Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Donepezil (Aricept) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met dementie

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie: patiënten moeten 40 jaar of ouder zijn
• Geslachtsverdeling: mannelijk en vrouwelijk
• PD volgens UK Brain Bank criteria 40 met goede respons op levodopa zoals beoordeeld door de mening van de onderzoeker.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het screeningsbezoek voor het dubbelblinde onderzoek (E2020-E044-316)(NCT00165815) een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (B-HCG) en een negatief urinetestresultaat bij het screeningsbezoek hebben aangetoond voor de open-label uitbreidingsstudie, (E2020-E044-318)
• Alle 24 behandelingsweken van het dubbelblinde onderzoek E2020-E044-316 (NCT00165815) voltooid en beoordelingen voltooid.
• Ambulant, met een verantwoordelijke en betrouwbare zorgverlener/studiepartner
• Gezondheid: over het algemeen gezond en ambulant of ambulant ondersteund (d.w.z. rollator of wandelstok); zicht (bril, contactlenzen toegestaan), gehoor (gehoorapparaat toegestaan) en spraak voldoende om aan de testprocedures te voldoen; moet in staat zijn om de studiemedicatie door te slikken.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van elke patiënt en zijn/haar verzorger/studiepartner voordat de patiënt of verzorger/studiepartner wordt onderworpen aan open-label extensiestudiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of zogend, vrouwen.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij:

  • chirurgisch steriel of
  • moet effectieve anticonceptie toepassen (bijv. onthouding, spiraaltje of barrièremethode plus hormonale methode). Deze patiënten moeten bereid zijn de huidige vorm van anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (vrouwen na de menopauze moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar).
• Patiënten met tekenen van andere psychiatrische/neurologische stoornissen, d.w.z. beroerte, schizofrenie, convulsies, hoofdletsel met bewustzijnsverlies (gedurende ten minste 1 uur) in het afgelopen jaar, progressieve supranucleaire verlamming, multisysteematrofie of dementie gecompliceerd door andere organische ziekte.
• Bewijs van klinisch significante, actieve gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene of cardiovasculaire systeemziekte. Bewijs van tweede- of derdegraads hartblok. Patiënten met gecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk (BP) in rugligging < 95 mmHg), rechterbundeltakblok (volledig of gedeeltelijk) en pacemakers kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
• Patiënten die eerder werden behandeld met centraal actieve acetylchlinesterase (AChE)-remmers (bijv. fysostigmine, tacrine, metrifonaat, galantamine, rivastigmine, donepezil) behalve de medicatie in het dubbelblinde Aricept-onderzoek E2020-E044-316 (NCT00165815).
• Patiënten en/of zorgverleners/studiepartners die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek.
• Elke aandoening waardoor de patiënt of de verzorger/studiepartner, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor AChE-remmers.
• Patiënten die niet voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria of aan de onderzoeksmedicatie die ze in de voorgaande Aricept kregen? dubbelblind onderzoek E2020-E044-316 (NCT00165815).