アダリムマブによる治療後の重度の乾癬に関連する生活の質と心理社会的要因 (Body Image)
2015年6月11日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
重度の乾癬に関連する生活の質および心理的要因に対するアダリムマブ療法の影響を評価するための実際の観察研究
乾癬が個人の精神的および社会的幸福に及ぼす影響は、病気による皮膚症状だけにとどまりません。
データによれば、重度の乾癬患者では、抑うつ症状、気分障害、不安、さらには自殺念慮がより多く発生することが示唆されています。
病気の性質と、患者がアダリムマブなどの生物学的療法を開始する前に必要な治療失敗を考慮すると、生物学的製剤の開始時の患者の精神的健康は臨床医にとって重要な考慮事項です。
この研究は、乾癬のアダリムマブ治療が心理社会的要因および疾患関連の生活の質にプラスの影響をもたらすかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、英国でアダリムマブ療法を開始した重度の慢性尋常性乾癬患者を対象とした、多施設共同の前向き市販後観察研究であった。
この研究には 153 人の参加者が登録されましたが、データは 143 人についてのみ分析され、研究の参加者管理に対する介入や変更は行われませんでした。
アダリムマブ療法を開始する前（ベースライン）、皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）、自己管理乾癬領域重症度指数（SAPASI）、病院不安およびうつ病スケール（HADS）、皮膚身体画像（CBI）スケール、ショートフォーム12（ SF-12) 健康調査、女性性機能指数 (FSFI) (女性参加者) および国際勃起機能指数 (IIEF) (男性参加者) のアンケートは、参加者によって、開始後 4 週間、16 週間、および 6 か月後に記入されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
二次診療外来
説明
包含基準:
- 参加者は、National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) の基準によって決定されたアダリムマブの投与資格があると判断されました。
- 参加者は、乾癬領域重症度指数（PASI）が10以上、皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）が10以上で定義される重度の乾癬を患っていた。
- 参加者の乾癬は、シクロスポリン、メトトレキサート、ソラレンや長波紫外線照射などの標準的な全身療法に反応しませんでした。または参加者がこれらの治療に耐えられないか、または禁忌を持っていた
除外基準:
- 参加者は以前に別の生物学的療法で治療を受けていた
- 参加者は研究アンケートに回答することができなかった、または回答したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の乾癬を患う参加者
参加者は、合計乾癬面積重症度指数（PASI）が10以上、皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）が10以上で定義される重篤な疾患を患っており、標準的な全身療法に反応していませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア
時間枠：ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するために使用される参加者報告のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど参加者の QOL に対する影響が大きいことを示します。
データは、平均 DLQI スコア ± 標準偏差として報告されます。
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ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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ベースラインからの皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアの平均変化
時間枠：アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するために使用される参加者報告のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど参加者の QOL に大きな影響を与えていることを示します。
アダリムマブに対する「奏効者」は、DLQI スコアが 5 ポイント以上減少するか、DLQI スコアが 0 でした。データは、平均 DLQI スコア ± 標準偏差として報告されます。
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アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価による乾癬面積および重症度指数 (SAPASI) スコア
時間枠：ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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自己評価乾癬面積および重症度指数 (SAPASI) アンケートは、身体上の乾癬領域の面積とこれらの領域の特徴 (赤み、厚さ、鱗片状) を考慮して、参加者の乾癬の重症度を客観的に測定するために使用されました。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
データは、平均 SAPASI スコア ± 標準偏差として報告されます。
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ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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ベースラインからの自己評価乾癬面積および重症度指数（SAPASI）スコアの平均変化
時間枠：アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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自己評価乾癬面積および重症度指数 (SAPASI) アンケートは、身体上の乾癬領域の面積とこれらの領域の特徴 (赤み、厚さ、鱗片状) を考慮して、参加者の乾癬の重症度を客観的に測定するために使用されました。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
データは、SAPASI スコアの平均変化 ± 標準偏差として報告されます。
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アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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乾癬の面積および重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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乾癬面積および重症度指数（PASI）アンケートは、身体上の乾癬領域の面積とこれらの領域の特徴（赤み、厚さ、鱗片状）を考慮して、参加者の乾癬の重症度を測定するために臨床スタッフによって使用されました。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
データは、平均 PASI スコア ± 標準偏差として報告されます。
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ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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ベースラインからの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアの平均変化
時間枠：アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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乾癬面積および重症度指数（PASI）アンケートは、身体上の乾癬領域の面積とこれらの領域の特徴（赤み、厚さ、鱗片状）を考慮して、参加者の乾癬の重症度を測定するために臨床スタッフによって使用されました。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほどより重篤な乾癬を示します。
データは、PASI スコアの平均変化 ± 標準偏差として報告されます。
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アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) スコア
時間枠：ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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病院不安抑うつスケール (HADS) は、病院の外来診療所での不安と抑うつのレベルを評価するために使用される患者報告のアンケートです。
不安とうつ病の下位尺度はそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれ不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
データは、不安または抑うつスコアの平均±標準偏差として報告されます。
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ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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ベースラインからの病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアの平均変化
時間枠：アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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病院不安抑うつスケール (HADS) は、病院の外来診療所での不安と抑うつのレベルを評価するために使用される患者報告のアンケートです。
不安とうつ病の下位尺度はそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれ不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
データは、不安またはうつ病スコアの平均変化±標準偏差として報告されます。
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アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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皮膚身体イメージスケール (CBI) スコア
時間枠：ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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Cutaneous Body Image (CBI) スケールは、髪、爪、肌に対する参加者の満足度を測定するために使用される、参加者が報告するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
データは、平均 CBI スコア ± 標準偏差として報告されます。
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ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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ベースラインからの皮膚身体画像 (CBI) スケール スコアの平均変化
時間枠：アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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Cutaneous Body Image (CBI) スケールは、髪、爪、肌に対する参加者の満足度を測定するために使用される、参加者が報告するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
データは、CBI スコアの平均変化 ± 標準偏差として報告されます。
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アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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12 項目の短いフォーム調査 (SF-12) スコア
時間枠：ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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12 項目のショートフォーム調査 (SF-12) は、参加者の身体的健康と精神的健康の両方の領域を含む機能的健康と幸福を測定するために使用される、参加者が報告するアンケートです。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的または精神的健康が良好であることを示します。
データは、平均SF-12スコア身体的または精神的±標準偏差として報告される。
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ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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12 項目の短文調査 (SF-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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12 項目のショートフォーム調査 (SF-12) は、参加者の身体的健康と精神的健康の両方の領域を含む機能的健康と幸福を測定するために使用される、参加者が報告するアンケートです。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的または精神的健康が良好であることを示します。
データは、SF-12 スコアの身体的または精神的変化の平均値 ± 標準偏差として報告されます。
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アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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女性性機能指数 (FSFI) スコア
時間枠：ベースライン;アダリムマブ開始から16週間と6か月後
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女性の性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能を測定するために使用される参加者報告のアンケートです。
スコアの範囲は 2 ～ 36 で、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
データは、平均 FSFI スコア ± 標準偏差として報告されます。
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ベースライン;アダリムマブ開始から16週間と6か月後
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女性性機能指数 (FSFI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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女性の性機能指数は、女性の性機能を測定するために使用される参加者報告のアンケートです。
スコアの範囲は 2 ～ 36 で、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
データは、FSFI スコアの平均変化 ± 標準偏差として報告されます。
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アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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勃起機能スコアの国際指標
時間枠：ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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国際勃起機能指数 (IIEF) は、男性の勃起機能を測定するために使用される参加者報告のアンケートです。
スコアの範囲は 5 ～ 75 で、スコアが高いほど勃起の質が高いことを示します。
データは、平均 IIEF スコア ± 標準偏差として報告されます。
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ベースライン;アダリムマブ開始後4週間、16週間、6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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