Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study af Conatumumab og Ganitumab (AMG 479)

3. februar 2021 opdateret af: Amgen

Et fase 2 Open Label forlængelsesstudie af Conatumumab og AMG 479

Formålet med denne protokol er at tillade fortsat behandling med conatumumab og/eller ganitumab, med eller uden kemoterapi, til deltagere, som gennemførte et separat Amgen-sponsoreret conatumumab- eller ganitumab-studie uden sygdomsprogression, hvis tidligere studier blev afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive optaget i denne undersøgelse skal forsøgspersoner i øjeblikket være optaget i et tidligere Amgen-sponsoreret conatumumab- eller AMG 479-studie og er kvalificeret ifølge moderstudiet til at modtage deres næste dosis conatumumab (med eller uden samtidig behandling) eller AMG 479 alene.

Forsøgspersoner skal have deres berettigelse vurderet til denne undersøgelse og være tilmeldt inden for 30 dage efter deres sidste behandling i henhold til forældreprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrudt fra et conatumumab-studie på grund af en uønsket hændelse, som af investigator anses for at være relateret til conatumumab-behandling, herunder intolerance over for conatumumab
  • Forsøgspersoner blev fastlagt for at have sygdomsprogression under deres deltagelse i Amgen-moderstudiet
  • Kvinde eller mand med en partner i den fødedygtige alder, der ikke samtykker i at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, dvs. dobbeltbarriere præventionsmetoder (f.eks. diafragma plus kondom), eller abstinens i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af protokolspecificeret behandling administration
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter den sidste dosis af protokolspecificeret behandlingsadministration
  • Mand med en gravid partner, som ikke er villig til at bruge kondom under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter den sidste dosis af protokolspecificeret behandlingsadministrering
  • Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen vil ikke være tilgængelig for protokolkrævede undersøgelsesbesøg, efter fagets og efterforskerens bedste viden
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conatumumab monoterapi
Deltagerne vil fortsætte med at modtage conatumumab hver 2. uge (Q2W) eller hver 3. uge (Q3W) i samme dosis og regime som ved afslutningen af ​​moderstudiet.
Biologisk: Conatumumab
Indgives ved intravenøs infusion Q2W eller Q3W.
Andre navne:
  • AMG 655
Eksperimentel: Conatumumab + Ganitumab
Deltagerne vil modtage conatumumab og ganitumab som intravenøs infusion i samme dosis og regime som ved afslutningen af ​​moderstudiet.
Biologisk: Conatumumab
Indgives ved intravenøs infusion Q2W eller Q3W.
Andre navne:
  • AMG 655
Biologisk: Ganitumab
Indgives ved intravenøs infusion Q3W eller Q4W.
Andre navne:
  • AMG 479
Eksperimentel: Ganitumab monoterapi
Deltagerne vil fortsætte med at modtage ganitumab Q3W eller hver 4. uge (Q4W) i samme dosis og regime som ved afslutningen af ​​moderstudiet.
Biologisk: Ganitumab
Indgives ved intravenøs infusion Q3W eller Q4W.
Andre navne:
  • AMG 479
Eksperimentel: Conatumumab + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
Deltagerne vil fortsat modtage conatumumab ved intravenøs infusion ud over modificeret FOLFOX6-kemoterapi med eller uden bevacizumab.
Biologisk: Conatumumab
Indgives ved intravenøs infusion Q2W eller Q3W.
Andre navne:
  • AMG 655
Medicin: Ændret FOLFOX6
MFOLFOX6-kuren er en kombinationsbehandling af oxaliplatin 85 mg/m² administreret som en 2-timers intravenøs (IV) infusion på dag 1 og leucovorin 400 mg/m² racemat eller 200 mg/m² levo-leucovorin administreret som en 2-timers infusion på dag 1, efterfulgt af en startdosis af 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus administreret på dag 1, derefter 5-FU 2400 mg/m² via ambulant pumpe administreret i en periode på 46 til 48 timer hver 14. dage.
Andre navne:
  • Oxaliplatin-Leucovorin-Fluorouracil kemoterapi
Biologisk: Bevacizumab
Indgivet i en dosis på 5 mg/kg ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.

En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal,
  • livstruende (sætter deltageren i umiddelbar risiko for at dø),
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse,
  • resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,
  • medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingscyklus (hver 2., 3. eller 4. uge afhængig af doseringsplan) op til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Maksimal ændring fra baseline er defineret for hver deltager som den maksimale ændring fra baseline-værdi observeret på tværs af alle besøg.
Baseline og dag 1 i hver behandlingscyklus (hver 2., 3. eller 4. uge afhængig af doseringsplan) op til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Minimumsændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingscyklus (hver 2., 3. eller 4. uge afhængig af doseringsplan) op til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Minimumsændring fra baseline er defineret for hver deltager som minimumsændring fra baselineværdi observeret på tværs af alle besøg.
Baseline og dag 1 i hver behandlingscyklus (hver 2., 3. eller 4. uge afhængig af doseringsplan) op til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Antal deltagere med CTCAE Grade 3 eller højere kliniske laboratorietoksiciteter
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Laboratorietoksiciteter blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Bedste overordnede svar
Tidsramme: Ca. hver 6. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Radiologiske vurderinger for at evaluere sygdomsomfang (med ændring sammenlignet med nadir fra forældreprotokollen) blev udført med regelmæssige intervaller, mindst én gang hver 6. måned eller oftere, hvis det er klinisk indiceret (startende fra deres sidste scanning på forældreprotokollen), pr. standard pleje (SOC) på hver facilitet. Tumorrespons blev vurderet af investigator som enten fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom.
Ca. hver 6. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Antal deltagere med sygdomsprogression eller død som følge af sygdomsprogression
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.
Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed med conatumumab var 1190,5 dage og 1163,0 dage for ganitumab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Conatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner