Conatumumab 和 Ganitumab (AMG 479) 的开放标签扩展研究
2021年2月3日 更新者：Amgen
Conatumumab 和 AMG 479 的 2 期开放标签扩展研究
该方案的目的是允许继续使用康纳木单抗和/或加尼单抗治疗，有或没有化疗，参加者完成了单独的安进赞助的康纳木单抗或加尼单抗研究，没有疾病进展，其先前的研究已经结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Szczecin、波兰、70-891
- Research Site
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California
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Duarte、California、美国、91010
- Research Site
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La Jolla、California、美国、92093-0957
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 要参加这项研究，受试者目前必须参加之前的安进赞助的康纳木单抗或 AMG 479 研究，并且根据母公司研究有资格接受下一剂康纳木单抗（有或没有联合治疗）或 AMG 479独自的。
受试者必须接受本研究的资格评估，并在其根据母方案进行的最后一次治疗后 30 天内入组
排除标准：
- 由于研究者认为与康纳木单抗治疗相关的不良事件（包括对康纳木单抗的不耐受）而中止康纳木单抗研究
- 在参与母公司 Amgen 研究期间确定有疾病进展的受试者
- 有育龄伴侣的女性或男性不同意使用充分的避孕措施，即双重屏障避孕方法（例如，隔膜加避孕套），或在研究过程中和最后一剂方案规定的治疗后 6 个月内禁欲行政
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在最后一剂方案规定的治疗给药后 6 个月内怀孕
- 有怀孕伴侣的男性受试者在治疗期间和最后一剂方案规定的治疗给药后的 6 个月内不愿意使用安全套
- 受试者之前曾参加过这项研究
- 据受试者和研究者所知，受试者将无法参加协议要求的研究访问
- 受试者患有任何类型的疾病，研究者认为该疾病可能会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守所有必要研究程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康纳单抗单药治疗
参与者将继续每 2 周 (Q2W) 或每 3 周 (Q3W) 接受与母研究结束时相同的剂量和方案的康纳木单抗。
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通过静脉输注 Q2W 或 Q3W 给药。
其他名称：
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实验性的：康纳木单抗 + 加尼单抗
参与者将以与母研究结束时相同的剂量和方案通过静脉输注接受康纳木单抗和甘尼单抗。
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通过静脉输注 Q2W 或 Q3W 给药。
其他名称：
通过静脉输注 Q3W 或 Q4W 给药。
其他名称：
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实验性的：加尼单抗单药治疗
参与者将继续接受 ganitumab Q3W 或每 4 周一次（Q4W），剂量和方案与母研究结束时相同。
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通过静脉输注 Q3W 或 Q4W 给药。
其他名称：
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实验性的：Conatumumab + mFOLFOX6 ± 贝伐珠单抗
除了含或不含贝伐珠单抗的改良 FOLFOX6 化疗之外，参与者将继续通过静脉输注接受康纳木单抗。
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通过静脉输注 Q2W 或 Q3W 给药。
其他名称：
MFOLFOX6 方案是在第 1 天以 2 小时静脉内 (IV) 输注方式给予奥沙利铂 85 mg/m² 和在第 1 天以 2 小时输注方式给予亚叶酸 400 mg/m² 外消旋物或 200 mg/m² 左旋亚叶酸的联合疗法第 1 天，随后在第 1 天给予负荷剂量 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400 mg/m² IV 推注，然后通过门诊泵给予 5-FU 2400 mg/m²，持续 46 至 48 小时，每 14 次天。
其他名称：
在每 14 天周期的第 1 天通过静脉输注以 5 mg/kg 的剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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不良事件定义为临床试验参与者发生的任何不良医疗事件，包括原有医疗状况的恶化。
该事件不一定与研究治疗有因果关系。
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从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：
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从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压基线的最大变化
大体时间：基线和每个治疗周期的第 1 天（每 2、3 或 4 周一次，具体取决于给药方案）至最后一次给药后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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从基线的最大变化被定义为每个参与者在所有访问中观察到的从基线值的最大变化。
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基线和每个治疗周期的第 1 天（每 2、3 或 4 周一次，具体取决于给药方案）至最后一次给药后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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血压基线的最小变化
大体时间：基线和每个治疗周期的第 1 天（每 2、3 或 4 周一次，具体取决于给药方案）至最后一次给药后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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从基线的最小变化被定义为每个参与者在所有访问中观察到的从基线值的最小变化。
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基线和每个治疗周期的第 1 天（每 2、3 或 4 周一次，具体取决于给药方案）至最后一次给药后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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具有 CTCAE 3 级或更高临床实验室毒性的参与者人数
大体时间：从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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实验室毒性根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行分级。
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从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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最佳整体反应
大体时间：大约每 6 个月一次，直到治疗结束； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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根据标准，定期进行放射学评估以评估疾病程度（与父协议的最低点相比的变化），至少每 6 个月一次或如果有临床指征则更频繁（从父协议的最后一次扫描开始）每个机构的护理 (SOC)。
研究者将肿瘤反应评估为完全反应、部分反应、疾病稳定或疾病进展。
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大约每 6 个月一次，直到治疗结束； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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疾病进展或因疾病进展死亡的参与者人数
大体时间：从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天； conatumumab 治疗的中位持续时间为 1190.5 天，ganitumab 为 1163.0 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20101116
- 2010-022270-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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