Seguridad, tolerabilidad y eficacia de donepezilo (Aricept) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con demencia

Criterios de inclusión:

• Rango de edad: los pacientes deben tener 40 años o más
• Distribución por sexo: masculino y femenino
• EP según los criterios del UK Brain Bank 40 con buena respuesta a la levodopa según la opinión del investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben haber demostrado una gonadotropina coriónica humana beta (B-HCG) en suero negativa en la visita de selección para el estudio doble ciego (E2020-E044-316)(NCT00165815) y un resultado negativo en la prueba de orina en la visita de selección para el estudio de extensión de etiqueta abierta, (E2020-E044-318)
• Completó las 24 semanas de tratamiento del estudio doble ciego E2020-E044-316 (NCT00165815) y completó las evaluaciones.
• Pacientes ambulatorios, con un cuidador/compañero de estudio responsable y confiable
• Salud: generalmente sano y ambulatorio o con asistencia ambulatoria (es decir, andador o bastón); visión (anteojos, lentes de contacto permitidos), audición (audífono permitido) y habla suficiente para cumplir con los procedimientos de prueba; debe ser capaz de tragar el medicamento del estudio.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente y su cuidador/compañero de estudio antes de someter al paciente o al cuidador/compañero de estudio a cualquier procedimiento abierto relacionado con el estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

• Embarazadas o lactantes, mujeres.

• Mujeres en edad fértil a menos que:

  • quirúrgicamente estéril o
  • debe estar practicando métodos anticonceptivos efectivos (p. abstinencia, DIU o método de barrera más método hormonal). Estas pacientes deben estar dispuestas a permanecer con la forma actual de anticoncepción durante la duración del estudio (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles).
• Pacientes con evidencia de otros trastornos psiquiátricos/neurológicos, es decir, accidente cerebrovascular, esquizofrenia, trastorno convulsivo, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento (durante al menos 1 hora) en el último año, parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica o demencia complicada por otros trastornos orgánicos. enfermedad.
• Evidencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o cardiovascular clínicamente significativa y activa. Evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado. Se pueden incluir en el estudio pacientes con hipertensión controlada (presión arterial diastólica (PA) en decúbito supino < 95 mmHg), bloqueo de rama derecha (completo o parcial) y marcapasos.
• Pacientes tratados previamente con inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChE) centralmente activos (p. ej., fisostigmina, tacrina, metrifonato, galantamina, rivastigmina, donepezil), excepto el medicamento del estudio doble ciego Aricept E2020-E044-316 (NCT00165815).
• Pacientes y/o cuidadores/compañeros de estudio que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
• Cualquier condición que haga que el paciente o el cuidador/compañero del estudio, en opinión del investigador, no sea apto para el estudio.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la AChE.
• ¿Pacientes que no cumplían con los criterios de inclusión/exclusión o con la medicación del estudio recibida en el Aricept anterior? estudio doble ciego E2020-E044-316 (NCT00165815).