L'étude ADAPT : Utilisation de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) (ADAPT)

Aucune stratégie unique de prévention du VIH n'a émergé comme étant utilisée de manière cohérente et couronnée de succès, de sorte que plusieurs stratégies ont été développées. La PrEP consiste à administrer des médicaments ARV aux personnes avant qu'elles ne soient exposées au VIH, afin de prévenir l'infection. La méthode optimale d'administration de la PrEP n'a pas encore été déterminée. Cette étude examinera la faisabilité de l'administration de la PrEP selon trois méthodes. Le dosage quotidien implique de recevoir des médicaments ARV tous les jours ; le dosage en fonction du temps implique de recevoir des médicaments ARV deux fois par semaine plus une dose post-exposition ; et le dosage événementiel implique de recevoir des médicaments ARV avant et après une exposition potentielle au VIH. Le médicament ARV qui sera utilisé dans cette étude est une pilule combinée qui contient de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF). Des études de recherche récentes ont montré que, si elle est prise régulièrement, une dose orale quotidienne de FTC/TDF peut réduire le risque d'infection par le VIH.

Cette étude recrutera des hommes non infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes et des femmes transgenres (HSH/TGW) et des femmes ayant des rapports sexuels avec des hommes (WSM). La participation durera 34 semaines. Tous les participants recevront une pilule combinée contenant du FTC/TDF. Pendant les 5 premières semaines, tous les participants se rendront à la clinique de l'étude chaque semaine pour recevoir une dose unique de FTC/TDF.

À la semaine 6, les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Dans le groupe de dosage quotidien, les participants prendront FTC/TDF une fois par jour. Dans le groupe à dosage temporel, les participants prendront du FTC/TDF deux fois par semaine et une autre dose après un rapport sexuel (une dose post-exposition). Dans le groupe de dosage événementiel, les participants prendront du FTC/TDF avant et après les rapports sexuels. Au cours de cette partie de l'étude, les participants recevront du FTC/TDF à prendre par eux-mêmes. Chaque semaine, de la semaine 6 à la semaine 29, les responsables de l'étude appelleront pour poser des questions sur le nombre de pilules que les participants ont pris et quand ils ont eu des rapports sexuels. Les participants effectueront également des auto-entrevues assistées par ordinateur (CASI).

Les visites d'étude auront lieu lors de l'inscription, une fois par semaine pendant les 5 premières semaines, puis une fois par mois jusqu'à la semaine 34. L'évaluation comprendra l'enregistrement des antécédents médicaux, la réalisation d'un entretien sur les pratiques et les antécédents sexuels et la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de cheveux. Certaines visites d'étude comprendront une évaluation des pratiques vaginales (y compris l'utilisation de lubrifiants et des pratiques de nettoyage vaginal), des évaluations de la planification familiale (pour les femmes) et des évaluations des hormones sexuelles (pour les hommes).

Les participants qui contractent une infection par le VIH au cours de l'étude interrompront le produit à l'étude. Ces participants continueront d'être suivis après l'inscription aux semaines 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30 et toutes les 12 semaines par la suite, selon le cas, jusqu'à ce que le dernier participant à l'étude termine le suivi sur le site de l'étude. Les participants dont le premier test rapide de dépistage du VIH est à la semaine 34 et dont l'infection par le VIH est confirmée ultérieurement seront également suivis toutes les 12 semaines après leur visite à la semaine 30 jusqu'à ce que le dernier participant à l'étude ait terminé son suivi sur le site de l'étude. Les participants qui contractent une infection par le VIH au cours de l'étude subiront certaines procédures de protocole et recevront des conseils et des références pour le traitement du VIH.