continueront de recevoir du conatumumab par perfusion intraveineuse en plus de la chimiothérapie FOLFOX6 modifiée avec ou sans bevacizumab.
Biologique: Conatumumab
Administré par perfusion intraveineuse Q2W ou Q3W.
Autres noms:
  • AMG 655
Médicament: FOLFOX6 modifié
Le régime mFOLFOX6 est une thérapie combinée d'oxaliplatine 85 mg/m² administré en perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures le jour 1 et de leucovorine racémate 400 mg/m² ou de lévo-leucovorine 200 mg/m² administré en perfusion de 2 heures le jour 1, suivi d'une dose de charge de 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² bolus IV administré le jour 1, puis 5-FU 2400 mg/m² via pompe ambulatoire administré pendant 46 à 48 heures toutes les 14 jours.
Autres noms:
  • Chimiothérapie Oxaliplatine-Leucovorine-Fluorouracile
Biologique: Bévacizumab
Administré à une dose de 5 mg/kg par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 jours.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, y compris l'aggravation d'une condition médicale préexistante. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.

Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal,
  • mettant la vie en danger (place le participant en danger immédiat de mort),
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante,
  • a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante,
  • anomalie congénitale/malformation congénitale, et/ou
  • autre événement grave d'importance médicale.
De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque cycle de traitement (toutes les 2, 3 ou 4 semaines selon le schéma posologique) jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
La variation maximale par rapport à la ligne de base est définie pour chaque participant comme la variation maximale par rapport à la valeur de base observée lors de toutes les visites.
Ligne de base et jour 1 de chaque cycle de traitement (toutes les 2, 3 ou 4 semaines selon le schéma posologique) jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
Variation minimale de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque cycle de traitement (toutes les 2, 3 ou 4 semaines selon le schéma posologique) jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
La variation minimale par rapport à la ligne de base est définie pour chaque participant comme la variation minimale par rapport à la valeur de base observée lors de toutes les visites.
Ligne de base et jour 1 de chaque cycle de traitement (toutes les 2, 3 ou 4 semaines selon le schéma posologique) jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
Nombre de participants présentant des toxicités de laboratoire clinique de grade CTCAE 3 ou supérieur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
Les toxicités en laboratoire ont été classées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0.
De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
Meilleure réponse globale
Délai: Environ tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
Des bilans radiologiques pour évaluer l'étendue de la maladie (avec changement par rapport au nadir du protocole parent) ont été effectués à intervalles réguliers, au minimum une fois tous les 6 mois ou plus fréquemment si cliniquement indiqué (à partir de leur dernière échographie sur le protocole parent), selon la norme de soins (SOC) dans chaque établissement. La réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur comme une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive.
Environ tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
Nombre de participants avec progression de la maladie ou décès dû à la progression de la maladie
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.
De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane du traitement avec le conatumumab était de 1190,5 jours et de 1163,0 jours pour le ganitumab.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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