Lo studio ADAPT: uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato per la profilassi pre-esposizione (PrEP) (ADAPT)

Nessuna singola strategia per la prevenzione dell'HIV è emersa come utilizzata in modo coerente e di successo, quindi sono state sviluppate strategie multiple. La PrEP prevede la somministrazione di farmaci ARV alle persone prima che siano esposte all'HIV, al fine di prevenire l'infezione. Il metodo ottimale per fornire PrEP non è stato ancora determinato. Questo studio esaminerà la fattibilità della fornitura di PrEP in tre metodi. Il dosaggio giornaliero comporta la ricezione di farmaci ARV ogni giorno; il dosaggio basato sul tempo comporta la somministrazione di farmaci ARV due volte alla settimana più una dose post-esposizione; e il dosaggio guidato dagli eventi comporta la somministrazione di farmaci ARV prima e dopo una potenziale esposizione all'HIV. Il farmaco ARV che verrà utilizzato in questo studio è una pillola combinata che contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF). Recenti studi di ricerca hanno dimostrato che, se assunta con costanza, una dose orale giornaliera di FTC/TDF può ridurre il rischio di infezione da HIV.

Questo studio arruolerà uomini non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender (MSM/TGW) e donne che hanno rapporti sessuali con uomini (WSM). La partecipazione durerà 34 settimane. A tutti i partecipanti verrà data una pillola combinata che contiene FTC/TDF. Per le prime 5 settimane, tutti i partecipanti verranno alla clinica dello studio settimanalmente per ricevere una singola dose di FTC/TDF.

Alla settimana 6, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Nel gruppo di dosaggio giornaliero, i partecipanti assumeranno FTC/TDF una volta al giorno. Nel gruppo a tempo, i partecipanti assumeranno FTC/TDF due volte a settimana e un'altra dose dopo il rapporto sessuale (una dose post-esposizione). Nel gruppo di dosaggio degli eventi, i partecipanti assumeranno FTC/TDF prima e dopo il rapporto sessuale. Durante questa parte dello studio, ai partecipanti verrà dato FTC/TDF da assumere da soli. Ogni settimana, dalla settimana 6 alla settimana 29, i funzionari dello studio chiameranno per porre domande su quante pillole hanno preso i partecipanti e quando hanno avuto rapporti sessuali. I partecipanti completeranno anche auto-interviste assistite da computer (CASI).

Le visite di studio avverranno al momento dell'arruolamento, una volta alla settimana per le prime 5 settimane, e poi una volta al mese fino alla settimana 34. La valutazione includerà la registrazione della storia medica, il completamento di un'intervista sulle pratiche sessuali e sullo sfondo e la raccolta di campioni di sangue, urina e capelli. Le visite di studio selezionate includeranno la valutazione delle pratiche vaginali (incluso l'uso di lubrificanti e pratiche di pulizia vaginale), valutazioni della pianificazione familiare (per le donne) e valutazioni degli ormoni sessuali (per gli uomini).

I partecipanti che acquisiscono l'infezione da HIV durante lo studio interromperanno il prodotto in studio. Questi partecipanti continueranno a essere seguiti dopo l'arruolamento alle settimane 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e successivamente ogni 12 settimane, a seconda dei casi, fino a quando l'ultimo partecipante allo studio non completa il follow-up presso il sito dello studio. I partecipanti il ​​cui primo test rapido per l'HIV reattivo è alla settimana 34 a cui successivamente viene confermata l'infezione da HIV saranno seguiti anche ogni 12 settimane dopo la loro visita alla settimana 30 fino a quando l'ultimo partecipante allo studio non completa il follow-up presso il sito dello studio. I partecipanti che acquisiscono l'infezione da HIV durante lo studio saranno sottoposti a procedure di protocollo selezionate e riceveranno consulenza e rinvii per il trattamento dell'HIV.