Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Donepezil (Aricept) nei pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) con demenza

Criterio di inclusione:

• Fascia di età: i pazienti devono avere almeno 40 anni
• Distribuzione del sesso: maschile e femminile
• PD secondo i criteri 40 della UK Brain Bank con buona risposta alla levodopa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Le donne in età fertile devono aver dimostrato una gonadotropina corionica umana beta sierica negativa (B-HCG) alla visita di screening per lo studio in doppio cieco (E2020-E044-316)(NCT00165815) e un risultato negativo del test delle urine alla visita di screening per lo studio di estensione in aperto, (E2020-E044-318)
• Completato tutte le 24 settimane di trattamento dello studio in doppio cieco E2020-E044-316 (NCT00165815) e completato le valutazioni.
• Ambulatoriali, con un caregiver/compagno di studio responsabile e affidabile
• Salute: generalmente sano e deambulante o con deambulazione assistita (cioè deambulatore o bastone); vista (occhiali, lenti a contatto consentiti), udito (apparecchio acustico consentito) e linguaggio sufficienti per la conformità alle procedure di test; deve essere in grado di ingerire il farmaco in studio.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun paziente e dal suo assistente/partner dello studio prima di sottoporre il paziente o l'assistente/partner dello studio a qualsiasi procedura relativa allo studio di estensione in aperto.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.

• Donne in età fertile a meno che:

  • chirurgicamente sterile o
  • deve praticare una contraccezione efficace (ad es. astinenza, IUD o metodo di barriera più metodo ormonale). Queste pazienti devono essere disposte a mantenere l'attuale forma di contraccezione per la durata dello studio (le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili).
• Pazienti con evidenza di altri disturbi psichiatrici/neurologici, ad es. ictus, schizofrenia, disturbo convulsivo, trauma cranico con perdita di coscienza (per almeno 1 ora) nell'ultimo anno, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica o demenza complicata da altri disturbi organici patologia.
• Evidenza di malattia gastrointestinale, renale, epatica, endocrina o del sistema cardiovascolare clinicamente significativa e attiva. Evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado. Possono essere inclusi nello studio pazienti con ipertensione controllata (pressione arteriosa diastolica supina (BP) <95 mmHg), blocco di branca destra (completo o parziale) e pacemaker.
• Pazienti precedentemente trattati con inibitori centralmente attivi dell'acetilchlinesterasi (AChE) (ad es. fisostigmina, tacrina, metrifonato, galantamina, rivastigmina, donepezil) ad eccezione del farmaco nello studio in doppio cieco Aricept E2020-E044-316 (NCT00165815).
• Pazienti e/o caregiver/partner di studio che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
• Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente o il caregiver/partner di studio, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
• Pazienti con nota ipersensibilità agli inibitori dell'AChE.
• Pazienti che non erano conformi ai criteri di inclusione/esclusione o al farmaco in studio ricevuto nel precedente Aricept? studio in doppio cieco E2020-E044-316 (NCT00165815).