Die ADAPT-Studie: Anwendung von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) (ADAPT)

Keine einzige Strategie zur HIV-Prävention hat sich als konsequent angewandt und erfolgreich herausgestellt, daher wurden mehrere Strategien entwickelt. PrEP beinhaltet die Verabreichung von ARV-Medikamenten an Menschen, bevor sie HIV ausgesetzt sind, um eine Infektion zu verhindern. Die optimale Verabreichungsmethode der PrEP ist noch nicht bestimmt. Diese Studie wird die Machbarkeit der Bereitstellung von PrEP in drei Methoden untersuchen. Die tägliche Dosierung beinhaltet die tägliche Einnahme von ARV-Medikamenten; zeitgesteuerte Dosierung beinhaltet die Einnahme von ARV-Medikamenten zweimal wöchentlich plus eine Post-Expositions-Dosis; und die ereignisgesteuerte Dosierung beinhaltet die Einnahme von ARV-Medikamenten vor und nach einer möglichen Exposition gegenüber HIV. Das ARV-Medikament, das in dieser Studie verwendet wird, ist eine Kombinationspille, die Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) enthält. Jüngste Forschungsstudien haben gezeigt, dass eine tägliche orale Dosis von FTC/TDF bei konsequenter Einnahme das Risiko einer HIV-Infektion verringern kann.

In diese Studie werden nicht mit HIV infizierte Männer aufgenommen, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen (MSM/TGW) und Frauen haben, die Sex mit Männern haben (WSM). Die Teilnahme dauert 34 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten eine Kombinationspille, die FTC/TDF enthält. In den ersten 5 Wochen kommen alle Teilnehmer wöchentlich in die Studienklinik, um eine Einzeldosis FTC/TDF zu erhalten.

In Woche 6 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. In der täglichen Dosierungsgruppe nehmen die Teilnehmer FTC/TDF einmal täglich ein. In der Zeitdosierungsgruppe nehmen die Teilnehmer FTC/TDF zweimal pro Woche und eine weitere Dosis nach dem Geschlechtsverkehr (eine Post-Expositions-Dosis). In der Event-Dosierungsgruppe nehmen die Teilnehmer FTC/TDF vor und nach dem Geschlechtsverkehr ein. Während dieses Teils der Studie erhalten die Teilnehmer FTC/TDF, die sie selbst einnehmen können. Jede Woche, von Woche 6 bis Woche 29, werden Studienbeamte anrufen, um Fragen darüber zu stellen, wie viele Pillen die Teilnehmer eingenommen haben und wann sie Geschlechtsverkehr hatten. Die Teilnehmer werden auch computergestützte Selbstinterviews (CASIs) absolvieren.

Studienbesuche finden bei der Einschreibung statt, einmal wöchentlich in den ersten 5 Wochen und dann einmal monatlich bis Woche 34. Die Beurteilung umfasst die Aufzeichnung der Krankengeschichte, das Ausfüllen eines Interviews über Sexualpraktiken und -hintergrund sowie die Entnahme von Blut-, Urin- und Haarproben. Ausgewählte Studienbesuche umfassen die Bewertung von Vaginalpraktiken (einschließlich der Verwendung von Gleitmitteln und Vaginalreinigungspraktiken), Familienplanungsbewertungen (für Frauen) und Sexualhormonbewertungen (für Männer).

Teilnehmer, die sich während der Studie mit einer HIV-Infektion infizieren, werden das Studienprodukt absetzen. Diese Teilnehmer werden nach der Aufnahme in den Wochen 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30 und danach je nach Bedarf alle 12 Wochen weiter beobachtet, bis der letzte Studienteilnehmer die Nachsorge am Studienzentrum abgeschlossen hat. Teilnehmer, deren erster reaktiver HIV-Schnelltest in Woche 34 durchgeführt wird und bei denen später bestätigt wird, dass sie mit HIV infiziert sind, werden nach ihrem Besuch in Woche 30 ebenfalls alle 12 Wochen nachbeobachtet, bis der letzte Studienteilnehmer die Nachsorge am Studienzentrum abgeschlossen hat. Teilnehmer, die sich während der Studie mit einer HIV-Infektion infizieren, werden ausgewählten Protokollverfahren unterzogen und erhalten Beratung und Überweisungen zur HIV-Behandlung.