O estudo ADAPT: uso de emtricitabina e fumarato de tenofovir disoproxil para profilaxia pré-exposição (PrEP) (ADAPT)

Nenhuma estratégia única para a prevenção do HIV emergiu como consistentemente usada e bem-sucedida, então várias estratégias foram desenvolvidas. A PrEP envolve a entrega de medicamentos ARV às pessoas antes de serem expostas ao HIV, a fim de prevenir a infecção. O método ideal de administração da PrEP ainda não foi determinado. Este estudo examinará a viabilidade de fornecer a PrEP em três métodos. A dosagem diária envolve receber medicamentos ARV todos os dias; a dosagem baseada no tempo envolve o recebimento de medicamentos ARV duas vezes por semana mais uma dose pós-exposição; e a dosagem baseada em eventos envolve o recebimento de medicamentos ARV antes e depois de uma possível exposição ao HIV. A medicação ARV que será usada neste estudo é uma pílula combinada que contém emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF). Estudos de pesquisa recentes mostraram que, se tomado de forma consistente, uma dose oral diária de FTC/TDF pode reduzir o risco de infecção pelo HIV.

Este estudo incluirá homens que fazem sexo com homens e mulheres transgênero não infectados pelo HIV (MSM/TGW) e mulheres que fazem sexo com homens (WSM). A participação durará 34 semanas. Todos os participantes receberão uma pílula combinada que contém FTC/TDF. Nas primeiras 5 semanas, todos os participantes irão à clínica do estudo semanalmente para receber uma dose única de FTC/TDF.

Na semana 6, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. No grupo de dosagem diária, os participantes tomarão FTC/TDF uma vez ao dia. No grupo de dosagem temporal, os participantes tomarão FTC/TDF duas vezes por semana e outra dose após a relação sexual (uma dose pós-exposição). No grupo de dosagem de evento, os participantes tomarão FTC/TDF antes e depois da relação sexual. Durante esta parte do estudo, os participantes receberão FTC/TDF para tomar por conta própria. Todas as semanas, da semana 6 à semana 29, os responsáveis ​​pelo estudo telefonarão para fazer perguntas sobre quantos comprimidos os participantes tomaram e quando tiveram relações sexuais. Os participantes também completarão auto-entrevistas assistidas por computador (CASIs).

As visitas do estudo ocorrerão no momento da inscrição, uma vez por semana durante as primeiras 5 semanas e depois uma vez por mês até a semana 34. A avaliação incluirá o registro do histórico médico, o preenchimento de uma entrevista sobre práticas e antecedentes sexuais e a coleta de amostras de sangue, urina e cabelo. Visitas de estudo selecionadas incluirão avaliação de práticas vaginais (incluindo o uso de lubrificantes e práticas de limpeza vaginal), avaliações de planejamento familiar (para mulheres) e avaliações de hormônios sexuais (para homens).

Os participantes que adquirirem infecção pelo HIV durante o estudo descontinuarão o produto do estudo. Esses participantes continuarão a ser acompanhados após a inscrição nas semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e a cada 12 semanas, conforme apropriado, até que o último participante do estudo conclua o acompanhamento no local do estudo. Os participantes cujo primeiro teste rápido de HIV reativo ocorre na semana 34 e posteriormente confirmados como infectados pelo HIV também serão acompanhados a cada 12 semanas após a visita da semana 30 até que o último participante do estudo conclua o acompanhamento no local do estudo. Os participantes que adquirirem infecção pelo HIV durante o estudo serão submetidos a procedimentos de protocolo selecionados e receberão aconselhamento e encaminhamento para o tratamento do HIV.