Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące konatumumabu i ganitumabu (AMG 479)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 konatumumabu i AMG 479

Celem tego protokołu jest umożliwienie kontynuacji leczenia konatumumabem i/lub ganitumabem, z chemioterapią lub bez, uczestnikom, którzy ukończyli osobne badanie dotyczące konatumumabu lub ganitumabu sponsorowane przez firmę Amgen bez progresji choroby, a poprzednie badania zostały zamknięte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą być obecnie włączeni do wcześniejszego badania konatumumabu sponsorowanego przez firmę Amgen lub badania AMG 479 i kwalifikować się zgodnie z badaniem nadrzędnym do otrzymania kolejnej dawki konatumumabu (z lub bez terapii skojarzonej) lub AMG 479 sam.

Pacjenci muszą mieć ocenioną kwalifikację do tego badania i zostać włączeni w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia zgodnie z protokołem macierzystym

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofany z badania konatumumabu z powodu zdarzenia niepożądanego uznanego przez badacza za związane z leczeniem konatumumabem, w tym nietolerancji konatumumabu
  • Osoby, u których stwierdzono progresję choroby podczas udziału w macierzystym badaniu firmy Amgen
  • Kobieta lub mężczyzna, których partner w wieku rozrodczym nie wyraża zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, tj. dwuwarstwowych metod antykoncepcyjnych (np. diafragmy i prezerwatywy) lub abstynencji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki terapii określonej w protokole administracja
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki określonej w protokole terapii
  • Mężczyzna z partnerką w ciąży, która nie chce używać prezerwatywy podczas leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki terapii określonej w protokole
  • Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu
  • Uczestnik nie będzie dostępny na wizyty studyjne wymagane w protokole, zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia konatumumabem
Uczestnicy będą nadal otrzymywać konatumumab co 2 tygodnie (Q2W) lub co 3 tygodnie (Q3W) w tej samej dawce i schemacie, jak na zakończenie badania macierzystego.
Biologiczny: Konatumumab
Podawany we wlewie dożylnym Q2W lub Q3W.
Inne nazwy:
  • AMG 655
Eksperymentalny: Konatumumab + Ganitumab
Uczestnicy otrzymają konatumumab i ganitumab we wlewie dożylnym w tej samej dawce i schemacie, jak na zakończenie badania macierzystego.
Biologiczny: Konatumumab
Podawany we wlewie dożylnym Q2W lub Q3W.
Inne nazwy:
  • AMG 655
Biologiczny: Ganitumab
Podawany we wlewie dożylnym Q3W lub Q4W.
Inne nazwy:
  • AMG 479
Eksperymentalny: Monoterapia ganitumabem
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ganitumab co 3 tyg. lub co 4 tygodnie (co 4 tyg.) w tej samej dawce i schemacie, jak na zakończenie badania macierzystego.
Biologiczny: Ganitumab
Podawany we wlewie dożylnym Q3W lub Q4W.
Inne nazwy:
  • AMG 479
Eksperymentalny: Konatumumab + mFOLFOX6 ± Bewacyzumab
Uczestnicy będą nadal otrzymywać konatumumab we wlewie dożylnym jako dodatek do zmodyfikowanej chemioterapii FOLFOX6 z bewacyzumabem lub bez niego.
Biologiczny: Konatumumab
Podawany we wlewie dożylnym Q2W lub Q3W.
Inne nazwy:
  • AMG 655
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX6
Schemat mFOLFOX6 jest terapią skojarzoną oksaliplatyny 85 mg/m² podawanej w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia i racematu leukoworyny 400 mg/m² lub 200 mg/m² lewo-leukoworyny podawanej w 2-godzinnym wlewie dożylnym dnia 1., następnie dawka nasycająca 5-fluorouracylu (5-FU) 400 mg/m2 dożylnie w bolusie w dniu 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 za pomocą pompy ambulatoryjnej podawane przez okres od 46 do 48 godzin co 14 dni.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia oksaliplatyna-leukoworyna-fluorouracyl
Biologiczny: Bewacyzumab
Podawany w dawce 5 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużonym do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu zdrowia. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużonym do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużonym do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny,
  • zagrażający życiu (naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci),
  • konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji,
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność,
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona i/lub
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużonym do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego cyklu leczenia (co 2, 3 lub 4 tygodnie w zależności od schematu dawkowania) do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana dla każdego uczestnika jako maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obserwowana podczas wszystkich wizyt.
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego cyklu leczenia (co 2, 3 lub 4 tygodnie w zależności od schematu dawkowania) do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Minimalna zmiana ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego cyklu leczenia (co 2, 3 lub 4 tygodnie w zależności od schematu dawkowania) do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Minimalna zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana dla każdego uczestnika jako minimalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obserwowana podczas wszystkich wizyt.
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego cyklu leczenia (co 2, 3 lub 4 tygodnie w zależności od schematu dawkowania) do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Liczba uczestników z kliniczną toksycznością laboratoryjną CTCAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużonym do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Toksyczność laboratoryjna została oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużonym do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Mniej więcej co 6 miesięcy do końca leczenia; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Oceny radiologiczne w celu oceny zasięgu choroby (ze zmianą w porównaniu z nadirem z protokołu macierzystego) przeprowadzano w regularnych odstępach czasu, co najmniej raz na 6 miesięcy lub częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne (począwszy od ostatniego badania w protokole macierzystym), zgodnie ze standardem opieki (SOC) w każdej placówce. Odpowiedź guza została oceniona przez badacza jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna lub choroba postępująca.
Mniej więcej co 6 miesięcy do końca leczenia; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Liczba uczestników z progresją choroby lub śmiercią z powodu progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużonym do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużonym do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu leczenia konatumumabem wyniosła 1190,5 dnia, a dla ganitumabu 1163,0 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj