파킨슨병 치매 환자에서 Donepezil (Aricept)의 안전성, 내약성 및 효능
2015년 11월 2일 업데이트: Eisai Inc.
치매가 있는 파킨슨병(PD) 환자에서 Donepezil(Aricept)의 안전성 내약성 및 효능에 대한 52주 다기관 공개 확장 연구
본 연구의 목적은 치매를 동반한 파킨슨병(PD) 환자에서 donepezil(Aricept)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 연구 E2020-E044-316(NCT00165815)의 24주를 모두 완료한 환자는 공개 연장 연구에 참여할 수 있습니다.
환자 및 간병인/연구 파트너는 오픈 라벨 연장 연구에 참여하기 위해 추가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
안전성과 내약성은 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주 후에 평가됩니다.
인지, 전반적인 임상 기능, 일상 생활 활동 및 행동은 24주 및 52주 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canterbury
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Bath, Canterbury, 영국, BA2 5RP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대: 환자는 40세 이상이어야 합니다.
- 성별 분포: 남성과 여성
- UK Brain Bank 기준 40에 따른 PD, 연구자 의견에 의해 판단되는 레보도파에 대한 좋은 반응.
- 가임 여성은 이중맹검 연구(E2020-E044-316)(NCT00165815)를 위한 선별검사 방문에서 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(B-HCG) 및 선별검사 방문에서 음성 소변 검사 결과를 입증해야 합니다. 오픈 라벨 연장 연구(E2020-E044-318)
- 이중 맹검 연구 E2020-E044-316(NCT00165815)의 24주 치료를 모두 완료하고 평가를 완료했습니다.
- 책임감 있고 신뢰할 수 있는 간병인/학습 파트너가 있는 외래 환자
- 건강: 일반적으로 건강하고 보행이 가능하거나 보행 지원(즉, 보행기 또는 지팡이); 검사 절차를 준수하기에 충분한 시력(안경, 콘택트렌즈 허용), 청각(보청기 허용) 및 언어; 연구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 간병인/연구 파트너에게 공개 연장 연구 관련 절차를 적용하기 전에 각 환자 및 간병인/연구 파트너로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
다음과 같은 경우를 제외하고 가임 여성
- 외과적으로 불임 또는
- 효과적인 피임법(예: 금욕, IUD 또는 장벽 방법 + 호르몬 방법). 이 환자들은 연구 기간 동안 현재 형태의 피임법을 기꺼이 유지해야 합니다(폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함).
- 지난 1년 이내에 뇌졸중, 정신분열증, 발작장애, 의식상실(최소 1시간 이상)을 동반한 두부손상, 진행성 핵상마비, 다계통 위축 또는 기타 기질에 의해 합병증을 동반한 치매 등 다른 정신/신경계 장애의 증거가 있는 자 질병.
- 임상적으로 유의한 활성 위장관, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관계 질환의 증거. 2도 또는 3도 심장 차단의 증거. 조절된 고혈압(누운 자세의 확장기 혈압(BP) < 95mmHg), 오른쪽 번들 브랜치 블록(완전 또는 부분) 및 심박 조율기를 사용하는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- Aricept 이중 맹검 연구 E2020-E044-316(NCT00165815)에서 약물을 제외하고 이전에 중추 활성 아세틸클린에스테라제(AChE) 억제제(예: 피소스티그민, 타크린, 메트리포네이트, 갈란타민, 리바스티그민, 도네페질)로 치료받은 환자.
- 연구 요건을 이행할 의사가 없거나 이행할 수 없는 환자 및/또는 간병인/연구 파트너.
- 연구자의 의견으로는 환자 또는 간병인/연구 파트너를 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태.
- AChE 억제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 포함/제외 기준 또는 이전 Aricept에서 받은 연구 약물을 준수하지 않는 환자? 이중 맹검 연구 E2020-E044-316(NCT00165815).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리도네페질 5mg
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선행 이중 맹검 연구인 E2020-G000-316 동안 1일 1회 도네페질 5mg을 투여 받았습니다.
본 연구 동안 오픈 라벨 5 또는 10mg 도네페질을 투여받았다.
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실험적: 프리도네페질 10mg
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선행 이중 맹검 연구인 E2020-G000-316 동안 1일 1회 도네페질 10 mg을 투여받았다.
본 연구 동안 오픈 라벨 5 또는 10mg 도네페질을 투여받았다.
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위약 비교기: 이전 위약
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앞선 이중 맹검 연구인 E2020-G000-316 동안 매일 한 번 위약을 받았습니다.
본 연구 동안 오픈 라벨 5 또는 10mg 도네페질을 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성은 주로 AE 기록에 의해 평가될 것입니다.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지(ADAS)에 대한 오픈 라벨 도네페질(5-10mg/일)의 효능을 평가하기 위해
기간: 52주
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52주
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인지(MMSE)에 대한 오픈 라벨 도네페질(5-10mg/일)의 효능을 평가하기 위해
기간: 52주
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52주
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전체 기능(CIBIC)에 대한 오픈 라벨 도네페질(5-10mg/일)의 효능을 평가하기 위해
기간: 52주
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52주
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ADL(DAD 및 Schwab 및 England 척도)에 대한 오픈 라벨 도네페질(5-10mg/일)의 효능을 평가하기 위해
기간: 52주
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52주
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행동(NPI)에 대한 오픈 라벨 도네페질(5-10mg/일)의 효능을 평가하기 위해
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Harre, Eisai Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .