Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność Donepezilu (Aricept) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z otępieniem

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone bezpieczeństwa tolerancji i skuteczności donepezylu (Aricept) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i otępieniem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności donepezilu (Aricept) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i otępieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończą wszystkie 24 tygodnie badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby E2020-E044-316 (NCT00165815), będą kwalifikować się do otwartego rozszerzenia badania. Pacjenci i opiekun/partner badania będą musieli przedstawić dodatkową pisemną świadomą zgodę na udział w rozszerzonym badaniu otwartym. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione po 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniach. Funkcje poznawcze, globalne funkcje kliniczne, czynności życia codziennego i zachowanie zostaną ocenione po 24 i 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: pacjenci muszą mieć co najmniej 40 lat
  • Dystrybucja płci: mężczyzna i kobieta
  • PD zgodnie z kryteriami UK Brain Bank 40 z dobrą odpowiedzią na lewodopę na podstawie opinii badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazywać ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-HCG) w surowicy podczas wizyty przesiewowej w ramach badania z podwójnie ślepą próbą (E2020-E044-316)(NCT00165815) oraz ujemny wynik badania moczu podczas wizyty przesiewowej do otwartego badania rozszerzonego (E2020-E044-318)
  • Ukończył wszystkie 24 tygodnie leczenia w badaniu z podwójnie ślepą próbą E2020-E044-316 (NCT00165815) i ukończył oceny.
  • Pacjenci ambulatoryjni, z odpowiedzialnym i godnym zaufania opiekunem/partnerem w nauce
  • Zdrowie: ogólnie zdrowy i poruszający się lub poruszający się (tj. chodzik lub laska); wzrok (dopuszczalne okulary, soczewki kontaktowe), słuch (dopuszczalne aparaty słuchowe) i mowa wystarczająca do spełnienia wymogów procedur badawczych; musi być w stanie połknąć badany lek.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta i jego/jej opiekuna/partnera badania przed poddaniem pacjenta lub opiekuna/partnera badania jakimkolwiek procedurom związanym z przedłużeniem badania otwartego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że:

    • sterylne chirurgicznie lub
    • musi stosować skuteczną antykoncepcję (np. abstynencja, wkładka domaciczna lub metoda barierowa plus metoda hormonalna). Pacjentki te muszą być chętne do stosowania aktualnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (kobiety po menopauzie muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niebędące w wieku rozrodczym).
  • Udar mózgu, schizofrenia, napad padaczkowy, uraz głowy z utratą przytomności (trwającą co najmniej 1 godzinę) w ciągu ostatniego roku, postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy lub otępienie powikłane innymi organicznymi choroba.
  • Dowody klinicznie istotnej, czynnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego. Dowody na blok serca drugiego lub trzeciego stopnia. Do badania mogą być włączeni pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji leżącej (BP) < 95 mmHg), blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (całkowitym lub częściowym) oraz z rozrusznikami serca.
  • Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami acetylocholinoesterazy (AChE) działającymi ośrodkowo (np. fizostygminą, takryną, metrifonianem, galantaminą, rywastygminą, donepezilem) z wyjątkiem leku w podwójnie zaślepionym badaniu Aricept E2020-E044-316 (NCT00165815).
  • Pacjenci i/lub opiekunowie/partnerzy badania, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta lub opiekuna/partnera badania nieodpowiednimi do badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inhibitory AChE.
  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia/wyłączenia lub nie przyjmowali badanego leku w poprzednim badaniu Aricept? badanie z podwójnie ślepą próbą E2020-E044-316 (NCT00165815).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawniej Donepezil 5mg
Lek: Dawniej Donepezil 5mg
Otrzymywał 5 mg donepezilu raz dziennie podczas poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą, E2020-G000-316. Otrzymał otwartą próbę 5 lub 10 mg donepezilu podczas niniejszego badania.
Eksperymentalny: Dawniej Donepezil 10mg
Lek: Poprzedni Donzepezil 10mg
Otrzymał 10 mg donepezilu raz dziennie podczas poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą, E2020-G000-316. Otrzymał otwartą próbę 5 lub 10 mg donepezilu podczas niniejszego badania.
Komparator placebo: Wcześniejsze Placebo
Lek: Wcześniejsze Placebo
Otrzymywał placebo raz dziennie podczas poprzedniego badania z podwójnie ślepą próbą, E2020-G000-316. Otrzymał otwartą próbę 5 lub 10 mg donepezilu podczas niniejszego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przede wszystkim poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności otwartej próby donepezilu (5-10 mg/dobę) na funkcje poznawcze (ADAS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena skuteczności otwartej próby donepezylu (5-10 mg/dobę) na funkcje poznawcze (MMSE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena skuteczności otwartej próby donepezylu (5-10 mg/dobę) na funkcję globalną (CIBIC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena skuteczności otwartej próby donepezylu (5-10 mg/dobę) na ADL (skale DAD i Schwab oraz England)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena skuteczności otwartej próby donepezylu (5-10 mg/dobę) na zachowanie (NPI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Harre, Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020-E044-318
  • 2004-003355-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj