Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Donepezil (Aricept) ved Parkinsons sykdom (PD) pasienter med demens

Inklusjonskriterier:

• Aldersgruppe: Pasienter må være 40 år eller eldre
• Kjønnsfordeling: mann og kvinne
• PD i henhold til UK Brain Bank kriterier 40 med god respons på levodopa som bedømt av etterforskerens mening.
• Kvinner i fertil alder må ha vist et negativt serum beta humant koriongonadotropin (B-HCG) ved screeningbesøket for den dobbeltblindede studien (E2020-E044-316)(NCT00165815) og et negativt urinprøveresultat ved screeningbesøket for den åpne utvidelsesstudien, (E2020-E044-318)
• Fullførte alle de 24 behandlingsukene av den dobbeltblindede studien E2020-E044-316 (NCT00165815) og fullførte vurderinger.
• Polikliniske pasienter, med ansvarlig og pålitelig omsorgsperson/studiepartner
• Helse: generelt sunn og ambulerende eller ambulerende støttet (dvs. rullator eller stokk); syn (briller, kontaktlinser tillatt), hørsel (høreapparat tillatt) og tale tilstrekkelig for å overholde testprosedyrer; må være i stand til å svelge studiemedisinen.
• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra hver pasient og hans/hennes omsorgsperson/studiepartner før pasienten eller omsorgspersonen/studiepartneren utsettes for åpne prosedyrer relatert til utvidelsesstudier.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende, kvinner.

• Kvinner i fertil alder med mindre:

  • kirurgisk steril eller
  • må praktisere effektiv prevensjon (f.eks. abstinens, spiral eller barrieremetode pluss hormonell metode). Disse pasientene må være villige til å forbli på gjeldende prevensjonsform så lenge studien varer (postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile).
• Pasienter med tegn på andre psykiatriske/nevrologiske lidelser, dvs. slag, schizofreni, anfallslidelse, hodeskade med tap av bevissthet (i minst 1 time) i løpet av det siste året, progressiv supranukleær parese, multisystematrofi eller demens komplisert av andre organiske sykdom.
• Bevis på klinisk signifikant, aktiv gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulær sykdom. Bevis på andre eller tredje grads hjerteblokk. Pasienter med kontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk på liggende rygg (BP) < 95 mmHg), høyre grenblokk (helt eller delvis) og pacemakere kan inkluderes i studien.
• Pasienter som tidligere er behandlet med sentralt aktive acetylchlinesterase (AChE)-hemmere (f.eks. fysostigmin, takrin, metrifonat, galantamin, rivastigmin, donepezil) bortsett fra medisinen i Aricept dobbeltblinde studie E2020-E044-316 (NCT15016).
• Pasienter og/eller omsorgspersoner/studiepartnere som ikke er villige eller i stand til å oppfylle studiens krav.
• Enhver tilstand som vil gjøre pasienten eller omsorgspersonen/studiepartneren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor AChE-hemmere.
• Pasienter som ikke var i samsvar med inklusjons-/eksklusjonskriteriene eller studiemedisinen mottatt i den foregående Aricept? dobbeltblind studie E2020-E044-316 (NCT00165815).