Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek van Conatumumab en Ganitumab (AMG 479)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2 open-label extensiestudie van Conatumumab en AMG 479

Het doel van dit protocol is voortzetting van de behandeling met conatumumab en/of ganitumab, met of zonder chemotherapie, mogelijk te maken voor deelnemers die een afzonderlijk door Amgen gesponsord onderzoek naar conatumumab of ganitumab hebben voltooid zonder ziekteprogressie en van wie eerdere onderzoeken waren afgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten proefpersonen momenteel zijn ingeschreven in een eerder door Amgen gesponsord onderzoek naar conatumumab of AMG 479 en volgens het moederonderzoek in aanmerking komen voor hun volgende dosis conatumumab (met of zonder co-therapie), of AMG 479 alleen.

Proefpersonen moeten beoordeeld worden of ze in aanmerking komen voor dit onderzoek en moeten binnen 30 dagen na hun laatste behandeling volgens het ouderprotocol worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Gestopt uit een onderzoek naar conatumumab vanwege een bijwerking die volgens de onderzoeker verband houdt met de behandeling met conatumumab, waaronder intolerantie voor conatumumab
  • Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze ziekteprogressie hebben tijdens hun deelname aan het moederonderzoek van Amgen
  • Vrouw of man met een partner in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van adequate voorbehoedsmiddelen, dwz anticonceptiemethoden met dubbele barrière (bijv. diafragma plus condoom), of onthouding tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de in het protocol gespecificeerde therapie administratie
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na toediening van de laatste dosis van de in het protocol gespecificeerde therapie
  • Mannelijke proefpersoon met een zwangere partner die geen condoom wil gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na toediening van de laatste dosis van de in het protocol gespecificeerde therapie
  • De proefpersoon is eerder in dit onderzoek opgenomen
  • Voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten, zal de proefpersoon niet beschikbaar zijn voor volgens het protocol vereiste studiebezoeken
  • De proefpersoon heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om aan alle vereiste onderzoeksprocedures te voldoen, in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie met Conatumumab
De deelnemers zullen elke 2 weken (Q2W) of elke 3 weken (Q3W) conatumumab blijven krijgen in dezelfde dosis en hetzelfde regime als aan het einde van de ouderstudie.
Biologisch: Conatumumab
Toegediend via intraveneuze infusie Q2W of Q3W.
Andere namen:
  • AMG655
Experimenteel: Conatumumab + Ganitumab
Deelnemers krijgen conatumumab en ganitumab via intraveneuze infusie in dezelfde dosis en hetzelfde regime als aan het einde van de ouderstudie.
Biologisch: Conatumumab
Toegediend via intraveneuze infusie Q2W of Q3W.
Andere namen:
  • AMG655
Biologisch: Ganitumab
Toegediend via intraveneuze infusie Q3W of Q4W.
Andere namen:
  • AMG 479
Experimenteel: Ganitumab Monotherapie
De deelnemers zullen ganitumab Q3W of om de 4 weken (Q4W) blijven ontvangen in dezelfde dosis en hetzelfde regime als aan het einde van het hoofdonderzoek.
Biologisch: Ganitumab
Toegediend via intraveneuze infusie Q3W of Q4W.
Andere namen:
  • AMG 479
Experimenteel: Conatumumab + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
Deelnemers zullen conatumumab via intraveneuze infusie blijven ontvangen naast gemodificeerde FOLFOX6-chemotherapie met of zonder bevacizumab.
Biologisch: Conatumumab
Toegediend via intraveneuze infusie Q2W of Q3W.
Andere namen:
  • AMG655
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6
Het mFOLFOX6-schema is een combinatietherapie van oxaliplatine 85 mg/m² toegediend als een 2 uur durend intraveneus (IV) infuus op dag 1 en leucovorine 400 mg/m² racemaat of 200 mg/m² levo-leucovorine toegediend als een 2 uur durend infuus op dag 1. dag 1, gevolgd door een oplaaddosis van 5-FU 400 mg/m² IV bolus toegediend op dag 1, daarna 5-FU 2400 mg/m² via een ambulante pomp toegediend gedurende een periode van 46 tot 48 uur elke 14 dagen.
Andere namen:
  • Chemotherapie met oxaliplatine-leucovorine-fluorouracil
Biologisch: Bevacizumab
Toegediend in een dosis van 5 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:

  • dodelijk,
  • levensbedreigend (plaatst de deelnemer op direct risico van overlijden),
  • vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,
  • resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid,
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking, en/of
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingscyclus (elke 2, 3 of 4 weken, afhankelijk van het doseringsschema) tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
De maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voor elke deelnemer gedefinieerd als de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die bij alle bezoeken is waargenomen.
Basislijn en dag 1 van elke behandelingscyclus (elke 2, 3 of 4 weken, afhankelijk van het doseringsschema) tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
Minimale verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingscyclus (elke 2, 3 of 4 weken, afhankelijk van het doseringsschema) tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
De minimale verandering ten opzichte van de basislijn wordt voor elke deelnemer gedefinieerd als de minimale verandering ten opzichte van de basislijnwaarde die bij alle bezoeken is waargenomen.
Basislijn en dag 1 van elke behandelingscyclus (elke 2, 3 of 4 weken, afhankelijk van het doseringsschema) tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
Aantal deelnemers met CTCAE graad 3 of hogere klinische laboratoriumtoxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
Laboratoriumtoxiciteiten werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Ongeveer elke 6 maanden tot het einde van de behandeling; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
Radiologische beoordelingen om de omvang van de ziekte te evalueren (met verandering ten opzichte van het dieptepunt van het moederprotocol) werden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd, minimaal eens per 6 maanden of vaker indien klinisch geïndiceerd (beginnend vanaf hun laatste scan volgens het moederprotocol), volgens standaard van zorg (SOC) in elke instelling. Tumorrespons werd door de onderzoeker beoordeeld als volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte.
Ongeveer elke 6 maanden tot het einde van de behandeling; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte of overlijden als gevolg van progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling met conatumumab was 1190,5 dagen en 1163,0 dagen met ganitumab.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Conatumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren