Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Extension Study av Conatumumab och Ganitumab (AMG 479)

3 februari 2021 uppdaterad av: Amgen

En fas 2 öppen förlängningsstudie av Conatumumab och AMG 479

Syftet med detta protokoll är att tillåta fortsatt behandling med conatumumab och/eller ganitumab, med eller utan kemoterapi, för deltagare som genomfört en separat Amgen-sponsrad conatumumab- eller ganitumab-studie utan sjukdomsprogression vars tidigare studier avslutades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att delta i denna studie måste försökspersoner för närvarande vara inskrivna i en tidigare Amgen-sponsrad conatumumab- eller AMG 479-studie och är berättigade enligt moderstudien att få sin nästa dos av conatumumab (med eller utan samtidig behandling), eller AMG 479 ensam.

Försökspersoner måste få sin behörighet bedömd för denna studie och registreras inom 30 dagar efter sin senaste behandling enligt föräldraprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Avbröt från en conatumumab-studie på grund av en biverkning som utredaren anser vara relaterad till conatumumabbehandling, inklusive intolerans mot conatumumab
  • Försökspersoner fastställdes ha sjukdomsprogression under sitt deltagande i Amgen-moderstudien
  • Kvinna eller man med partner i fertil ålder som inte samtycker till att använda adekvata preventivmedel, dvs. preventivmetoder med dubbla barriärer (t.ex. diafragma plus kondom), eller abstinens under studiens gång och i 6 månader efter den sista dosen av protokollspecificerad behandling administrering
  • Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter den sista dosen av protokollspecificerad behandling
  • Manlig patient med en gravid partner som inte är villig att använda kondom under behandlingen och i ytterligare 6 månader efter den sista dosen av protokollspecificerad terapiadministrering
  • Försöksperson har tidigare deltagit i denna studie
  • Försökspersonen kommer inte att vara tillgänglig för studiebesök som krävs enligt protokoll, efter bästa kunskap om ämnet och utredaren
  • Försökspersonen har någon form av störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Conatumumab monoterapi
Deltagarna kommer att fortsätta att få conatumumab varannan vecka (Q2W) eller var tredje vecka (Q3W) i samma dos och regim som vid slutet av moderstudien.
Biologisk: Conatumumab
Administreras som intravenös infusion Q2W eller Q3W.
Andra namn:
  • AMG 655
Experimentell: Conatumumab + Ganitumab
Deltagarna kommer att få conatumumab och ganitumab som intravenös infusion i samma dos och regim som vid slutet av moderstudien.
Biologisk: Conatumumab
Administreras som intravenös infusion Q2W eller Q3W.
Andra namn:
  • AMG 655
Biologisk: Ganitumab
Administreras som intravenös infusion Q3W eller Q4W.
Andra namn:
  • AMG 479
Experimentell: Ganitumab monoterapi
Deltagarna kommer att fortsätta att få ganitumab Q3W eller var 4:e vecka (Q4W) i samma dos och regim som vid slutet av moderstudien.
Biologisk: Ganitumab
Administreras som intravenös infusion Q3W eller Q4W.
Andra namn:
  • AMG 479
Experimentell: Conatumumab + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
Deltagarna kommer att fortsätta att få conatumumab genom intravenös infusion utöver modifierad FOLFOX6-kemoterapi med eller utan bevacizumab.
Biologisk: Conatumumab
Administreras som intravenös infusion Q2W eller Q3W.
Andra namn:
  • AMG 655
Läkemedel: Modifierad FOLFOX6
MFOLFOX6-regimen är en kombinationsterapi av oxaliplatin 85 mg/m² administrerat som en 2-timmars intravenös (IV) infusion på dag 1 och leukovorin 400 mg/m² racemat eller 200 mg/m² levo-leucovorin administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1, följt av en laddningsdos av 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus administrerad dag 1, sedan 5-FU 2400 mg/m² via ambulerande pump administrerad under en period av 46 till 48 timmar var 14. dagar.
Andra namn:
  • Oxaliplatin-Leucovorin-Fluorouracil kemoterapi
Biologisk: Bevacizumab
Administreras i en dos av 5 mg/kg genom intravenös infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 30 dagar efter den sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning, inklusive försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling.
Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 30 dagar efter den sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 30 dagar efter den sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier:

  • dödlig,
  • livshotande (ställer deltagaren i omedelbar risk att dö),
  • krävs sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse,
  • resulterat i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga,
  • medfödd anomali/födelsedefekt och/eller
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 30 dagar efter den sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingscykel (varannan, var tredje eller var fjärde vecka beroende på doseringsschema) upp till 30 dagar efter sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Maximal förändring från baslinje definieras för varje deltagare som den maximala förändring från baslinjevärde som observerats för alla besök.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingscykel (varannan, var tredje eller var fjärde vecka beroende på doseringsschema) upp till 30 dagar efter sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Minsta förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingscykel (varannan, var tredje eller var fjärde vecka beroende på doseringsschema) upp till 30 dagar efter sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Minsta förändring från baslinje definieras för varje deltagare som den minsta förändring från baslinjevärde som observerats för alla besök.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingscykel (varannan, var tredje eller var fjärde vecka beroende på doseringsschema) upp till 30 dagar efter sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Antal deltagare med CTCAE Grad 3 eller högre kliniska laboratorietoxiciteter
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 30 dagar efter den sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Laboratorietoxicitet graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 30 dagar efter den sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Bästa övergripande svar
Tidsram: Ungefär var sjätte månad fram till slutet av behandlingen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Radiologiska bedömningar för att utvärdera sjukdomens omfattning (med förändring jämfört med nadir från föräldraprotokollet) utfördes med regelbundna intervall, minst en gång var sjätte månad eller oftare om det är kliniskt indicerat (med början från deras senaste skanning på föräldraprotokollet), enligt standard vård (SOC) på varje anläggning. Tumörsvar bedömdes av utredaren som antingen fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom.
Ungefär var sjätte månad fram till slutet av behandlingen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Antal deltagare med sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av sjukdomsprogression
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 30 dagar efter den sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.
Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 30 dagar efter den sista dosen; Mediandurationen för behandling med conatumumab var 1190,5 dagar och 1163,0 dagar för ganitumab.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera