Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Donepezil (Aricept) ved Parkinsons sygdom (PD) patienter med demens

Inklusionskriterier:

• Aldersinterval: patienter skal være 40 år eller derover
• Kønsfordeling: mand og kvinde
• PD i henhold til UK Brain Bank-kriterier 40 med god respons på levodopa som vurderet af investigator opinion.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have påvist et negativt serum beta humant choriongonadotropin (B-HCG) ved screeningsbesøget for det dobbeltblindede studie (E2020-E044-316)(NCT00165815) og et negativt urintestresultat ved screeningsbesøget for det åbne udvidelsesstudie, (E2020-E044-318)
• Gennemførte alle 24 behandlingsuger i det dobbeltblindede studie E2020-E044-316 (NCT00165815) og gennemførte vurderinger.
• Ambulante patienter, med en ansvarlig og pålidelig behandler/studiepartner
• Sundhed: generelt sund og ambulant eller ambulant-støttet (dvs. rollator eller stok); syn (briller, kontaktlinser tilladt), hørelse (høreapparat tilladt) og tale tilstrækkeligt til at overholde testprocedurer; skal være i stand til at sluge undersøgelsesmedicinen.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patient og hans/hendes pårørende/undersøgelsespartner, før patienten eller pårørende/undersøgelsespartneren udsættes for eventuelle åbne forlængelsesundersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende, kvinder.

• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre:

  • kirurgisk steril eller
  • skal praktisere effektiv prævention (f. abstinens, spiral eller barrieremetode plus hormonmetode). Disse patienter skal være villige til at forblive på den nuværende form for prævention i hele undersøgelsens varighed (postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-bartile).
• Patienter med tegn på andre psykiatriske/neurologiske lidelser, f.eks. slagtilfælde, skizofreni, krampeanfald, hovedskade med tab af bevidsthed (i mindst 1 time) inden for det seneste år, progressiv supranuklear parese, multisystematrofi eller demens kompliceret af anden organisk sygdom.
• Bevis for klinisk signifikant, aktiv gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulær sygdom. Bevis på anden eller tredje grads hjerteblokade. Patienter med kontrolleret hypertension (lydliggende diastolisk blodtryk (BP) < 95 mmHg), højre grenblok (helt eller delvist) og pacemakere kan inkluderes i undersøgelsen.
• Patienter tidligere behandlet med centralt aktive acetylchlinesterase (AChE)-hæmmere (f.eks. physostigmin, tacrin, metrifonat, galantamin, rivastigmin, donepezil) undtagen medicinen i Aricept-dobbeltblindet studie E2020-E044-316 (NCT15016).
• Patienter og/eller pårørende/undersøgelsespartnere, der er uvillige eller ude af stand til at opfylde undersøgelsens krav.
• Enhver tilstand, der ville gøre patienten eller omsorgspersonen/undersøgelsespartneren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for AChE-hæmmere.
• Patienter, som ikke var i overensstemmelse med inklusions-/eksklusionskriterierne eller med undersøgelsesmedicinen modtaget i det foregående Aricept? dobbeltblind undersøgelse E2020-E044-316 (NCT00165815).