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Estudio de extensión de etiqueta abierta de conatumumab y ganitumab (AMG 479)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Amgen

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 2 de conatumumab y AMG 479

El propósito de este protocolo es permitir el tratamiento continuo con conatumumab y/o ganitumab, con o sin quimioterapia, a los participantes que completaron un estudio independiente de conatumumab o ganitumab patrocinado por Amgen sin progresión de la enfermedad cuyos estudios anteriores se cerraron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0957
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para inscribirse en este estudio, los sujetos deben estar actualmente inscritos en un estudio anterior de conatumumab o AMG 479 patrocinado por Amgen y ser elegibles de acuerdo con el estudio principal para recibir su próxima dosis de conatumumab (con o sin coterapia), o AMG 479 solo.

Los sujetos deben tener su elegibilidad evaluada para este estudio y estar inscritos dentro de los 30 días de su último tratamiento en el protocolo principal

Criterio de exclusión:

  • Suspensión de un estudio de conatumumab debido a un evento adverso que el investigador consideró relacionado con el tratamiento con conatumumab, incluida la intolerancia a conatumumab
  • Sujetos que se determinó que tenían una progresión de la enfermedad durante su participación en el estudio principal de Amgen
  • Mujer u hombre con pareja en edad fértil que no da su consentimiento para usar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera (p. ej., diafragma más condón), o abstinencia durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo administración
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo
  • Sujeto masculino con una pareja embarazada que no está dispuesta a usar un condón durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo
  • El sujeto ha ingresado previamente a este estudio.
  • El sujeto no estará disponible para las visitas de estudio requeridas por el protocolo, al leal saber y entender del sujeto y del investigador.
  • El sujeto tiene algún tipo de trastorno que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con conatumumab
Los participantes continuarán recibiendo conatumumab cada 2 semanas (Q2W) o cada 3 semanas (Q3W) a la misma dosis y régimen que al final del estudio principal.
Biológico: Conatumumab
Administrado por infusión intravenosa Q2W o Q3W.
Otros nombres:
  • AMG 655
Experimental: Conatumumab + Ganitumab
Los participantes recibirán conatumumab y ganitumab por infusión intravenosa a la misma dosis y régimen que al final del estudio original.
Biológico: Conatumumab
Administrado por infusión intravenosa Q2W o Q3W.
Otros nombres:
  • AMG 655
Biológico: Ganitumab
Administrado por infusión intravenosa Q3W o Q4W.
Otros nombres:
  • AMG 479
Experimental: Monoterapia con ganitumab
Los participantes continuarán recibiendo ganitumab Q3W o cada 4 semanas (Q4W) a la misma dosis y régimen que al final del estudio principal.
Biológico: Ganitumab
Administrado por infusión intravenosa Q3W o Q4W.
Otros nombres:
  • AMG 479
Experimental: Conatumumab + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
Los participantes seguirán recibiendo conatumumab por infusión intravenosa además de la quimioterapia FOLFOX6 modificada con o sin bevacizumab.
Biológico: Conatumumab
Administrado por infusión intravenosa Q2W o Q3W.
Otros nombres:
  • AMG 655
Droga: FOLFOX6 modificado
El régimen mFOLFOX6 es una terapia combinada de 85 mg/m² de oxaliplatino administrados como una infusión intravenosa (IV) de 2 horas el día 1 y 400 mg/m² de leucovorina racemato o 200 mg/m² de levo-leucovorina administrados como una infusión de 2 horas el día 1. el día 1, seguido de una dosis de carga de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² IV en bolo administrado el día 1, luego 5-FU 2400 mg/m² a través de una bomba ambulatoria administrada durante un período de 46 a 48 horas cada 14 días.
Otros nombres:
  • Quimioterapia con oxaliplatino-leucovorina-fluorouracilo
Biológico: Bevacizumab
Administrado a una dosis de 5 mg/kg por infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, incluido el empeoramiento de una condición médica preexistente. El evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.

Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios graves:

  • fatal,
  • en peligro la vida (coloca al participante en riesgo inmediato de muerte),
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente,
  • resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa,
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento, y/o
  • otro evento serio médicamente importante.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de cada ciclo de tratamiento (cada 2, 3 o 4 semanas según el programa de dosificación) hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
El cambio máximo desde el valor inicial se define para cada participante como el cambio máximo desde el valor inicial observado en todas las visitas.
Línea de base y día 1 de cada ciclo de tratamiento (cada 2, 3 o 4 semanas según el programa de dosificación) hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
Cambio mínimo desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de cada ciclo de tratamiento (cada 2, 3 o 4 semanas según el programa de dosificación) hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
El cambio mínimo desde el valor inicial se define para cada participante como el cambio mínimo desde el valor inicial observado en todas las visitas.
Línea de base y día 1 de cada ciclo de tratamiento (cada 2, 3 o 4 semanas según el programa de dosificación) hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
Número de participantes con toxicidades de laboratorio clínico de grado 3 o superior según CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
Las toxicidades de laboratorio se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 6 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
Se realizaron evaluaciones radiológicas para evaluar la extensión de la enfermedad (con cambio en comparación con el nadir del protocolo principal) a intervalos regulares, como mínimo una vez cada 6 meses o con mayor frecuencia si estaba clínicamente indicado (a partir de su última exploración en el protocolo principal), según el estándar de atención (SOC) en cada establecimiento. El investigador evaluó la respuesta tumoral como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva.
Aproximadamente cada 6 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
Número de participantes con progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de duración del tratamiento con conatumumab fue de 1190,5 días y de 1163,0 días para ganitumab.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101116
  • 2010-022270-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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