Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Donepezil (Aricept) bei Parkinson-Patienten (PD) mit Demenz

Einschlusskriterien:

• Altersbereich: Die Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein
• Geschlechtsverteilung: männlich und weiblich
• PD gemäß den Kriterien der UK Brain Bank 40 mit gutem Ansprechen auf Levodopa, beurteilt nach Meinung des Prüfarztes.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch für die Doppelblindstudie (E2020-E044-316) (NCT00165815) ein negatives Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (B-HCG) und beim Screening-Besuch ein negatives Urintestergebnis nachgewiesen haben für die Open-Label-Verlängerungsstudie (E2020-E044-318)
• Alle 24 Behandlungswochen der doppelblinden Studie E2020-E044-316 (NCT00165815) abgeschlossen und Bewertungen abgeschlossen.
• Ambulant, mit einer verantwortungsbewussten und zuverlässigen Bezugsperson/Studienpartner
• Gesundheit: im Allgemeinen gesund und gehfähig oder gehhilfegestützt (d. h. Gehhilfe oder Gehstock); Sehvermögen (Brille, Kontaktlinsen zulässig), Hörvermögen (Hörgerät zulässig) und Sprache ausreichend für die Einhaltung der Testverfahren; muss in der Lage sein, das Studienmedikament zu schlucken.
• Von jedem Patienten und seiner/ihrer Pflegekraft/Studienpartner muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor der Patient oder seine Pflegekraft/Studienpartner einem Verfahren im Zusammenhang mit einer offenen Verlängerungsstudie unterzogen wird.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.

• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn:

  • chirurgisch steril bzw
  • muss eine wirksame Verhütungsmethode (z. Abstinenz, Spirale oder Barrieremethode plus Hormonmethode). Diese Patientinnen müssen bereit sein, für die Dauer der Studie die derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden).
• Patienten mit Anzeichen anderer psychiatrischer/neurologischer Erkrankungen, d. h. Schlaganfall, Schizophrenie, Anfallsleiden, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit (mindestens 1 Stunde lang) innerhalb des letzten Jahres, progressive supranukleäre Lähmung, Multisystematrophie oder Demenz, kompliziert durch andere organische Ursachen Krankheit.
• Nachweis einer klinisch signifikanten, aktiven gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen oder kardiovaskulären Erkrankung. Hinweise auf einen Herzblock zweiten oder dritten Grades. Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck (BD) in Rückenlage < 95 mmHg), Rechtsschenkelblock (vollständig oder teilweise) und Herzschrittmachern können in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten, die zuvor mit zentral wirksamen Acetylchlinesterase (AChE)-Hemmern (z. B. Physostigmin, Tacrin, Metrifonat, Galantamin, Rivastigmin, Donepezil) behandelt wurden, mit Ausnahme der Medikation in der Aricept-Doppelblindstudie E2020-E044-316 (NCT00165815).
• Patienten und/oder Betreuer/Studienpartner, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen wollen oder können.
• Jeder Zustand, der den Patienten oder die Pflegekraft/den Studienpartner nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen AChE-Hemmer.
• Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien oder die in der vorangegangenen Aricept-Studie erhaltene Studienmedikation nicht erfüllten? Doppelblindstudie E2020-E044-316 (NCT00165815).