Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADAPT-tanulmány: az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása az expozíció előtti profilaxisra (PrEP) (ADAPT)

2022. augusztus 25. frissítette: HIV Prevention Trials Network

Az ADAPT-tanulmány: II. fázisú, randomizált, nyílt, farmakokinetikai és viselkedési vizsgálat az időszakos orális emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát expozíció előtti profilaxis (PrEP) expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazásáról

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) a HIV-fertőzés megelőzésének módszere antiretrovirális (ARV) gyógyszerek alkalmazásával a HIV-fertőzés előtt. Ez a tanulmány megvizsgálja a különböző adagolási módszerek megvalósíthatóságát egy PrEP-sémához. Három kézbesítési módot fognak összehasonlítani: napi, időalapú és eseményalapú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV megelőzésére egyetlen stratégia sem vált következetesen alkalmazott és sikeres, ezért többféle stratégiát dolgoztak ki. A PrEP magában foglalja az ARV-gyógyszerek eljuttatását az emberekhez, mielőtt azok HIV-fertőzésnek vannak kitéve, a fertőzés megelőzése érdekében. A PrEP bejuttatásának optimális módját még nem határozták meg. Ez a tanulmány három módszerrel vizsgálja meg a PrEP megvalósításának megvalósíthatóságát. A napi adagolás magában foglalja az ARV-gyógyszerek mindennapi fogadását; az idővezérelt adagolás magában foglalja az ARV gyógyszeres kezelését hetente kétszer, plusz egy expozíció utáni adagot; és az eseményvezérelt adagolás magában foglalja az ARV-gyógyszerek szedését a lehetséges HIV-expozíció előtt és után. A vizsgálatban használt ARV-gyógyszer egy kombinált tabletta, amely emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot (FTC/TDF) tartalmaz. A legújabb kutatások kimutatták, hogy ha következetesen szedik, az FTC/TDF napi orális adagja csökkentheti a HIV-fertőzés kockázatát.

Ebbe a tanulmányba olyan HIV-fertőzött férfiakat vonnak be, akik nemi életet élnek férfiakkal és transznemű nőkkel (MSM/TGW), valamint férfiakkal szexelnek (WSM). A részvétel 34 hétig tart. Minden résztvevő FTC/TDF-et tartalmazó kombinált tablettát kap. Az első 5 hétben minden résztvevő hetente jön a vizsgálati klinikára, hogy egyetlen adag FTC/TDF-et kapjon.

A 6. héten a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három csoport egyikébe. A napi adagolási csoportban a résztvevők naponta egyszer kapnak FTC/TDF-et. Az időzített adagolási csoportban a résztvevők hetente kétszer FTC/TDF-et és egy újabb adagot szexuális aktus után (az expozíció utáni adagot) kapnak. Az esemény-adagoló csoportban a résztvevők FTC/TDF-et vesznek nemi aktus előtt és után. A tanulmány ezen része alatt a résztvevők FTC/TDF-et kapnak, hogy magukra vigyék. A 6. héttől a 29. hétig minden héten felhívnak a vizsgálati tisztviselők, hogy kérdéseket tegyenek fel arról, hogy a résztvevők hány tablettát vettek be, és mikor éltek szexuálisan. A résztvevők számítógéppel segített öninterjúkat (CASI-k) is kitöltenek.

Tanulmányi látogatásra a beiratkozáskor kerül sor, az első 5 hétben hetente egyszer, majd a 34. hétig havonta egyszer. Az értékelés magában foglalja a kórtörténet rögzítését, a szexuális gyakorlatokról és háttérről szóló interjú elkészítését, valamint vér-, vizelet- és hajminták gyűjtését. A kiválasztott tanulmányi látogatások tartalmazzák a hüvelyi gyakorlatok értékelését (beleértve a kenőanyagok használatát és a hüvelytisztító gyakorlatokat), a családtervezési értékeléseket (nőknél) és a nemi hormonok felmérését (férfiaknál).

Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során HIV-fertőzést kapnak, leállítják a vizsgálati készítményt. Ezeket a résztvevőket továbbra is követni fogják a 4., 6., 10., 14., 18., 22., 26., 30. héten, majd ezt követően 12 hetente, szükség szerint mindaddig, amíg az utolsó vizsgálati résztvevő be nem fejezi a nyomon követést a vizsgálat helyszínén. Azokat a résztvevőket, akiknek az első reaktív HIV-gyorstesztje a 34. héten van, és később bebizonyosodott, hogy HIV-fertőzött, a 30. heti látogatást követően 12 hetente követik, amíg az utolsó vizsgálati résztvevő be nem fejezi a vizsgálat helyszínén végzett nyomon követést. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során HIV-fertőzést kapnak, kiválasztott protokoll-eljárásokon esnek át, és tanácsadást és beutalót kapnak a HIV-kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

622

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Dél-Afrika, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
  • Thaiföld
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Silom Community Clinic CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műveltség az egyik tanulmányi nyelven (thai, xhosa és/vagy angol)
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Képes heti telefonos frissítéseket biztosítani

  • A jelentkezéstől számított 70 napon belül:

    1. A szérum kreatininszintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa (ULN), és a számított kreatinin-clearance legalább 70 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
    2. A szérum foszfátszintje nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa (LLN)
    3. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő
    4. Hemoglobin több mint 10 g/dl
    5. Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg)-negatív
    6. Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni

MSM/TGW felvételi feltételei:

  • Születéskor férfi
  • Anális közösülés és/vagy fogékony neovaginális közösülés jelentése legalább egy férfival vagy transznemű nővel az elmúlt 6 hónapban
  • A HIV-fertőzés következő kockázati tényezői közül egy vagy több az elmúlt 6 hónapban az önbevallás szerint: szexuális kapcsolat egynél több férfival vagy transznemű nővel; akut szexuális úton terjedő fertőzés (STI) anamnézisében; szex pénzért, áruért vagy szívességért cserébe; óvszer nélküli közösülés (orális, anális, vaginális vagy neovaginális) olyan partnerrel, akiről ismert, hogy HIV-fertőzött vagy ismeretlen HIV-fertőzöttségi státuszú az önbeszámoló szerint

Bevonási kritériumok a férfiakkal szexelő nők számára (WSM):

  • Nő születéskor, vagy önmagát nőként azonosítja
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nem tud, vagy nem szándékozik teherbe esni a következő évben
  • Ha teherbe tud esni, saját maga jelentette be, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert használt a beiratkozáskor, és hatékony módszert kíván alkalmazni a következő 34 hétben
  • A HIV-fertőzés következő kockázati tényezői közül egy vagy több az elmúlt 6 hónapban az önbevallás szerint: szexuális kapcsolat egynél több férfival; akut STI anamnézisében; szex pénzért, áruért vagy szívességért cserébe; óvszer nélküli közösülés (orális, anális vagy vaginális) egy ismert HIV-fertőzött vagy ismeretlen HIV-fertőzött partnerrel

Kizárási kritériumok:

  • Proteinuria 2+ vagy nagyobb a szűréskor
  • Glucosuria 2+ vagy nagyobb a szűréskor
  • Súlyos és aktív orvosi vagy mentális betegség
  • Az egyik vagy mindkét HIV-gyorsteszt reaktív a szűréskor vagy a beiratkozáskor, függetlenül a későbbi HIV-diagnosztikai teszteredményektől
  • Akut HIV-fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
  • Hipoglikémiás szerek alkalmazása cukorbetegségben vagy ismert nefrotoxikus potenciállal rendelkező szerek alkalmazása
  • ARV-terápia alkalmazása (pl. expozíció utáni profilaxis [PEP] vagy PrEP) a vizsgálatba való belépés előtti 90 napon belül
  • A szérum foszfát szintje a helyszíni laboratórium LLN alatt
  • Jelenlegi részvétel (vagy részvétel a szűrést követő 3 hónapon belül) bármely HIV prevenciós vizsgálatban
  • Korábbi vagy jelenlegi részvétel egy HIV-oltóanyag-vizsgálat aktív ágában
  • Akut vagy krónikus hepatitis B (HBV) fertőzés (krónikus aktív HBV fertőzésre utal, amelyet a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív tesztje igazol)
  • Olyan pszichés vagy szociális állapot vagy szenvedélybetegség jelenléte, amely kizárná a protokoll betartását
  • Bármilyen egyéb ok vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Napi adagolás
A résztvevők naponta szóbeli FTC/TDF-et kapnak.
Drog: Napi adagolás
Emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja.
Más nevek:
  • TDF/FTC
  • Napi
Kísérleti: Idővezérelt adagolás
A résztvevők hetente kétszer orális FTC/TDF-et kapnak az expozíció utáni adaggal.
Drog: Idővezérelt adagolás
TDF/FTC hetente kétszer, expozíció utáni adaggal
Más nevek:
  • Emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja.
Kísérleti: Eseményvezérelt adagolás
A résztvevők szájon át FTC/TDF-et kapnak a potenciális HIV-fertőzés előtt és után.
Drog: Eseményvezérelt adagolás
TDF/FTC szükség szerint expozíció utáni dózissal
Más nevek:
  • Emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az expozíció előtti és utáni adagolás által lefedett szexuális expozíciók aránya
Időkeret: A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
A lefedettséget a korrigált elektronikus és saját bevallású tablettahasználati adatok alapján határozzák meg. Pontosabban, a szexuális aktus akkor tekinthető „fedettnek”, ha legalább egy tablettát vett be a szexuális tevékenység előtt 96 órával, és legalább egy további tablettát a szexuális tevékenységet követő 24 órán belül. Ha a résztvevő csak szexuális tevékenység előtt (96 órán belül) vett be tablettát, szexuális tevékenység után (24 órán belül) nem vett be, akkor azt előzetes expozíciónak tekintettük. hasonlóképpen, ha a résztvevő csak szexuális tevékenység után (24 órán belül) vett be tablettát, de nem vett be tablettát szexuális tevékenység előtt (96 órán belül), akkor azt utólagos expozíciónak tekintettük. Ha a résztvevő nem vett be tablettát a szexuális tevékenység előtt és után, akkor az nem biztosított. Vegye figyelembe, hogy ugyanaz a tabletta lehet expozíció előtti és expozíció utáni adag is, ha az események szorosan egymás után következnek. Az intermittáló kar egyik résztvevője soha nem vegyen be több tablettát, mint a napi karon.
A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
A 100%-os lefedettséghez szükséges tabletták (minimális) teljes száma a nyomon követési időszakban (a véletlenszerű besorolási kar és a heti interjúk során saját bevallott szexuális történelem alapján)
Időkeret: A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
Az alábbiakban közöltem a korrigált elektronikus és önbevallásos szexuális aktivitási adatok alapján bejelentett szexuális aktusok számát, valamint a 100%-os lefedettséghez szükséges tabletták számát. A 100%-os lefedettség azt jelenti, hogy minden szexuális esemény (az orális szex kivételével) „lefedett”; Megjegyzés: A szexuális aktus akkor tekintendő „fedettnek”, ha legalább egy tablettát vett be a szexuális tevékenység előtt 96 órával, és legalább egy további tablettát vett be a szexuális tevékenységet követő 24 órán belül (a lefedettség meghatározása mindhárom karra vonatkozik).
A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
A ténylegesen felhasznált tabletták teljes mennyisége a követési időszak során
Időkeret: A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
A követési időszakban ténylegesen felhasznált összes tablettát a korrigált elektronikus és saját bevallású tablettahasználati adatok alapján számítottuk ki. Több vagy kevesebb is lehet, mint amennyit a tanulmányterv megkövetel
A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
Ön által jelentett mellékhatás- vagy tünetpontszámok
Időkeret: A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
A saját maguk által bejelentett tünet/mellékhatás pontszámok a gyakori tünetekre/mellékhatásokra, beleértve a fejfájást, szédülést, görcsöket, hasi fájdalmat és puffadást. A klinikai látogatások során gyűjtötték. Az összes bemutatott szám az egyes mellékhatásokkal járó látogatások százalékos aránya
A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TFV-DP (tenofovir-difoszfát) mérése PBMC-ben (perifériás vér mononukleáris sejtje)
Időkeret: 10., 18. és 30. hét, ami 4 hét, 12 hét és 24 hét a randomizálás után
Az alábbiakban bemutatjuk a teljes kohorsz százalékos arányát a TFV-DP-koncentrációkkal, amelyek megfelelnek a >=2 tablettának/hétnek azoknál a nőknél, akik szintén beszámoltak szexről az elmúlt 7 napban mindkét karon. Fokváros és Bangkok esetében a PBMC-ben lévő TFV-DP-t, a harlemi lelőhely esetében a DBS-ben (szárított vérfolt) lévő TFV-DP-t elemezték. Megjegyzés: A PBMC > 5,2 fmol/10^6 sejt akkor tekinthető a résztvevőknek, ha hetente >=2 tablettát vettek be; A DBS >=326 fmol/punch, ha a résztvevők hetente >=2 tablettát vettek be
10., 18. és 30. hét, ami 4 hét, 12 hét és 24 hét a randomizálás után
A nemkívánatos események (AE) felsorolása fokozatok, a vizsgálati termékkel való kapcsolat és a kar szerint
Időkeret: A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
Itt csak a nemkívánatos események (AE) fokozatok és karok szerinti felsorolása látható. Lásd a 10. eredménymérőt az AE felsorolásához a vizsgálati termékhez való viszony szerint
A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
A gyógyszerrezisztencia-teszt eredményeinek és a plazma HIV RNS-szintjének listája az összes olyan résztvevő között, aki szerokontúl a vizsgálat alatt
Időkeret: A beiratkozástól a 30. hétig (a saját adagolás vége)
Itt csak a karonkénti gyógyszerrezisztencia kereszttáblázatát mutatjuk be. Lásd a 11. kimeneti mérőszámot a plazma HIV RNS-szintek felsorolásához, és a 12. kimeneti mérőszámot a gyógyszerrezisztencia-teszt ágonkénti felsorolásához az összes olyan résztvevő között, akik szerokonvertálódnak a vizsgálat során.
A beiratkozástól a 30. hétig (a saját adagolás vége)
A helyesen időzített ragaszkodás százalékos aránya (a javasolt időkereten belül bevett tabletták száma/ajánlott tabletták száma) a 24 hetes nyomon követés során a heti interjúk és a korrigált EDM (elektronikus gyógyszermonitoring) adatok alapján
Időkeret: A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
Azon résztvevők aránya, akik felhagynak minden prEP-használattal a CASI-n keresztüli önbejelentés vagy heti interjúk alapján
Időkeret: A 6. héttől a 30. hétig
A 6. héttől a 30. hétig
A nemkívánatos események (AE) felsorolása fokozatok, a vizsgálati termékkel való kapcsolat és a kar szerint
Időkeret: A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
Itt csak a vizsgálati termékhez kapcsolódó AE felsorolása látható. Lásd a 6. kimeneti mérőszámot a nemkívánatos események (AE) fokozatok és karok szerinti felsorolásához.
A 6. héttől (randomizálási hét) a 30. hétig (az önadagolásának vége)
A gyógyszerrezisztencia-teszt eredményeinek és a plazma HIV RNS-szintjének listája az összes olyan résztvevő között, aki szerokontúl a vizsgálat alatt
Időkeret: A beiratkozástól a 30. hétig (az önadagolásának vége)
Itt csak a plazma HIV RNS-szintek listája látható az összes olyan résztvevő közül, akik szerokonvertálódnak a vizsgálat során. Lásd a 12. eredménymérőt a gyógyszerrezisztencia-teszt ágonkénti felsorolásához.
A beiratkozástól a 30. hétig (az önadagolásának vége)
A gyógyszerrezisztencia-teszt eredményeinek és a plazma HIV RNS-szintjének listája az összes olyan résztvevő között, aki szerokontúl a vizsgálat alatt
Időkeret: A beiratkozástól a 30. hétig (az önadagolásának vége)
Itt csak a gyógyszerrezisztencia-tesztek listáját mutatjuk be az összes olyan résztvevő közül, akik a vizsgálat során szerokonvertálódnak. A plazma HIV-RNS-szintek felsorolását lásd a 11. eredménymérőnél
A beiratkozástól a 30. hétig (az önadagolásának vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HIV Prevention Trials Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert M. Grant, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi szék: Frits van Griensven, PhD, MPH, School of Medicine, University of California at San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPTN 067 (ADAPT)
  • 10852 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Napi adagolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel