A donepezil (Aricept) biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága Parkinson-kóros (PD) demenciában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Korhatár: a betegeknek 40 év felettieknek kell lenniük
• Nemek megoszlása: férfi és nő
• PD az Egyesült Királyság Agybank kritériumai 40 szerint, a vizsgáló véleménye szerint jó válasz a levodopára.
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum béta humán koriongonadotropin (B-HCG) eredményt kell mutatniuk a kettős vak vizsgálat (E2020-E044-316) (NCT00165815) szűrővizsgálatán, és negatív vizeletvizsgálati eredményt a szűrővizsgálaton a nyílt elnevezésű kiterjesztett vizsgálathoz (E2020-E044-318)
• Befejezte az E2020-E044-316 (NCT00165815) kettős vak vizsgálat mind a 24 kezelési hetét, és elvégezte az értékeléseket.
• Járóbetegek, felelős és megbízható gondozó/tanulmányi partnerrel
• Egészség: általában egészséges és járóbeteg vagy ambulánsan támogatott (azaz gyalogos vagy bottal); látás (szemüveg, kontaktlencse megengedett), hallás (hallókészülék megengedett) és beszéd elegendő a vizsgálati eljárások betartásához; képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer lenyelésére.
• Minden betegtől és gondozójától/vizsgálati partnerétől írásos beleegyezést kell kérni, mielőtt a beteget vagy gondozóját/tanulmányi partnerét bármilyen nyílt, kiterjesztett vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak vetnék alá.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők, nők.

• Fogamzóképes nők, kivéve, ha:

  • műtétileg steril ill
  • hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (pl. absztinencia, IUD vagy barrier módszer plusz hormonális módszer). Ezeknek a betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a jelenlegi fogamzásgátlási módot alkalmazzák a vizsgálat idejére (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesek legyenek).
• Azok a betegek, akiknél egyéb pszichiátriai/neurológiai rendellenességek, például szélütés, skizofrénia, görcsrohamok, eszméletvesztéssel járó fejsérülés (legalább 1 órás) az elmúlt egy évben, progresszív szupranuclearis bénulás, multiszisztémás atrófia vagy egyéb szervi eredetű demenciában szenvedtek. betegség.
• Klinikailag jelentős, aktív gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin vagy szív- és érrendszeri betegségek bizonyítéka. Másod- vagy harmadfokú szívblokk bizonyítéka. Kontrollált magas vérnyomásban (fekvésben fekvő diasztolés vérnyomás (BP) < 95 Hgmm), jobb oldali köteg ágblokkban (teljes vagy részleges) és pacemakerben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
• Korábban központilag aktív acetil-klineszteráz (AChE) gátlókkal (például fizosztigmin, takrin, metrifonát, galantamin, rivasztigmin, donepezil) kezelt betegek, kivéve az Aricept E2020-E044-316 (NCT00165815) kettős vak vizsgálatban szereplő gyógyszert.
• Betegek és/vagy gondozók/vizsgálati partnerek, akik nem hajlandók vagy nem képesek teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget vagy a gondozót/tanulmányi partnert alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
• Az AChE-gátlókkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akik nem feleltek meg a felvételi/kizárási kritériumoknak vagy az előző Ariceptben kapott vizsgálati gyógyszernek? kettős vak vizsgálat E2020-E044-316 (NCT00165815).