Conatumumab 및 Ganitumab의 오픈 라벨 확장 연구(AMG 479)
2021년 2월 3일 업데이트: Amgen
Conatumumab 및 AMG 479의 공개 라벨 확장 2상 연구
이 프로토콜의 목적은 암젠이 후원하는 별도의 코나투무맙 또는 가니투맙 연구를 질병 진행 없이 완료하고 이전 연구가 종료된 참가자에게 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 코나투무맙 및/또는 가니투맙으로 지속적인 치료를 허용하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92093-0957
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 등록하려면 피험자는 현재 이전 Amgen 후원 conatumumab 또는 AMG 479 연구에 등록되어 있어야 하며 모 연구에 따라 conatumumab(공동 요법 포함 또는 포함하지 않음) 또는 AMG 479의 다음 용량을 받을 자격이 있어야 합니다. 홀로.
피험자는 이 연구에 대한 적격성을 평가받아야 하며 부모 프로토콜에 대한 마지막 치료 후 30일 이내에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- conatumumab에 대한 불내성을 포함하여 conatumumab 치료와 관련이 있다고 연구자가 고려한 부작용으로 인해 conatumumab 연구가 중단되었습니다.
- 모 Amgen 연구에 참여하는 동안 질병 진행이 있는 것으로 확인된 피험자
- 적절한 피임 예방 조치, 즉 이중 장벽 피임 방법(예: 격막 + 콘돔) 또는 연구 과정 동안 및 프로토콜 지정 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 금욕을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 파트너가 있는 여성 또는 남성 관리
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 프로토콜 지정 요법 투여의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 치료 중 및 프로토콜 지정 요법 투여의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자와 연구자가 아는 한, 피험자는 프로토콜이 요구하는 연구 방문에 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코나투무맙 단독요법
참가자는 모 연구 종료 시와 동일한 용량 및 요법으로 2주마다(Q2W) 또는 3주마다(Q3W) conatumumab을 계속 받게 됩니다.
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정맥 주입 Q2W 또는 Q3W에 의해 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코나투무맙 + 가니투맙
참가자는 모 연구 종료 시와 동일한 용량 및 요법으로 코나투무맙 및 가니투맙을 정맥주사로 투여받게 됩니다.
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정맥 주입 Q2W 또는 Q3W에 의해 관리됩니다.
다른 이름들:
정맥 주입 Q3W 또는 Q4W에 의해 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 가니투맙 단독요법
참가자는 모 연구 종료 시와 동일한 용량 및 요법으로 가니투맙 Q3W 또는 4주마다(Q4W) 계속 투여받게 됩니다.
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정맥 주입 Q3W 또는 Q4W에 의해 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코나투무맙 + mFOLFOX6 ± 베바시주맙
참여자는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 수정된 FOLFOX6 화학요법에 추가하여 정맥주사로 코나투무맙을 계속 받게 됩니다.
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정맥 주입 Q2W 또는 Q3W에 의해 관리됩니다.
다른 이름들:
MFOLFOX6 요법은 제1일에 옥살리플라틴 85 mg/m²을 2시간 동안 정맥내(IV) 주입하고 류코보린 400 mg/m² 라세메이트 또는 200 mg/m² 레보-류코보린을 2시간 동안 정맥주입하는 병용 요법입니다. 1일째에 부하 용량의 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² IV 볼루스를 1일에 투여한 다음, 외래 펌프를 통해 5-FU 2400mg/m²를 14일마다 46~48시간 동안 투여합니다. 날.
다른 이름들:
각 14일 주기의 1일에 정맥내 주입으로 5mg/kg의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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유해 사례는 기존 의학적 상태의 악화를 포함하여 임상시험 참여자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
사건은 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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중대한 이상반응은 다음 중대 기준 중 1개 이상을 충족하는 이상반응으로 정의됩니다.
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연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 및 각 치료 주기의 1일(투약 일정에 따라 2, 3 또는 4주마다) 마지막 투여 후 최대 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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기준선으로부터의 최대 변화는 각 참가자에 대해 모든 방문에서 관찰된 기준선 값으로부터의 최대 변화로 정의됩니다.
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기준선 및 각 치료 주기의 1일(투약 일정에 따라 2, 3 또는 4주마다) 마지막 투여 후 최대 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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혈압의 기준선에서 최소 변화
기간: 기준선 및 각 치료 주기의 1일(투약 일정에 따라 2, 3 또는 4주마다) 마지막 투여 후 최대 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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기준선으로부터의 최소 변화는 각 참가자에 대해 모든 방문에서 관찰된 기준선 값으로부터의 최소 변화로 정의됩니다.
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기준선 및 각 치료 주기의 1일(투약 일정에 따라 2, 3 또는 4주마다) 마지막 투여 후 최대 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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CTCAE 3등급 이상의 임상 실험실 독성이 있는 참가자 수
기간: 연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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실험실 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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최고의 종합 반응
기간: 치료가 끝날 때까지 약 6개월마다; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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질병 범위를 평가하기 위한 방사선학적 평가(모 프로토콜의 최하점과 비교하여 변화 있음)는 표준에 따라 최소 6개월에 한 번 또는 임상적으로 지시된 경우 더 자주(모 프로토콜의 마지막 스캔에서 시작) 정기적인 간격으로 수행되었습니다. 각 시설의 치료(SOC).
종양 반응은 완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병으로 연구자에 의해 평가되었습니다.
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치료가 끝날 때까지 약 6개월마다; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망이 있는 참여자 수
기간: 연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 코나투무맙 치료 기간 중앙값은 1190.5일, 가니투맙은 1163.0일이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101116
- 2010-022270-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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