El estudio ADAPT: uso de emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) (ADAPT)

Ninguna estrategia única para la prevención del VIH se ha utilizado sistemáticamente y ha tenido éxito, por lo que se han desarrollado múltiples estrategias. PrEP consiste en entregar medicamentos ARV a las personas antes de que estén expuestas al VIH, para prevenir la infección. Aún no se ha determinado el método óptimo para administrar la PrEP. Este estudio examinará la viabilidad de administrar PrEP en tres métodos. La dosificación diaria implica recibir medicamentos ARV todos los días; la dosificación basada en el tiempo implica recibir medicamentos ARV dos veces por semana más una dosis posterior a la exposición; y la dosificación basada en eventos implica recibir medicamentos ARV antes y después de una posible exposición al VIH. El medicamento ARV que se usará en este estudio es una píldora combinada que contiene emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF). Estudios de investigación recientes han demostrado que, si se toma de manera constante, una dosis oral diaria de FTC/TDF puede reducir el riesgo de infección por VIH.

Este estudio inscribirá a hombres no infectados por el VIH que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero (MSM/TGW) y mujeres que tienen sexo con hombres (WSM). La participación tendrá una duración de 34 semanas. Todos los participantes recibirán una píldora combinada que contiene FTC/TDF. Durante las primeras 5 semanas, todos los participantes acudirán a la clínica del estudio semanalmente para recibir una dosis única de FTC/TDF.

En la Semana 6, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. En el grupo de dosificación diaria, los participantes tomarán FTC/TDF una vez al día. En el grupo de dosificación programada, los participantes tomarán FTC/TDF dos veces por semana y otra dosis después de las relaciones sexuales (una dosis posterior a la exposición). En el grupo de dosificación de eventos, los participantes tomarán FTC/TDF antes y después de las relaciones sexuales. Durante esta parte del estudio, los participantes recibirán FTC/TDF para que los tomen por su cuenta. Cada semana, desde la semana 6 hasta la semana 29, los funcionarios del estudio llamarán para hacer preguntas sobre cuántas píldoras han tomado los participantes y cuándo han tenido relaciones sexuales. Los participantes también completarán autoentrevistas asistidas por computadora (CASI).

Las visitas del estudio se realizarán en el momento de la inscripción, una vez a la semana durante las primeras 5 semanas y luego una vez al mes hasta la semana 34. La evaluación incluirá el registro del historial médico, completar una entrevista sobre prácticas y antecedentes sexuales, y la recolección de muestras de sangre, orina y cabello. Las visitas de estudio selectas incluirán evaluación de prácticas vaginales (incluido el uso de lubricantes y prácticas de limpieza vaginal), evaluaciones de planificación familiar (para mujeres) y evaluaciones de hormonas sexuales (para hombres).

Los participantes que adquieran la infección por el VIH durante el estudio suspenderán el producto del estudio. Se continuará el seguimiento de estos participantes después de la inscripción en las semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y cada 12 semanas a partir de entonces, según corresponda, hasta que el último participante del estudio complete el seguimiento en el sitio del estudio. Los participantes cuya primera prueba rápida de VIH reactiva sea en la semana 34 y que luego se confirme que están infectados por el VIH también serán seguidos cada 12 semanas después de su visita de la semana 30 hasta que el último participante del estudio complete el seguimiento en el sitio del estudio. Los participantes que adquieran la infección por el VIH durante el estudio se someterán a procedimientos de protocolo seleccionados y recibirán asesoramiento y referencias para el tratamiento del VIH.