認知症のパーキンソン病（PD）患者におけるドネペジル（アリセプト）の安全性、忍容性、および有効性

包含基準:

• 対象年齢：40歳以上の方
• 性別分布：男性と女性
• 研究者の意見によると、レボドパに対する良好な反応を伴う英国ブレインバンク基準40によるPD。
• -出産の可能性のある女性は、二重盲検試験（E2020-E044-316）（NCT00165815）のスクリーニング訪問で血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-HCG）が陰性であり、スクリーニング訪問での尿検査結果が陰性である必要があります非盲検延長試験 (E2020-E044-318)
• 二重盲検試験 E2020-E044-316 (NCT00165815) の 24 治療週すべてを完了し、評価を完了しました。
• 責任ある信頼できる介護者/研究パートナーがいる外来患者
• 健康：一般的に健康で、歩行可能または歩行支援を受けている（つまり、歩行器または杖）。視力（眼鏡、コンタクトレンズ可）、聴力（補聴器可）、検査手順を遵守するのに十分な発話能力。 -治験薬を飲み込むことができなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントは、患者または介護者/研究パートナーに非盲検延長研究関連の手順を適用する前に、各患者およびその介護者/研究パートナーから取得する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。

• 次の場合を除き、出産の可能性のある女性:

  • 外科的に無菌または
  • 効果的な避妊を実践している必要があります (例: 禁欲、IUDまたはバリア法とホルモン法）。 これらの患者は、研究期間中、現在の避妊方法を継続する意思がある必要があります (閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません)。
• -他の精神/神経障害の証拠がある患者、すなわち、脳卒中、統合失調症、発作性障害、過去1年以内の意識喪失を伴う頭部外傷（少なくとも1時間）、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、または他の有機物を合併した認知症疾患。
• -臨床的に重要な、活発な胃腸、腎臓、肝臓、内分泌または心血管系の疾患の証拠。 2度または3度の心臓ブロックの証拠。 制御された高血圧（仰臥位拡張期血圧（ＢＰ）＜９５ｍｍＨｇ）、右脚ブロック（完全または部分的）およびペースメーカーを有する患者は、研究に含まれ得る。
• -アリセプト二重盲検試験E2020-E044-316（NCT00165815）の投薬を除いて、中枢活性アセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害剤（フィソスチグミン、タクリン、メトリフォネート、ガランタミン、リバスチグミン、ドネペジルなど）で以前に治療された患者。
• -研究の要件を満たすことを望まない、または満たすことができない患者および/または介護者/研究パートナー。
• -研究者の意見では、患者または介護者/研究パートナーを不適当にする状態。
• -AChE阻害剤に対する既知の過敏症のある患者。
• -選択/除外基準または先行するアリセプトで受けた治験薬に準拠していない患者は? 二重盲検試験 E2020-E044-316 (NCT00165815)。