Безопасность, переносимость и эффективность донепезила (арицепта) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и деменцией

Критерии включения:

• Возрастной диапазон: пациенты должны быть в возрасте 40 лет и старше.
• Распределение по полу: мужские и женские
• БП в соответствии с критериями UK Brain Bank 40 с хорошим ответом на леводопу, по мнению исследователя.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на бета-хорионический гонадотропин человека (В-ХГЧ) в сыворотке крови во время скринингового визита в рамках двойного слепого исследования (E2020-E044-316) (NCT00165815) и отрицательный результат анализа мочи на скрининговом визите. для открытого дополнительного исследования (E2020-E044-318)
• Завершены все 24 недели лечения двойного слепого исследования E2020-E044-316 (NCT00165815) и завершены оценки.
• Амбулаторно, с ответственным и надежным опекуном/партнером по исследованию
• Здоровье: в целом здоров и передвигается или передвигается с помощью ходунков (ходунков или трости); зрение (допускаются очки, контактные линзы), слух (допускается ношение слухового аппарата) и речь, достаточные для соблюдения процедур тестирования; должен быть в состоянии проглотить исследуемый препарат.
• Письменное информированное согласие должно быть получено от каждого пациента и его/ее опекуна/партнера по исследованию, прежде чем подвергать пациента или опекуна/партнера по исследованию любым процедурам, связанным с открытым дополнительным исследованием.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие, женщины.

• Женщины детородного возраста, если:

  • хирургически стерильным или
  • должны практиковать эффективную контрацепцию (т.е. воздержание, ВМС или барьерный метод плюс гормональный метод). Эти пациенты должны быть готовы продолжать использовать текущую форму контрацепции на время исследования (у женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным).
• Пациенты с признаками других психических/неврологических расстройств, например, инсульта, шизофрении, судорожного синдрома, черепно-мозговой травмы с потерей сознания (по крайней мере, на 1 час) в течение последнего года, прогрессирующего надъядерного паралича, мультисистемной атрофии или деменции, осложненной другими органическими болезнь.
• Доказательства клинически значимого активного заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, эндокринной или сердечно-сосудистой систем. Признаки блокады сердца второй или третьей степени. В исследование могут быть включены пациенты с контролируемой артериальной гипертензией (диастолическое артериальное давление (АД) в положении лежа на спине < 95 мм рт. ст.), блокадой правой ножки пучка Гиса (полной или частичной) и кардиостимуляторами.
• Пациенты, ранее получавшие ингибиторы центральной ацетилхолинэстеразы (АХЭ) (например, физостигмин, такрин, метрифонат, галантамин, ривастигмин, донепезил), за исключением препарата, участвовавшего в двойном слепом исследовании Aricept E2020-E044-316 (NCT00165815).
• Пациенты и/или опекуны/партнеры по исследованию, которые не желают или не могут выполнять требования исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента или его опекуна/партнера по исследованию непригодными для исследования.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к ингибиторам АХЭ.
• Пациенты, которые не соответствовали критериям включения/исключения или приему исследуемого препарата в предыдущем исследовании Aricept? двойное слепое исследование E2020-E044-316 (NCT00165815).