Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség és a súlyos pikkelysömörhöz kapcsolódó pszichoszociális tényezők az adalimumab-kezelést követően (Body Image)

2015. június 11. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Valós világban végzett megfigyelési tanulmány az adalimumab-terápia életminőségre és a súlyos pikkelysömörrel összefüggő pszichológiai tényezőkre gyakorolt hatásának értékelésére

A pikkelysömörnek az egyén érzelmi és szociális jólétére gyakorolt hatása túlmutat a betegség bőrtünetén. Az adatok azt sugallják, hogy a súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő depressziós tünetek, hangulati zavarok, szorongás és még öngyilkossági gondolatok is. Tekintettel a betegség természetére és a kezelési kudarcokra, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a páciens biológiai terápiát, például adalimumabot kezdjen, a páciens mentális egészsége a biológiai terápia megkezdésekor fontos szempont a klinikusok számára. Ez a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy a pikkelysömör adalimumab-kezelése pozitív hatással van-e a pszichoszociális tényezőkre és a betegségekkel kapcsolatos életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Pikkelysömör

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat volt olyan súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők körében, akik elkezdték az adalimumab-terápiát az Egyesült Királyságban. Bár 153 résztvevő vett részt a vizsgálatban, az adatokat csak 143 személyen elemezték, és a vizsgálat során nem történt beavatkozás vagy változás a résztvevők irányításában. Az adalimumab-terápia megkezdése előtt (alapállapot) a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI), az önállóan beadott pikkelysömör terület súlyossági indexe (SAPASI), a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), a bőrtestkép (CBI) skála, a 12-es rövid forma ( Az SF-12 egészségügyi felmérés, a női szexuális funkcióindex (FSFI) (női résztvevők) és az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) (férfi résztvevők) kérdőíveket töltöttek ki a résztvevők 4 héttel, 16 héttel és 6 hónappal a kezdeményezést követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Másodlagos járóbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Nemzeti Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet (NICE) kritériumai szerint a résztvevők jogosultak voltak adalimumabra.
A résztvevők súlyos pikkelysömörben szenvedtek, amelyet a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 10 vagy annál nagyobb, és a Dermatology Life Quality Index (DLQI) több mint 10 határoz meg.
A résztvevők pikkelysömöre nem reagált a szokásos szisztémás terápiákra, beleértve a következőket: ciklosporin, metotrexát, psoralen és hosszú hullámú ultraibolya sugárzás; vagy a résztvevő nem tolerálta ezeket a kezeléseket, vagy ellenjavallt volt rájuk

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket korábban egy másik biológiai terápiával kezelték
A résztvevők nem tudták vagy nem akarták kitölteni a vizsgálati kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos pikkelysömörben szenvedő résztvevők A résztvevők súlyos betegségben szenvedtek, amelyet a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 10 vagy több, a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pedig több mint 10 határoz meg, és nem reagáltak a standard szisztémás terápiákra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámai Időkeret: Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy résztvevők által készített kérdőív, amellyel a bőrbetegségben szenvedő felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségét (QOL) mérték. A pontszámok 0 és 30 között változtak, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez a résztvevő életminőségére. Az adatokat az átlagos DLQI pontszám ± standard deviáció formájában adjuk meg.	Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
Átlagos változás a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI) az alapvonalhoz képest Időkeret: 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy résztvevők által készített kérdőív, amellyel a bőrbetegségben szenvedő felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségét (QOL) mérték. A pontszámok 0 és 30 között változtak, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelentett a résztvevők életminőségére. Az adalimumabra adott „válaszadók” DLQI-pontszáma ≥5 ponttal vagy 0-ra csökkent.	4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Self-asssed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) Scores Időkeret: Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) kérdőívet a résztvevők pikkelysömörének súlyosságának objektív mérésére használták, figyelembe véve a pikkelysömör légióinak testén lévő területét és e légiók jellemzőit (vörösség, vastagság, hámlás). A pontszámok 0-72 között változtak, a magasabb pontszám súlyosabb pikkelysömörre utalt. Az adatokat az átlagos SAPASI pontszám ± standard deviáció formájában adjuk meg.	Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
Az önértékelt pikkelysömör területi és súlyossági indexének (SAPASI) pontszámainak átlagos változása az alapértékhez képest Időkeret: 4 héttel, 16 héttel és 6 hónappal az adalimumab kezelés megkezdése után	A Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) kérdőívet a résztvevők pikkelysömörének súlyosságának objektív mérésére használták, figyelembe véve a pikkelysömör légióinak testén lévő területét és e légiók jellemzőit (vörösség, vastagság, hámlás). A pontszámok 0-72 között változtak, a magasabb pontszám súlyosabb pikkelysömörre utalt. Az adatokat a SAPASI-pontszám átlagos változása ± standard eltérésként jelentik.	4 héttel, 16 héttel és 6 hónappal az adalimumab kezelés megkezdése után
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores Időkeret: Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kérdőívet a klinikai személyzet használta a résztvevők pikkelysömörének súlyosságának mérésére, figyelembe véve a pikkelysömör légióinak testén lévő területét és e légiók jellemzőit (pír, vastagság, hámlás). A pontszámok 0-72 között változtak, a magasabb pontszám súlyosabb pikkelysömörre utalt. Az adatokat az átlagos PASI pontszám ± standard deviáció formájában adjuk meg.	Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
Mean Change in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores from Baseline Időkeret: 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kérdőívet a klinikai személyzet használta a résztvevők pikkelysömörének súlyosságának mérésére, figyelembe véve a pikkelysömör légióinak testén lévő területét és e légiók jellemzőit (pír, vastagság, hámlás). A pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszám súlyosabb pikkelysömörre utal. Az adatok a PASI-pontszám átlagos változása ± standard deviáció.	4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámai Időkeret: Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a betegek által jelentett kérdőív, amelyet a szorongás és depresszió szintjének felmérésére használtak egy kórházi ambuláns klinikán. A szorongás és a depresszió alskálák 0-21 közötti tartományban vannak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió magasabb szintjét jelezték. Az adatokat az átlagos szorongás vagy depresszió pontszám ± standard deviáció formájában adjuk meg.	Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
Átlagos változás a kórházi szorongásos és depressziós skála (HADS) pontszámában az alapvonalhoz képest Időkeret: 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a betegek által jelentett kérdőív, amelyet a szorongás és depresszió szintjének felmérésére használtak egy kórházi ambuláns klinikán. A szorongás és a depresszió alskálák 0-21 közötti tartományban vannak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió magasabb szintjét jelezték. Az adatokat a szorongásos vagy depressziós pontszám átlagos változása ± standard deviációként jelentik.	4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
A bőr testkép-skálája (CBI) pontszámai Időkeret: Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Cutaneous Body Image (CBI) skála a résztvevők által készített kérdőív volt, amellyel a résztvevők hajával, körmével és bőrével való elégedettségét mérték. A pontszámok 0-9 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleztek. Az adatokat az átlagos CBI pontszám ± standard deviáció formájában adjuk meg.	Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
Átlagos változás a bőr testképében (CBI) skálapontszámok az alapvonalhoz képest Időkeret: 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Cutaneous Body Image (CBI) skála a résztvevők által készített kérdőív volt, amellyel a résztvevők hajával, körmével és bőrével való elégedettségét mérték. A pontszámok 0-9 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleztek. Az adatokat a CBI-pontszám átlagos változása ± standard eltérésként jelentik.	4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
12 elemből álló rövid forma felmérés (SF-12) Pontszám Időkeret: Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) egy résztvevő által beszámolt kérdőív, amely a résztvevő funkcionális egészségének és jólétének mérésére szolgált, beleértve a fizikai és mentális egészségi területeket is. A pontszámok 0 és 100 között mozognak minden területen, a magasabb pontszámok jobb fizikai vagy mentális egészséget jeleztek. Az adatokat az átlagos SF-12 pontszám fizikai vagy mentális ± standard deviációjaként adjuk meg.	Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
Változás a 12 elemből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-12) az alapvonalhoz képest Időkeret: 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) egy résztvevő által beszámolt kérdőív, amely a résztvevő funkcionális egészségének és jólétének mérésére szolgált, beleértve a fizikai és mentális egészségi területeket is. A pontszámok 0 és 100 között mozognak minden területen, a magasabb pontszámok jobb fizikai vagy mentális egészséget jeleztek. Az adatokat a fizikai vagy mentális SF-12 pontszám átlagos változása ± standard deviációként jelentik.	4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
Női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszám Időkeret: Alapvonal; 16 héttel és 6 hónappal az adalimumab kezelés megkezdése után	A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy résztvevők által készített kérdőív, amellyel a nők szexuális funkcióját mérték. A pontszámok 2-36 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleztek. Az adatokat az átlagos FSFI pontszám ± standard deviáció formájában adjuk meg.	Alapvonal; 16 héttel és 6 hónappal az adalimumab kezelés megkezdése után
Átlagos változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI) az alapvonalhoz képest Időkeret: 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	A Női Szexuális Funkció Index egy résztvevők által készített kérdőív, amellyel a nők szexuális funkcióját mérték. A pontszámok 2-36 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleztek. Az adatokat az FSFI pontszám átlagos változása ± standard deviáció formájában adjuk meg.	4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után
Az erekciós funkció nemzetközi indexe Időkeret: Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után	Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) egy résztvevők által készített kérdőív, amelyet a férfiak erekciós funkciójának mérésére használtak. A pontszámok 5-75 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb erekció minőséget jeleztek. Az adatokat az átlagos IIEF pontszám ± standard deviáció formájában adjuk meg.	Alapvonal; 4 hét, 16 hét és 6 hónap az adalimumab kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Együttműködők

pH Associates

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak