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Studio di estensione in aperto su Conatumumab e Ganitumab (AMG 479)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto di fase 2 su Conatumumab e AMG 479

Lo scopo di questo protocollo è consentire il proseguimento del trattamento con conatumumab e/o ganitumab, con o senza chemioterapia, ai partecipanti che hanno completato uno studio separato sponsorizzato da Amgen con conatumumab o ganitumab senza progressione della malattia i cui studi precedenti sono stati chiusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Research Site
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere arruolati in questo studio, i soggetti devono essere attualmente arruolati in un precedente studio conatumumab o AMG 479 sponsorizzato da Amgen e sono idonei secondo lo studio principale a ricevere la dose successiva di conatumumab (con o senza co-terapia) o AMG 479 solo.

I soggetti devono avere la loro idoneità valutata per questo studio ed essere arruolati entro 30 giorni dal loro ultimo trattamento sul protocollo genitore

Criteri di esclusione:

  • Interruzione da uno studio conatumumab a causa di un evento avverso considerato dallo sperimentatore correlato al trattamento con conatumumab, inclusa l'intolleranza al conatumumab
  • Soggetti determinati ad avere una progressione della malattia durante la loro partecipazione allo studio di origine Amgen
  • Donna o uomo con partner in età fertile che non acconsente all'uso di adeguate precauzioni contraccettive, ad esempio metodi contraccettivi a doppia barriera (p. es., diaframma più preservativo) o astinenza durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia specificata dal protocollo amministrazione
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'ultima dose di somministrazione della terapia specificata dal protocollo
  • Soggetto di sesso maschile con una partner incinta che non è disposta a utilizzare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione della terapia specificata dal protocollo
  • Il soggetto è già entrato in questo studio
  • Il soggetto non sarà disponibile per le visite di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
  • - Il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con conatumumab
I partecipanti continueranno a ricevere conatumumab ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 3 settimane (Q3W) alla stessa dose e regime della conclusione dello studio principale.
Biologico: Conatumumab
Somministrato per infusione endovenosa Q2W o Q3W.
Altri nomi:
  • AMG 655
Sperimentale: Conatumumab + Ganitumab
I partecipanti riceveranno conatumumab e ganitumab mediante infusione endovenosa alla stessa dose e regime come alla conclusione dello studio principale.
Biologico: Conatumumab
Somministrato per infusione endovenosa Q2W o Q3W.
Altri nomi:
  • AMG 655
Biologico: Ganitumab
Somministrato per infusione endovenosa Q3W o Q4W.
Altri nomi:
  • AM 479
Sperimentale: Ganitumab in monoterapia
I partecipanti continueranno a ricevere ganitumab Q3W o ogni 4 settimane (Q4W) alla stessa dose e regime come alla conclusione dello studio principale.
Biologico: Ganitumab
Somministrato per infusione endovenosa Q3W o Q4W.
Altri nomi:
  • AM 479
Sperimentale: Conatumumab + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
I partecipanti continueranno a ricevere conatumumab per infusione endovenosa in aggiunta alla chemioterapia FOLFOX6 modificata con o senza bevacizumab.
Biologico: Conatumumab
Somministrato per infusione endovenosa Q2W o Q3W.
Altri nomi:
  • AMG 655
Droga: FOLFOX6 modificato
Il regime mFOLFOX6 è una terapia di combinazione di oxaliplatino 85 mg/m² somministrato come infusione endovenosa (IV) di 2 ore il giorno 1 e leucovorin 400 mg/m² racemato o 200 mg/m² levo-leucovorin somministrato come infusione di 2 ore il giorno 1 giorno 1, seguita da una dose di carico di 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² EV in bolo somministrato il giorno 1, quindi 5-FU 2400 mg/m² tramite pompa ambulatoriale somministrata per un periodo da 46 a 48 ore ogni 14 giorni.
Altri nomi:
  • Chemioterapia Oxaliplatino-Leucovorin-Fluorouracile
Biologico: Bevacizumab
Somministrato alla dose di 5 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante alla sperimentazione clinica, incluso il peggioramento di una condizione medica preesistente. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale,
  • pericolo di vita (pone il partecipante a rischio immediato di morte),
  • ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente,
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa,
  • anomalia congenita/difetto alla nascita e/o
  • altro evento grave clinicamente importante.
Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni 2, 3 o 4 settimane a seconda del programma di dosaggio) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
La variazione massima rispetto al basale è definita per ciascun partecipante come la variazione massima rispetto al valore basale osservata in tutte le visite.
Basale e giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni 2, 3 o 4 settimane a seconda del programma di dosaggio) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
Variazione minima rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni 2, 3 o 4 settimane a seconda del programma di dosaggio) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
La variazione minima rispetto al basale è definita per ciascun partecipante come la variazione minima rispetto al valore basale osservata in tutte le visite.
Basale e giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni 2, 3 o 4 settimane a seconda del programma di dosaggio) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
Numero di partecipanti con tossicità da laboratorio clinico di grado 3 CTCAE o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
Le tossicità di laboratorio sono state classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Circa ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
Le valutazioni radiologiche per valutare l'estensione della malattia (con variazione rispetto al nadir rispetto al protocollo parent) sono state eseguite a intervalli regolari, almeno una volta ogni 6 mesi o più frequentemente se clinicamente indicato (a partire dall'ultima scansione sul protocollo parent), secondo lo standard di cura (SOC) in ogni struttura. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva.
Circa ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
Numero di partecipanti con progressione della malattia o morte dovuta a progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.
Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento con conatumumab è stata di 1190,5 giorni e di 1163,0 giorni per ganitumab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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