Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost donepezilu (Aricept) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s demencí

2. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Inc.

52týdenní multicentrická otevřená rozšiřující studie bezpečnostní snášenlivosti a účinnosti donepezilu (Aricept) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s demencí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost donepezilu (Aricept) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončí všech 24 týdnů dvojitě zaslepené studie E2020-E044-316 (NCT00165815), budou způsobilí pro otevřenou rozšířenou studii. Pacienti a pečovatel/partner studie budou muset poskytnout další písemný informovaný souhlas s účastí v otevřené rozšířené studii. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny po 4, 8, 12, 24, 36 a 52 týdnech. Poznání, globální klinická funkce, aktivity každodenního života a chování budou hodnoceny po 24 a 52 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: pacienti musí být starší 40 let
  • Distribuce pohlaví: muži a ženy
  • PD podle kritérií UK Brain Bank 40 s dobrou odpovědí na levodopu, jak bylo posouzeno posudkem zkoušejícího.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový beta lidský choriový gonadotropin (B-HCG) při screeningové návštěvě pro dvojitě zaslepenou studii (E2020-E044-316) (NCT00165815) a negativní výsledek testu moči při screeningové návštěvě pro otevřenou rozšířenou studii (E2020-E044-318)
  • Dokončili všech 24 týdnů léčby dvojitě zaslepené studie E2020-E044-316 (NCT00165815) a dokončili hodnocení.
  • Ambulantní pacienti se zodpovědným a spolehlivým pečovatelem/studijním partnerem
  • Zdraví: obecně zdravý a chodící nebo s pomocí ambulancí (tj. chodec nebo hůl); zrak (přípustné brýle, kontaktní čočky), sluch (přípustné naslouchátko) a řeč dostatečné pro vyhovění testovacím postupům; musí být schopen spolknout studovaný lék.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od každého pacienta a jeho/jejího pečovatele/partnera ve studii před podrobením pacienta nebo pečovatele/partnera ve studii jakýmkoli postupům souvisejícím s otevřenou prodlouženou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.

  • Ženy ve fertilním věku, pokud:

    • chirurgicky sterilní popř
    • musí používat účinnou antikoncepci (např. abstinence, IUD nebo bariérová metoda plus hormonální metoda). Tyto pacientky musí být ochotny setrvat na současné formě antikoncepce po dobu trvání studie (ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby byly považovány za potenciálně plodné).
  • Pacienti s prokázanými jinými psychiatrickými/neurologickými poruchami, tj. mozkovou příhodou, schizofrenií, záchvatovými poruchami, poraněním hlavy se ztrátou vědomí (nejméně 1 hodinu) během posledního roku, progresivní supranukleární obrnou, multisystémovou atrofií nebo demencí komplikovanou jinými organickými choroba.
  • Důkaz klinicky významného, ​​aktivního onemocnění gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému. Důkaz srdečního bloku druhého nebo třetího stupně. Do studie mohou být zařazeni pacienti s kontrolovanou hypertenzí (diastolický krevní tlak (TK) vleže < 95 mmHg), blokádou pravého raménka (úplná nebo částečná) a kardiostimulátory.
  • Pacienti dříve léčení centrálně aktivními inhibitory acetylchlinesterázy (AChE) (např. fysostigmin, takrin, metrifonát, galantamin, rivastigmin, donepezil) s výjimkou léků ve dvojitě zaslepené studii Aricept E2020-E044-316 (NCT00165815).
  • Pacienti a/nebo pečovatelé/partneři studie, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nebo pečovatele/partnera studie nevhodnými pro studii.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na inhibitory AChE.
  • Pacienti, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení/vyloučení nebo se studijní medikací užívanou v předchozím Ariceptu? dvojitě zaslepená studie E2020-E044-316 (NCT00165815).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předtím Donepezil 5 mg
Lék: Předtím Donepezil 5 mg
Během předchozí dvojitě zaslepené studie E2020-G000-316 dostával 5 mg donepezilu jednou denně. Během této studie obdrželi otevřenou dávku 5 nebo 10 mg donepezilu.
Experimentální: Předtím Donepezil 10 mg
Lék: Prior Donzepezil 10 mg
Během předchozí dvojitě zaslepené studie E2020-G000-316 dostával 10 mg donepezilu jednou denně. Během této studie obdrželi otevřenou dávku 5 nebo 10 mg donepezilu.
Komparátor placeba: Předchozí placebo
Lék: Předchozí placebo
Během předchozí dvojitě zaslepené studie E2020-G000-316 dostával placebo jednou denně. Během této studie obdrželi otevřenou dávku 5 nebo 10 mg donepezilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost bude primárně posouzena záznamem AE
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti otevřeného donepezilu (5-10 mg/den) na kognici (ADAS)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
K posouzení účinnosti otevřeného donepezilu (5-10 mg/den) na kognici (MMSE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
K posouzení účinnosti otevřeného donepezilu (5-10 mg/den) na globální funkci (CIBIC)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Posoudit účinnost otevřeného donepezilu (5-10 mg/den) na ADL (DAD a Schwab a England scales)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
K posouzení účinnosti otevřeného donepezilu (5-10 mg/den) na chování (NPI)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Harre, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-E044-318
  • 2004-003355-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit