Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное открытое исследование конатумумаба и ганитумаба (AMG 479)

3 февраля 2021 г. обновлено: Amgen

Открытое расширенное исследование фазы 2 конатумумаба и AMG 479

Цель этого протокола — разрешить продолжение лечения конатумумабом и/или ганитумабом с химиотерапией или без нее для участников, которые завершили отдельное исследование конатумумаба или ганитумаба, спонсируемое Amgen, без прогрессирования заболевания, чьи предыдущие исследования были закрыты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы быть зачисленными в это исследование, субъекты должны быть в настоящее время включены в предыдущее исследование конатумумаба, спонсируемое Amgen, или исследование AMG 479 и иметь право, согласно исходному исследованию, на получение следующей дозы конатумумаба (с совместной терапией или без нее) или AMG 479. один.

Субъекты должны пройти оценку их приемлемости для этого исследования и быть зачисленными в течение 30 дней с момента их последнего лечения по родительскому протоколу.

Критерий исключения:

  • Прекращено участие в исследовании конатумумаба из-за нежелательного явления, которое, по мнению исследователя, было связано с лечением конатумумабом, включая непереносимость конатумумаба.
  • Субъекты, у которых было определено прогрессирование заболевания во время их участия в родительском исследовании Amgen
  • Женщина или мужчина с партнером детородного возраста, не согласные на использование адекватных мер контрацепции, т. е. методы контрацепции с двойным барьером (например, диафрагма плюс презерватив), или воздержание в ходе исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы указанной в протоколе терапии администрация
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 6 месяцев после введения последней дозы указанной в протоколе терапии.
  • Субъект мужского пола с беременной партнершей, который не желает использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после введения последней дозы терапии, указанной в протоколе.
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании
  • Насколько известно субъекту и исследователю, субъект будет недоступен для обязательных визитов в рамках протокола.
  • Субъект имеет любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конатумумаб Монотерапия
Участники будут продолжать получать конатумумаб каждые 2 недели (Q2W) или каждые 3 недели (Q3W) в той же дозе и по той же схеме, что и по завершении исходного исследования.
Биологический: Конатумумаб
Вводят путем внутривенной инфузии Q2W или Q3W.
Другие имена:
  • АМГ 655
Экспериментальный: Конатумумаб + Ганитумаб
Участники будут получать конатумумаб и ганитумаб путем внутривенной инфузии в той же дозе и по той же схеме, что и по завершении исходного исследования.
Биологический: Конатумумаб
Вводят путем внутривенной инфузии Q2W или Q3W.
Другие имена:
  • АМГ 655
Биологический: Ганитумаб
Вводят путем внутривенной инфузии Q3W или Q4W.
Другие имена:
  • АМГ 479
Экспериментальный: Ганитумаб Монотерапия
Участники будут продолжать получать ганитумаб каждые 3 недели или каждые 4 недели (Q4W) в той же дозе и по той же схеме, что и по завершении исходного исследования.
Биологический: Ганитумаб
Вводят путем внутривенной инфузии Q3W или Q4W.
Другие имена:
  • АМГ 479
Экспериментальный: Конатумумаб + mFOLFOX6 ± бевацизумаб
Участники будут продолжать получать конатумумаб путем внутривенной инфузии в дополнение к модифицированной химиотерапии FOLFOX6 с бевацизумабом или без него.
Биологический: Конатумумаб
Вводят путем внутривенной инфузии Q2W или Q3W.
Другие имена:
  • АМГ 655
Лекарство: Модифицированный FOLFOX6
Схема mFOLFOX6 представляет собой комбинированную терапию оксалиплатином 85 мг/м², вводимым в виде 2-часовой внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день, и лейковорина 400 мг/м² рацемата или лево-лейковорина 200 мг/м², вводимого в виде 2-часовой инфузии в день 1. в 1-й день, затем нагрузочная доза 5-фторурацила (5-ФУ) 400 мг/м² в/в болюсно в 1-й день, затем 5-ФУ 2400 мг/м² через амбулаторную помпу в течение 46–48 часов каждые 14 дней.
Другие имена:
  • Оксалиплатин-лейковорин-фторурацил химиотерапия
Биологический: Бевацизумаб
Вводят в дозе 5 мг/кг внутривенно капельно в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, включая ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.

Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный,
  • опасные для жизни (подвергают участника непосредственному риску смерти),
  • необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации,
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности,
  • врожденная аномалия/врожденный дефект и/или
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла лечения (каждые 2, 3 или 4 недели в зависимости от режима дозирования) до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется для каждого участника как максимальное изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое во всех посещениях.
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла лечения (каждые 2, 3 или 4 недели в зависимости от режима дозирования) до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Минимальное изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла лечения (каждые 2, 3 или 4 недели в зависимости от режима дозирования) до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Минимальное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется для каждого участника как минимальное изменение по сравнению с исходным значением, наблюдаемое во всех посещениях.
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла лечения (каждые 2, 3 или 4 недели в зависимости от режима дозирования) до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Количество участников с клинической лабораторной токсичностью CTCAE 3 или выше
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Лабораторная токсичность оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Примерно каждые 6 месяцев до окончания лечения; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Рентгенологические оценки для оценки степени заболевания (с изменением по сравнению с надиром из исходного протокола) проводились через регулярные промежутки времени, как минимум, один раз в 6 месяцев или чаще, если это клинически показано (начиная с их последнего сканирования в исходном протоколе), в соответствии со стандартом. медицинской помощи (SOC) в каждом учреждении. Ответ опухоли оценивался исследователем как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание.
Примерно каждые 6 месяцев до окончания лечения; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
Количество участников с прогрессированием заболевания или смертью из-за прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.
От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 30 дней после последней дозы; медиана продолжительности лечения конатумумабом составила 1190,5 дня и 1163,0 дня для ганитумаба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться