Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin konatumumabin ja ganitumabin laajennustutkimus (AMG 479)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 2 avoin laajennustutkimus konatumumabista ja AMG 479:stä

Tämän protokollan tarkoituksena on mahdollistaa hoidon jatkaminen konatumumabilla ja/tai ganitumabilla kemoterapian kanssa tai ilman niitä osallistujia, jotka suorittivat erillisen Amgen-sponsoroidun konatumumabi- tai ganitumabitutkimuksen ilman taudin etenemistä ja joiden aiemmat tutkimukset suljettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on oltava ilmoittautuneet aikaisempaan Amgen-sponsoroimaan konatumumabi- tai AMG 479 -tutkimukseen, ja he ovat emotutkimuksen mukaan oikeutettuja saamaan seuraavan annoksensa konatumumabia (yhteishoidon kanssa tai ilman) tai AMG 479:ää. yksin.

Koehenkilöiden kelpoisuus tähän tutkimukseen on arvioitava ja heidät on rekisteröitävä 30 päivän kuluessa heidän viimeisestä vanhemman hoitosuunnitelman mukaisesta hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskeytyi konatumumabitutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi, jonka tutkija katsoi liittyvän konatumumabihoitoon, mukaan lukien konatumumabi-intoleranssi
  • Koehenkilöt, joilla todettiin sairauden eteneminen osallistuessaan Amgen-emotutkimukseen
  • Nainen tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoisesteehkäisymenetelmiä (esim. diafragma ja kondomi) tai pidättäytymisestä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimussuunnitelman mukaisen hoitoannoksen jälkeen hallinto
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimussuunnitelman mukaisen hoitoannoksen jälkeen
  • Mieshenkilö, jolla on raskaana oleva kumppani, joka ei halua käyttää kondomia hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen protokollan mukaisen hoitoannoksen jälkeen
  • Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
  • Tutkittava ei ole käytettävissä protokollan edellyttämille opintovierailuille aiheen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
  • Tutkittavalla on mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konatumumabi monoterapia
Osallistujat saavat jatkossakin konatumumabia 2 viikon välein (Q2W) tai 3 viikon välein (Q3W) samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla kuin emotutkimuksen lopussa.
Biologinen: Konatumumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona Q2W tai Q3W.
Muut nimet:
  • AMG 655
Kokeellinen: Konatumumabi + Ganitumabi
Osallistujat saavat konatumumabia ja ganitumabia suonensisäisenä infuusiona samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla kuin emotutkimuksen lopussa.
Biologinen: Konatumumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona Q2W tai Q3W.
Muut nimet:
  • AMG 655
Biologinen: Ganitumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona Q3W tai Q4W.
Muut nimet:
  • AMG 479
Kokeellinen: Ganitumabi monoterapia
Osallistujat saavat edelleen ganitumabia Q3W tai 4 viikon välein (Q4W) samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla kuin emotutkimuksen lopussa.
Biologinen: Ganitumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona Q3W tai Q4W.
Muut nimet:
  • AMG 479
Kokeellinen: Konatumumabi + mFOLFOX6 ± bevasitsumabi
Osallistujat saavat jatkossakin konatumumabia suonensisäisenä infuusiona modifioidun FOLFOX6-kemoterapian lisäksi bevasitsumabin kanssa tai ilman.
Biologinen: Konatumumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona Q2W tai Q3W.
Muut nimet:
  • AMG 655
Lääke: Muokattu FOLFOX6
MFOLFOX6-hoito on yhdistelmähoito, jossa oksaliplatiinia 85 mg/m² annetaan 2 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 ja leukovoriinia 400 mg/m² rasemaatilla tai 200 mg/m² levo-leukovoriinia 2 tunnin infuusiona. päivänä 1, jonka jälkeen 5-fluorourasiilin (5-FU) 400 mg/m² IV-bolusannoksena annettiin päivänä 1, sitten 5-FU 2400 mg/m² ambulatorisella pumpulla 46–48 tunnin ajan joka 14. päivää.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini-leukovoriini-fluorourasiili-kemoterapia
Biologinen: Bevasitsumabi
Annetaan annoksena 5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan keskuudessa, mukaan lukien jo olemassa olevan sairauden paheneminen. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas,
  • hengenvaarallinen (aiheuttaa osallistujan välittömään kuolemaan),
  • vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista,
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen,
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja/tai
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitosyklin lähtötilanne ja päivä 1 (2, 3 tai 4 viikon välein annostusaikataulusta riippuen) 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Suurin muutos lähtötasosta määritetään kullekin osallistujalle suurimmaksi muutokseksi perusarvosta, joka on havaittu kaikilla vierailuilla.
Jokaisen hoitosyklin lähtötilanne ja päivä 1 (2, 3 tai 4 viikon välein annostusaikataulusta riippuen) 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Verenpaineen vähimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitosyklin lähtötilanne ja päivä 1 (2, 3 tai 4 viikon välein annostusaikataulusta riippuen) 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Vähimmäismuutos lähtötasosta määritetään kullekin osallistujalle vähimmäismuutokseksi perusarvosta, joka on havaittu kaikilla käynneillä.
Jokaisen hoitosyklin lähtötilanne ja päivä 1 (2, 3 tai 4 viikon välein annostusaikataulusta riippuen) 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE-aste 3 tai korkeampi kliininen laboratoriotoksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Laboratoriomyrkyllisyydet luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Radiologiset arvioinnit taudin laajuuden arvioimiseksi (muutoksilla verrattuna ylätason tutkimussuunnitelmaan) suoritettiin säännöllisin väliajoin, vähintään kerran 6 kuukaudessa tai useammin, jos se oli kliinisesti aiheellista (alkaen heidän viimeisestä emäprotokollan skannauksesta) standardin mukaan. hoito (SOC) jokaisessa laitoksessa. Tutkija arvioi kasvainvasteen joko täydellisenä vasteena, osittaisena vasteena, vakaana sairautena tai etenevänä sairautena.
Noin 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Taudin etenemisen tai taudin etenemisen vuoksi kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; konatumumabihoidon keston mediaani oli 1 190,5 päivää ja ganitumabi 1 163,0 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa