Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilin (Ariseptin) turvallisuus, siedettävyys ja teho Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla dementiapotilailla

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.

52 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus, jossa tutkittiin donepetsiilin (Ariceptin) turvallisuutta ja tehoa dementiapotilailla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida donepetsiilin (Aricept) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla dementiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkotutkimuksen E2020-E044-316 (NCT00165815) kaikki 24 viikkoa, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen. Potilaiden ja hoitajan/tutkimuskumppanin on annettava lisäksi kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen avoimeen laajennustutkimukseen. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan 4, 8, 12, 24, 36 ja 52 viikon kuluttua. Kognitio, globaali kliininen toiminta, päivittäiset toimet ja käyttäytyminen arvioidaan 24 ja 52 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä: potilaiden tulee olla vähintään 40-vuotiaita
  • Sukupuolijakauma: mies ja nainen
  • PD Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien 40 mukaisesti ja hyvä vaste levodopalle tutkijan lausunnon perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt osoittaa negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (B-HCG) kaksoissokkotutkimuksen (E2020-E044-316) (NCT00165815) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsatesti seulontakäynnillä avoimeen jatkotutkimukseen (E2020-E044-318)
  • Suoritti kaikki kaksoissokkotutkimuksen E2020-E044-316 (NCT00165815) 24 hoitoviikkoa ja suoritti arvioinnit.
  • Avopotilaat, vastuullisen ja luotettavan hoitajan/opintokumppanin kanssa
  • Terveys: yleensä terve ja liikkuva tai avohoitoapulainen (eli kävelijä tai keppi); näkö (lasit, piilolinssit sallittu), kuulo (kuulolaite sallittu) ja puhe riittävät testausmenettelyjen noudattamiseksi; on kyettävä nielemään tutkimuslääkettä.
  • Jokaiselta potilaalta ja hänen hoitajaltaan/tutkimuskumppaniltaan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin potilas tai hoitaja/tutkimuskumppani alistetaan avoimeen jatkotutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät:

    • kirurgisesti steriili tai
    • tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (esim. raittius, IUD tai estemenetelmä sekä hormonaalinen menetelmä). Näiden potilaiden on oltava valmiita käyttämään nykyistä ehkäisyä tutkimuksen ajan (vaihdevuodet ohittaneilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi).
  • Potilaat, joilla on merkkejä muista psykiatrisista/neurologisista häiriöistä, kuten aivohalvauksesta, skitsofreniasta, kohtaushäiriöstä, päänvammoista, joihin liittyy tajunnan menetys (vähintään 1 tunnin ajan) viimeisen vuoden aikana, etenevä supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen surkastuminen tai muiden elinten aiheuttama dementia sairaus.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudesta. Todisteet toisen tai kolmannen asteen sydäntukosta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on hallinnassa oleva verenpaine (diastolinen verenpaine makuuasennossa (BP) < 95 mmHg), oikeanpuoleinen haarakatkos (täydellinen tai osittainen) ja sydämentahdistin.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu keskushermostovaikutteisilla asetyylikliiniesteraasin (AChE) estäjillä (esim. fysostigmiini, takriini, metrifonaatti, galantamiini, rivastigmiini, donepetsiili) lukuun ottamatta Aricept-kaksoissokkotutkimuksen E2020-E044-316 (NCT00165815) lääkitystä.
  • Potilaat ja/tai omaishoitajat/tutkimuskumppanit, jotka eivät halua tai pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
  • Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tai hoitajan/tutkimuskumppanin tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä AChE:n estäjille.
  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä tai edellisessä Ariceptissa saatua tutkimuslääkitystä? kaksoissokkotutkimus E2020-E044-316 (NCT00165815).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikaisempi donepetsiili 5 mg
Lääke: Aikaisempi donepetsiili 5 mg
Sai 5 mg donepetsiiliä kerran päivässä edellisen kaksoissokkotutkimuksen E2020-G000-316 aikana. Sai avoimesti 5 tai 10 mg donepetsiiliä tämän tutkimuksen aikana.
Kokeellinen: Aikaisempi donepetsiili 10 mg
Lääke: Aiempi donzepezil 10 mg
Sai 10 mg donepetsiiliä kerran päivässä edellisen kaksoissokkotutkimuksen E2020-G000-316 aikana. Sai avoimesti 5 tai 10 mg donepetsiiliä tämän tutkimuksen aikana.
Placebo Comparator: Aikaisempi Placebo
Lääke: Aikaisempi Placebo
Sai lumelääkettä kerran päivässä edellisen kaksoissokkotutkimuksen E2020-G000-316 aikana. Sai avoimesti 5 tai 10 mg donepetsiiliä tämän tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ensisijaisesti haittavaikutusten kirjaamisen avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida avoimen donepetsiilin (5-10 mg/vrk) tehoa kognitioon (ADAS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Arvioida avoimen donepetsiilin (5-10 mg/vrk) tehoa kognitioon (MMSE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Arvioida avoimen donepetsiilin (5-10 mg/vrk) tehokkuutta maailmanlaajuiseen toimintaan (CIBIC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Arvioida avoimen donepetsiilin (5-10 mg/vrk) tehokkuutta ADL-arvoilla (DAD ja Schwab ja Englannin asteikot)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Arvioida avoimen donepetsiilin (5-10 mg/vrk) tehokkuutta käyttäytymiseen (NPI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Harre, Eisai Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2020-E044-318
  • 2004-003355-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa