ADAPT 연구: 노출 전 예방(PrEP)을 위한 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 사용 (ADAPT)

HIV 예방을 위한 단일 전략이 지속적으로 사용되고 성공적인 것으로 나타나지 않았기 때문에 여러 전략이 개발되었습니다. PrEP는 감염을 예방하기 위해 사람들이 HIV에 노출되기 전에 ARV 약물을 전달하는 것을 포함합니다. PrEP를 전달하는 최적의 방법은 아직 결정되지 않았습니다. 이 연구는 세 가지 방법으로 PrEP 전달의 타당성을 조사할 것입니다. 일일 투약은 매일 ARV 약물을 받는 것을 포함합니다. 시간 주도 투약은 주 2회 ARV 약물과 노출 후 투약을 받는 것을 포함합니다. 이벤트 기반 투약은 HIV에 대한 잠재적 노출 전후에 ARV 약물을 받는 것을 포함합니다. 본 연구에서 사용될 ARV 약물은 엠트리시타빈과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF)를 포함하는 복합제입니다. 최근 연구에 따르면 FTC/TDF를 매일 경구 복용하면 HIV 감염 위험을 줄일 수 있습니다.

이 연구는 남성 및 트랜스젠더 여성과 성관계를 갖는 HIV 감염되지 않은 남성(MSM/TGW) 및 남성과 성관계를 갖는 여성(WSM)을 등록할 것입니다. 참여 기간은 34주입니다. 모든 참가자에게는 FTC/TDF가 포함된 복합 알약이 제공됩니다. 처음 5주 동안 모든 참가자는 FTC/TDF의 단일 용량을 받기 위해 매주 연구 클리닉에 올 것입니다.

6주차에 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 일일 투약 그룹에서 참가자는 하루에 한 번 FTC/TDF를 복용합니다. 시간 투여 그룹에서 참가자는 일주일에 두 번 FTC/TDF를 복용하고 성교 후 또 다른 복용량(노출 후 복용량)을 복용합니다. 이벤트 투약 그룹에서 참가자는 성교 전후에 FTC/TDF를 복용합니다. 연구의 이 부분 동안 참가자는 스스로 수행할 FTC/TDF를 받게 됩니다. 매주 6주부터 29주까지 연구 관계자들이 전화를 걸어 참가자들이 얼마나 많은 알약을 복용했는지, 언제 성관계를 가졌는지 질문할 것입니다. 참가자는 또한 CASI(Computer Assisted Self-Interview)를 완료합니다.

연구 방문은 등록 시 처음 5주 동안 일주일에 한 번, 그 후 34주까지 한 달에 한 번 이루어집니다. 평가에는 병력 기록, 성행위 및 배경에 대한 인터뷰 완료, 혈액, 소변 및 모발 샘플 수집이 포함됩니다. 선택 연구 방문에는 질 실습 평가(윤활제 사용 및 질 세척 실습 포함), 가족 계획 평가(여성의 경우) 및 성 호르몬 평가(남성의 경우)가 포함됩니다.

연구 중에 HIV에 감염된 참가자는 연구 제품을 중단합니다. 이 참가자들은 등록 후 4주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 그 후 적절할 경우 마지막 연구 참가자가 연구 장소에서 후속 조치를 완료할 때까지 계속해서 추적될 것입니다. 첫 번째 반응성 HIV 신속 검사가 34주차에 있고 나중에 HIV 감염이 확인된 참가자는 마지막 연구 참가자가 연구 현장에서 후속 조치를 완료할 때까지 30주차 방문 후 12주마다 추적됩니다. 연구 중에 HIV에 감염된 참가자는 선별된 프로토콜 절차를 거치게 되며 HIV 치료에 대한 상담 및 추천을 받게 됩니다.