Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de extensão de rótulo aberto de Conatumumabe e Ganitumabe (AMG 479)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Amgen

Um estudo de extensão aberta de Fase 2 de Conatumumabe e AMG 479

O objetivo deste protocolo é permitir o tratamento continuado com conatumumabe e/ou ganitumabe, com ou sem quimioterapia, para participantes que concluíram um estudo separado de conatumumabe ou ganitumabe patrocinado pela Amgen sem progressão da doença cujos estudos anteriores foram encerrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para serem incluídos neste estudo, os indivíduos devem estar atualmente inscritos em um estudo anterior de conatumumabe ou AMG 479 patrocinado pela Amgen e são elegíveis de acordo com o estudo principal para receber sua próxima dose de conatumumabe (com ou sem coterapia) ou AMG 479 sozinho.

Os indivíduos devem ter sua elegibilidade avaliada para este estudo e ser inscritos dentro de 30 dias de seu último tratamento no protocolo dos pais

Critério de exclusão:

  • Descontinuado de um estudo com conatumumabe devido a um evento adverso considerado pelo investigador como relacionado ao tratamento com conatumumabe, incluindo intolerância ao conatumumabe
  • Indivíduos determinados a ter progressão da doença durante sua participação no estudo pai da Amgen
  • Mulher ou homem com parceiro em idade fértil que não consente em usar precauções contraceptivas adequadas, ou seja, métodos anticoncepcionais de dupla barreira (por exemplo, diafragma mais preservativo) ou abstinência durante o estudo e por 6 meses após a última dose da terapia especificada no protocolo administração
  • O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de 6 meses após a última dose da administração da terapia especificada pelo protocolo
  • Indivíduo do sexo masculino com parceira grávida que não deseja usar preservativo durante o tratamento e por mais 6 meses após a última dose da administração da terapia especificada pelo protocolo
  • O sujeito entrou anteriormente neste estudo
  • O sujeito não estará disponível para as visitas de estudo exigidas pelo protocolo, de acordo com o conhecimento do sujeito e do investigador
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Conatumumabe
Os participantes continuarão a receber conatumumabe a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 3 semanas (Q3W) na mesma dose e regime na conclusão do estudo principal.
Biológico: Conatumumabe
Administrado por infusão intravenosa Q2W ou Q3W.
Outros nomes:
  • AMG 655
Experimental: Conatumumabe + Ganitumabe
Os participantes receberão conatumumabe e ganitumabe por infusão intravenosa na mesma dose e regime na conclusão do estudo principal.
Biológico: Conatumumabe
Administrado por infusão intravenosa Q2W ou Q3W.
Outros nomes:
  • AMG 655
Biológico: Ganitumabe
Administrado por infusão intravenosa Q3W ou Q4W.
Outros nomes:
  • AMG 479
Experimental: Monoterapia com Ganitumabe
Os participantes continuarão a receber ganitumab Q3W ou a cada 4 semanas (Q4W) na mesma dose e regime na conclusão do estudo principal.
Biológico: Ganitumabe
Administrado por infusão intravenosa Q3W ou Q4W.
Outros nomes:
  • AMG 479
Experimental: Conatumumabe + mFOLFOX6 ± Bevacizumabe
Os participantes continuarão recebendo conatumumabe por infusão intravenosa, além da quimioterapia FOLFOX6 modificada com ou sem bevacizumabe.
Biológico: Conatumumabe
Administrado por infusão intravenosa Q2W ou Q3W.
Outros nomes:
  • AMG 655
Medicamento: FOLFOX6 modificado
O regime mFOLFOX6 é uma terapia combinada de oxaliplatina 85 mg/m² administrada como infusão intravenosa (IV) de 2 horas no dia 1 e leucovorina 400 mg/m² racemato ou 200 mg/m² de levoleucovorina administrada como infusão de 2 horas no dia 1, seguido por uma dose de ataque de 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV em bolus administrado no dia 1, depois 5-FU 2.400 mg/m² via bomba ambulatorial administrado por um período de 46 a 48 horas a cada 14 dias.
Outros nomes:
  • Quimioterapia Oxaliplatina-Leucovorina-Fluorouracil
Biológico: Bevacizumabe
Administrado na dose de 5 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo de extensão até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico, incluindo o agravamento de uma condição médica pré-existente. O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo de extensão até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo de extensão até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.

Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

  • fatal,
  • risco de vida (coloca o participante em risco imediato de morte),
  • hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente,
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa,
  • anomalia congênita/defeito congênito e/ou
  • outro evento sério clinicamente importante.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo de extensão até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Máxima da Linha de Base na Pressão Arterial
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada ciclo de tratamento (a cada 2, 3 ou 4 semanas, dependendo do esquema de dosagem) até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
A alteração máxima da linha de base é definida para cada participante como a alteração máxima do valor da linha de base observada em todas as visitas.
Linha de base e dia 1 de cada ciclo de tratamento (a cada 2, 3 ou 4 semanas, dependendo do esquema de dosagem) até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
Alteração mínima da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada ciclo de tratamento (a cada 2, 3 ou 4 semanas, dependendo do esquema de dosagem) até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
A alteração mínima da linha de base é definida para cada participante como a alteração mínima do valor da linha de base observada em todas as visitas.
Linha de base e dia 1 de cada ciclo de tratamento (a cada 2, 3 ou 4 semanas, dependendo do esquema de dosagem) até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
Número de participantes com toxicidade de laboratório clínico de grau 3 ou superior da CTCAE
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo de extensão até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
As toxicidades laboratoriais foram classificadas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo de extensão até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
Melhor resposta geral
Prazo: Aproximadamente a cada 6 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
Avaliações radiológicas para avaliar a extensão da doença (com alteração em comparação com o nadir do protocolo principal) foram realizadas em intervalos regulares, no mínimo uma vez a cada 6 meses ou com mais frequência se clinicamente indicado (a partir de sua última varredura no protocolo principal), por padrão de atendimento (SOC) em cada instalação. A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador como resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva.
Aproximadamente a cada 6 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
Número de participantes com progressão da doença ou morte devido à progressão da doença
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo de extensão até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo de extensão até 30 dias após a última dose; a duração mediana do tratamento com conatumumab foi de 1190,5 dias e 1163,0 dias para ganitumab.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever