Innocuité, tolérabilité et efficacité du donépézil (Aricept) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) atteints de démence

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge : les patients doivent être âgés de 40 ans ou plus
• Répartition par sexe : masculin et féminin
• PD selon les critères de la UK Brain Bank 40 avec une bonne réponse à la lévodopa à en juger par l'opinion de l'investigateur.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir démontré un sérum bêta gonadotrophine chorionique humaine (B-HCG) négatif lors de la visite de dépistage pour l'étude en double aveugle (E2020-E044-316) (NCT00165815) et un résultat de test d'urine négatif lors de la visite de dépistage pour l'étude d'extension en ouvert, (E2020-E044-318)
• A terminé les 24 semaines de traitement de l'étude en double aveugle E2020-E044-316 (NCT00165815) et a terminé les évaluations.
• Patients ambulatoires, avec un soignant / partenaire d'étude responsable et fiable
• Santé : généralement en bonne santé et ambulatoire ou assistée par l'ambulatoire (c.-à-d. marchette ou canne); vision (lunettes, lentilles de contact autorisées), ouïe (prothèse auditive autorisée) et parole suffisantes pour se conformer aux procédures de test ; doit être capable d'avaler le médicament à l'étude.
• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque patient et de son soignant/partenaire d'étude avant de soumettre le patient ou le soignant/partenaire d'étude à toute procédure ouverte liée à l'extension de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.

• Femmes en âge de procréer sauf si :

  • chirurgicalement stérile ou
  • doit pratiquer une contraception efficace (par ex. abstinence, stérilet ou méthode barrière plus méthode hormonale). Ces patientes doivent être disposées à continuer à prendre la forme actuelle de contraception pendant toute la durée de l'étude (les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée pendant au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer).
• Patients présentant des signes d'autres troubles psychiatriques/neurologiques, c'est-à-dire accident vasculaire cérébral, schizophrénie, troubles convulsifs, traumatisme crânien avec perte de conscience (pendant au moins 1 heure) au cours de l'année écoulée, paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystémique ou démence compliquée par d'autres maladies organiques maladie.
• Preuve d'une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne ou cardiovasculaire active et cliniquement significative. Preuve d'un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré. Les patients présentant une hypertension contrôlée (pression artérielle diastolique (TA) en décubitus dorsal < 95 mmHg), un bloc de branche droit (complet ou partiel) et des stimulateurs cardiaques peuvent être inclus dans l'étude.
• Patients précédemment traités avec des inhibiteurs de l'acétylchlinestérase (AChE) à action centrale (par exemple, physostigmine, tacrine, métrifonate, galantamine, rivastigmine, donépézil) à l'exception du médicament de l'étude en double aveugle Aricept E2020-E044-316 (NCT00165815).
• Patients et/ou soignants/partenaires d'étude qui ne veulent pas ou ne peuvent pas répondre aux exigences de l'étude.
• Toute condition qui rendrait le patient ou le soignant / partenaire d'étude, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'AChE.
• Patients non conformes aux critères d'inclusion/exclusion ou au médicament à l'étude reçu dans l'Aricept précédent ? étude en double aveugle E2020-E044-316 (NCT00165815).