Segurança, tolerabilidade e eficácia de Donepezil (Aricept) em pacientes com doença de Parkinson (DP) com demência

Critério de inclusão:

• Faixa etária: os pacientes devem ter 40 anos ou mais
• Distribuição por sexo: masculino e feminino
• DP de acordo com os critérios do UK Brain Bank 40 com boa resposta à levodopa conforme julgado pela opinião do investigador.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter demonstrado um soro negativo para gonadotrofina coriônica humana beta (B-HCG) na visita de triagem para o estudo duplo-cego (E2020-E044-316) (NCT00165815) e um resultado negativo no teste de urina na visita de triagem para o estudo de extensão de rótulo aberto, (E2020-E044-318)
• Concluiu todas as 24 semanas de tratamento do estudo duplo-cego E2020-E044-316 (NCT00165815) e concluiu as avaliações.
• Pacientes ambulatoriais, com um cuidador/parceiro de estudo responsável e confiável
• Saúde: geralmente saudável e ambulatorial ou com auxílio ambulatorial (ou seja, andador ou bengala); visão (óculos, lentes de contato permitidos), audição (aparelhos auditivos permitidos) e fala suficientes para conformidade com os procedimentos de teste; deve ser capaz de engolir a medicação do estudo.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada paciente e seu cuidador/parceiro de estudo antes de submeter o paciente ou cuidador/parceiro de estudo a qualquer procedimento relacionado ao estudo de extensão de rótulo aberto.

Critério de exclusão:

• Grávidas ou lactantes, mulheres.

• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que:

  • cirurgicamente estéril ou
  • deve estar praticando métodos contraceptivos eficazes (p. abstinência, DIU ou método de barreira mais método hormonal). Essas pacientes devem estar dispostas a permanecer na forma atual de contracepção durante o estudo (as mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar).
• Pacientes com evidência de outros transtornos psiquiátricos/neurológicos, ou seja, acidente vascular cerebral, esquizofrenia, transtorno convulsivo, traumatismo craniano com perda de consciência (por pelo menos 1 hora) no último ano, paralisia supranuclear progressiva, atrofia multissistêmica ou demência complicada por outros distúrbios orgânicos doença.
• Evidência de doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina ou cardiovascular ativa clinicamente significativa. Evidência de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau. Pacientes com hipertensão controlada (pressão arterial diastólica (PA) supina < 95 mmHg), bloqueio de ramo direito (completo ou parcial) e marcapassos podem ser incluídos no estudo.
• Pacientes previamente tratados com inibidores da acetilclinesterase (AChE) ativos centralmente (por exemplo, fisostigmina, tacrina, metrifonato, galantamina, rivastigmina, donepezil), exceto a medicação no estudo duplo-cego Aricept E2020-E044-316 (NCT00165815).
• Pacientes e/ou cuidadores/parceiros do estudo que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo.
• Qualquer condição que torne o paciente ou o cuidador/parceiro de estudo, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos inibidores da AChE.
• Os pacientes que não estavam em conformidade com os critérios de inclusão/exclusão ou com a medicação do estudo recebida no Aricept anterior? estudo duplo-cego E2020-E044-316 (NCT00165815).