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ADAPT 研究: 暴露前予防 (PrEP) のためのエムトリシタビンとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の使用 (ADAPT)

2025年3月20日 更新者：HIV Prevention Trials Network

ADAPT 研究: 間欠経口エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の暴露前予防 (PrEP) の使用に関する第 II 相、無作為化、非盲検、薬物動態および行動研究

暴露前予防 (PrEP) は、HIV に暴露する前に抗レトロウイルス (ARV) 薬を使用して HIV 感染を予防する方法です。 この研究では、PrEP レジメンのさまざまな投与方法の実現可能性を調べます。 デイリー、タイムベース、イベントベースの 3 つの配信方法を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV を予防するための単一の戦略が一貫して使用され、成功を収めているわけではないため、複数の戦略が開発されてきました。 PrEP では、感染を防ぐために、HIV に感染する前に ARV 薬を投与します。 PrEP を提供する最適な方法はまだ決定されていません。 この研究では、3 つの方法で PrEP を提供する可能性を調べます。 毎日の投薬には、毎日ARV薬を受け取ることが含まれます。時間主導の投薬には、週に2回のARV薬と暴露後の投薬を受けることが含まれます。イベント駆動型投薬では、HIV への潜在的な曝露の前後に ARV 薬を投与します。 この研究で使用される ARV 薬は、エムトリシタビンとフマル酸テノホビル ジソプロキシル (FTC/TDF) を含む配合剤です。 最近の調査研究では、FTC/TDF を毎日経口摂取すれば、HIV 感染のリスクを軽減できることが示されています。

この研究では、男性およびトランスジェンダーの女性とセックスをする HIV に感染していない男性 (MSM/TGW) と、男性とセックスをする女性 (WSM) を登録します。 参加期間は 34 週間です。 すべての参加者には、FTC/TDF を含む複合錠剤が与えられます。 最初の 5 週間は、すべての参加者が毎週試験クリニックに来て、FTC/TDF の単回投与を受けます。

第 6 週に、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 毎日の投与グループでは、参加者は FTC/TDF を 1 日 1 回服用します。 時間投与群では、参加者は FTC/TDF を週 2 回服用し、性交後にもう 1 回服用します (曝露後服用)。 イベント投与グループでは、参加者は性交の前後に FTC/TDF を服用します。 研究のこの部分では、参加者には FTC/TDF が与えられ、自分で取り組めます。 毎週、6 週目から 29 週目まで、研究関係者が電話をかけて、参加者が服用した錠剤の数と、いつ性交したかについて質問します。 参加者は、コンピューター支援セルフインタビュー (CASI) も完了します。

研究訪問は、登録時に、最初の 5 週間は週に 1 回、その後 34 週目までは月に 1 回行われます。 評価には、病歴の記録、性的慣行と背景に関するインタビューの完了、および血液、尿、毛髪のサンプルの収集が含まれます。 選択された研究訪問には、膣の慣行の評価（潤滑剤の使用と膣の洗浄の慣行を含む）、家族計画の評価（女性の場合）、および性ホルモンの評価（男性の場合）が含まれます。

研究中にHIV感染を獲得した参加者は、研究製品を中止します。 これらの参加者は、登録後、4、6、10、14、18、22、26、30 週目、およびその後は 12 週間ごとに、必要に応じて、最後の研究参加者が研究サイトでフォローアップを完了するまで追跡され続けます。 最初の反応性 HIV 迅速検査が 34 週目に行われ、後で HIV 感染が確認された参加者も、30 週目の訪問後、最後の研究参加者が研究サイトでフォローアップを完了するまで 12 週間ごとに追跡されます。 研究中にHIV感染を獲得した参加者は、選択されたプロトコル手順を受け、HIV治療のカウンセリングと紹介を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

622

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Harlem Prevention Center CRS
  • タイ
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • 南アフリカ
    • Western Cape Province
      • Cape Town、Western Cape Province、南アフリカ、7750
        • Emavundleni CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 学習言語のいずれか（タイ語、コーサ語、および/または英語）の読み書き能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 毎週電話で最新情報を提供できる

  • 登録後 70 日以内:

    1. -血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）以下であり、Cockcroft-Gault 式による算出クレアチニンクリアランスが少なくとも 70 mL/min である。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
    2. -血清リン酸塩が正常下限（LLN）以上
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2倍以下
    4. 10g/dL以上のヘモグロビン
    5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
    6. 適切なロケーター情報を提供する意思と能力がある

MSM/TGW の包含基準:

  • 出生時の男性
  • 過去 6 か月間に少なくとも 1 人の男性またはトランスジェンダーの女性との肛門性交および/または受容性新膣性交を報告している
  • 自己申告によると、過去 6 か月間に次の HIV 感染のリスク要因の 1 つ以上: 複数の男性またはトランスジェンダーの女性との性交。急性性感染症（STI）の病歴;金銭、物品、好意と引き換えにセックスをすること。自己報告によると、HIV感染が知られている、またはHIV感染状態が不明なパートナーとのコンドームなしの性交（口、肛門、膣、または新膣）

男性とセックスする女性の包含基準 (WSM):

  • 出生時の女性または自己が女性であると自認する
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 翌年妊娠できない、または妊娠するつもりがない
  • 妊娠することができた場合、登録時に効果的な避妊方法を使用したと自己申告し、次の 34 週間は効果的な避妊方法を使用するつもりである
  • 自己報告によると、過去 6 か月間に次の HIV 感染の危険因子の 1 つまたは複数: 複数の男性との性交。急性STIの病歴;金銭、物品、好意と引き換えにセックスをすること。 HIV感染者またはHIV感染状況が不明なパートナーとのコンドームなしの性交（口、肛門、または膣）

除外基準:

  • -スクリーニング時のタンパク尿2+以上
  • -スクリーニング時の糖尿2+以上
  • 深刻で活動的な医学的または精神的疾患
  • 1つまたは両方のHIV迅速検査は、その後のHIV診断検査の結果に関係なく、スクリーニングまたは登録時に反応します
  • 急性HIV感染を示唆する徴候または症状
  • 糖尿病に対する血糖降下薬または腎毒性の可能性が知られている薬剤の使用
  • -研究に参加する前の90日間のARV療法（例えば、暴露後予防[PEP]またはPrEP）の使用
  • サイト検査室LLN未満の血清リン酸塩レベル
  • -HIV予防研究への現在の参加（またはスクリーニングから3か月以内の参加）
  • -HIVワクチン試験のアクティブアームへの以前または現在の参加
  • -急性または慢性B型肝炎（HBV）感染（B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査によって証明される慢性活動性HBV感染を指す）
  • -プロトコルの遵守を妨げる心理的または社会的状態または中毒性障害の存在
  • -研究者の意見では、参加を妨げる、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の理由または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：毎日の投薬
参加者は口頭で FTC/TDF を毎日受け取ります。
薬：毎日の投薬
エムトリシタビンとフマル酸テノホビル ジソプロキシルの固定用量配合剤。
他の名前：
  • TDF/FTC
  • 毎日
実験的：時間主導の投薬
参加者は、暴露後の用量で週に 2 回、経口 FTC/TDF を受け取ります。
薬：時間主導の投薬
TDF/FTC を週 2 回、暴露後投与
他の名前：
  • エムトリシタビンとフマル酸テノホビル ジソプロキシルの固定用量配合剤。
実験的：イベント主導の投薬
参加者は、HIV感染への潜在的な暴露の前後に経口FTC / TDFを受け取ります。
薬：イベント主導の投薬
必要に応じて、曝露後の線量で TDF/FTC
他の名前：
  • エムトリシタビンとフマル酸テノホビル ジソプロキシルの固定用量配合剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴露前および暴露後の投薬によってカバーされる性的暴露の割合
時間枠：6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
適用範囲は、調整された電子的および自己報告されたピル使用データに基づいて決定されます。 具体的には、性行為の 96 時間前に少なくとも 1 つのピルを服用し、性行為の 24 時間以内に少なくとも 1 つの追加のピルを服用した場合、性行為は「補償対象」と見なされます。 参加者が性行為の前 (96 時間以内) にのみピルを服用し、性行為の後 (24 時間以内) にピルを服用しなかった場合、曝露前の対象と見なされます。 同様に、参加者が性行為の後 (24 時間以内) にのみピルを服用し、性行為の前 (96 時間以内) にピルを服用しなかった場合は、曝露後補償対象と見なされます。 参加者が性行為の前後にピルを服用しなかった場合、それは補償されていないと見なされました. イベントの間隔が狭い場合、同じ錠剤が曝露前用量と曝露後用量の両方になる可能性があることに注意してください。 断続的なアームの参加者は、毎日のアームよりも多くの錠剤を服用するべきではありません.
6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
フォローアップ期間中に 100% のカバレッジに必要な (最小) 合計ピル数 (無作為化アームと毎週のインタビューでの自己申告の性歴に基づく)
時間枠：6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
以下に、調整された電子的および自己報告された性行為データに基づいて報告された性行為の数、および 100% のカバレッジに必要な錠剤の数を報告しました。 100% のカバレッジは、すべてのセックス イベント (オーラル セックスを除く) が「カバー」されていることを意味します。注: 性行為の 96 時間前に少なくとも 1 つのピルを服用し、性行為の 24 時間以内に少なくとも 1 つの追加のピルを服用した場合、性行為は「補償対象」と見なされます (3 つのアームすべてで補償範囲の定義が同じ)。
6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
フォローアップ期間中に実際に使用された丸薬の合計
時間枠：6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
フォローアップ期間中に実際に使用された総錠剤は、調整された電子および自己申告の錠剤使用データに基づいて計算されました. 研究デザインによって必要とされるよりも多かれ少なかれ可能性があります
6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
自己申告による副作用または症状スコア
時間枠：6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
頭痛、めまい、けいれん、腹痛、鼓腸などの一般的な症状/副作用の自己申告による症状/副作用スコア。 クリニック受診時に採取。 提示されたすべての数値は、各副作用を伴う訪問の割合です
6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBMC（末梢血単核細胞）中のTFV-DP（テノホビル二リン酸）の測定
時間枠：10 週、18 週、30 週 (無作為化後 4 週、12 週、24 週)
以下に、TFV-DP 濃度が 2 錠/週以上で、各群の過去 7 日間に性別も報告した女性の全コホートのパーセンテージを示しました。 ケープタウンとバンコクについては、PBMC の TFV-DP を分析し、ハーレム サイトについては、DBS (乾燥した血液スポット) の TFV-DP を分析しました。 注: PBMC >5.2 fmol/10^6 細胞は、参加者が週に 2 錠以上服用したと見なされます。 DBS >=326 fmol/punch は、参加者が週に 2 錠以上服用したと見なされます
10 週、18 週、30 週 (無作為化後 4 週、12 週、24 週)
グレード別、治験薬との関係、アーム別の有害事象（AE）のリスト
時間枠：6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
ここでは、グレード別およびアーム別の有害事象 (AE) のリストのみを示します。 研究製品との関係による AE のリストについては、アウトカム メジャー 10 を参照してください。
6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
研究中にセロコンバートした全参加者の薬剤耐性検査結果と血漿 HIV RNA レベルのアーム別リスト
時間枠：登録時から30週目まで（自己投与終了時）
ここでは、アーム別の薬剤耐性間のクロス テーブルのみを示します。 血漿 HIV RNA レベルのリストについてはアウトカム メジャー 11 を参照してください。研究中にセロコンバートしたすべての参加者の腕別の薬剤耐性テストのリストについてはアウトカム メジャー 12 を参照してください。
登録時から30週目まで（自己投与終了時）
毎週のインタビューと調整されたEDM（電子薬物モニタリング）データに基づく24週間のフォローアップ中の正確なタイミングのアドヒアランス（推奨される時間枠内で服用されたピルの数/推奨されるピルの数）の割合
時間枠：6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
CASIまたは毎週のインタビューによる自己報告に基づいて、すべてのPrEPの使用を中止した参加者の割合
時間枠：6週目から30週目まで
6週目から30週目まで
グレード別、治験薬との関係、アーム別の有害事象（AE）のリスト
時間枠：6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
ここでは、研究製品に関連する AE のリストのみを示します。 グレード別およびアーム別の有害事象 (AE) のリストについては、アウトカム メジャー 6 を参照してください。
6週目（無作為化週）から30週目（自己投与終了時）まで
研究中にセロコンバートした全参加者の薬剤耐性検査結果と血漿 HIV RNA レベルのアーム別リスト
時間枠：登録から30週目まで（自己投与終了時）
研究中にセロコンバートしたすべての参加者の血漿 HIV RNA レベルのリストのみをここに示します。 アーム別の薬剤耐性試験のリストについては、アウトカム メジャー 12 を参照してください。
登録から30週目まで（自己投与終了時）
研究中にセロコンバートした全参加者の薬剤耐性検査結果と血漿 HIV RNA レベルのアーム別リスト
時間枠：登録から30週目まで（自己投与終了時）
研究中にセロコンバートしたすべての参加者のアーム別の薬剤耐性テストのリストのみがここに表示されます。 血漿 HIV RNA レベルのリストについては、アウトカム メジャー 11 を参照してください。
登録から30週目まで（自己投与終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HIV Prevention Trials Network

捜査官

  • スタディチェア：Robert M. Grant, MD, MPH、University of California, San Francisco
  • スタディチェア：Frits van Griensven, PhD, MPH、School of Medicine, University of California at San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月31日

最初の投稿 (推定)

2011年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPTN 067 (ADAPT)
  • 10852 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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