Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja psykososiaaliset tekijät, jotka liittyvät vaikeaan psoriaasiin adalimumabihoidon jälkeen (Body Image)

torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tosimaailman havainnointitutkimus adalimumabihoidon vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun ja vaikeaan psoriaasiin liittyviin psykologisiin tekijöihin

Psoriaasin vaikutus yksilön emotionaaliseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin ylittää sairauden iho-oireet. Tiedot viittaavat siihen, että vaikeaa psoriasista sairastavilla potilailla on enemmän masennusoireita, mielialahäiriöitä, ahdistusta ja jopa itsemurha-ajatuksia. Ottaen huomioon sairauden luonteen ja hoidon epäonnistumiset, joita tarvitaan ennen kuin potilas aloittaa biologisen hoidon, kuten adalimumabi, potilaan mielenterveys biologisten lääkkeiden aloittamisen yhteydessä on kliinikoille tärkeä näkökohta. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko psoriaasin adalimumabihoidolla positiivisia vaikutuksia psykososiaalisiin tekijöihin ja sairauksiin liittyviin elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, prospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus osallistujilla, joilla oli vaikea krooninen plakkipsoriaasi ja jotka aloittivat adalimumabihoidon Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vaikka tutkimukseen osallistui 153 osallistujaa, tiedot analysoitiin vain 143 henkilöstä, eikä osallistujien hallintaan tehty interventioita tai muutoksia. Ennen adalimumabihoidon aloittamista (perustaso) Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administrated Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Axiety and Depression Scale (HADS), Ihokehokuva (CBI) -asteikko, lyhyt muoto 12 ( SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (naispuoliset osallistujat) ja International Index of Erectile Function (IIEF) (miehet osallistujat) kyselylomakkeet täyttivät osallistujat ja 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Toissijaisen hoidon avohoidot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat olivat oikeutettuja adalimumabiin National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) -kriteerien mukaisesti.
  • Osallistujilla oli vaikea psoriaasi Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksin (Psoriasis Area Severity Index) mukaan 10 tai enemmän ja Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksin (DLQI) mukaan yli 10
  • Osallistujan psoriaasi ei reagoinut tavanomaisiin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien: siklosporiini, metotreksaatti ja psoraleeni ja pitkäaaltoinen ultraviolettisäteily; tai osallistuja ei sietänyt näitä hoitoja tai hänellä oli vasta-aihe niille

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujia hoidettiin aiemmin toisella biologisella terapialla
  • Osallistujat eivät pystyneet tai halunneet täyttää tutkimuskyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on vaikea psoriasis
Osallistujilla oli vakava sairaus, joka määritellään psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) perusteella, joka oli vähintään 10, ja Dermatology Life Quality -indeksin (DLQI) yli 10, eivätkä he olleet reagoineet tavanomaisiin systeemisiin hoitoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Dermatology Life Quality Index (DLQI) oli osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitattiin ihosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Pisteet vaihtelivat välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikutusta osallistujan QOL:iin. Tiedot raportoidaan DLQI-pistemäärän keskiarvona ± keskihajonta.
Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Dermatology Life Quality Index (DLQI) oli osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitattiin ihosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Pisteet vaihtelivat välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikutusta osallistujan QOL:iin. Adalimumabille "vastaajilla" oli ≥5 pisteen lasku DLQI-pisteissä tai DLQI-pisteet 0. Tiedot raportoidaan DLQI-pistemäärän keskiarvona ± keskihajonta.
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearvioidut Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) -kyselylomaketta käytettiin mittaamaan objektiivisesti osallistujan psoriaasin vaikeusastetta ottaen huomioon psoriaasilegionien pinta-ala kehossa ja näiden legioonien ominaisuudet (punoitus, paksuus, hilseily). Pisteet vaihtelivat välillä 0-72, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa psoriaasia. Tiedot raportoidaan SAPASI-pistemäärän keskiarvona ± keskihajonta.
Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos itsearvioiduissa psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (SAPASI) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabin aloittamisen jälkeen
Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) -kyselylomaketta käytettiin mittaamaan objektiivisesti osallistujan psoriaasin vaikeusastetta ottaen huomioon psoriaasilegionien pinta-ala kehossa ja näiden legioonien ominaisuudet (punoitus, paksuus, hilseily). Pisteet vaihtelivat välillä 0-72, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa psoriaasia. Tiedot raportoidaan SAPASI-pistemäärän keskimääräisenä muutoksena ± keskihajonna.
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabin aloittamisen jälkeen
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen henkilökunta käytti Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -kyselylomaketta mittaamaan osallistujan psoriaasin vaikeusastetta ottaen huomioon psoriaasilegionien alueen kehossa ja näiden legioonien ominaisuudet (punoitus, paksuus, hilseily). Pisteet vaihtelivat välillä 0-72, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa psoriaasia. Tiedot raportoidaan PASI-pistemäärän keskiarvona ± standardipoikkeamana.
Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen henkilökunta käytti Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -kyselylomaketta mittaamaan osallistujan psoriaasin vaikeusastetta ottaen huomioon psoriaasilegionien alueen kehossa ja näiden legioonien ominaisuudet (punoitus, paksuus, hilseily). Pisteet vaihtelevat välillä 0-72, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa psoriaasia. Tiedot raportoidaan PASI-pistemäärän keskimääräisenä muutoksena ± keskihajonta.
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) oli potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioitiin ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa sairaalan poliklinikalla. Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot ovat kummallakin alueella 0-21, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa ahdistustasoa ja masennusta. Tiedot ilmoitetaan keskimääräisenä ahdistuneisuus- tai masennuksen pistemääränä ± keskihajonta.
Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) oli potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioitiin ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa sairaalan poliklinikalla. Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot ovat kummallakin alueella 0-21, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa ahdistustasoa ja masennusta. Tiedot raportoidaan keskimääräisenä muutoksena ahdistuneisuus- tai masennuksen pisteydessä ± keskihajonta.
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Ihokehon kuva-asteikon (CBI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
CBI-asteikko (Cutaneous Body Image) oli osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitattiin osallistujan tyytyväisyyttä hiuksiinsa, kynsiinsä ja ihoonsa. Pisteet vaihtelevat 0-9, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa tyytyväisyyttä. Tiedot raportoidaan CBI-pistemäärän keskiarvona ± standardipoikkeamana.
Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos ihokuvassa (CBI) -asteikon pisteet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
CBI-asteikko (Cutaneous Body Image) oli osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitattiin osallistujan tyytyväisyyttä hiuksiinsa, kynsiinsä ja ihoonsa. Pisteet vaihtelevat 0-9, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa tyytyväisyyttä. Tiedot raportoidaan CBI-pistemäärän keskimääräisenä muutoksena ± keskihajonta.
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
12-kohdan lyhytlomakekysely (SF-12) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
12 kohdan lyhytmuotoinen kysely (SF-12) oli osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitattiin osallistujan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia sekä fyysisen että mielenterveyden osa-alueilla. Pisteet vaihtelevat 0-100 jokaisella alueella, korkeammat pisteet osoittivat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä. Tiedot raportoidaan fyysisen tai henkisen SF-12-pistemäärän keskiarvona ± keskihajonta.
Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Muutos 12-kohteen lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-12) pisteet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
12 kohdan lyhytmuotoinen kysely (SF-12) oli osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitattiin osallistujan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia sekä fyysisen että mielenterveyden osa-alueilla. Pisteet vaihtelevat 0-100 jokaisella alueella, korkeammat pisteet osoittivat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä. Tiedot raportoidaan SF-12-pistemäärän fyysisen tai henkisen muutoksen keskiarvona ± keskihajonta.
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Female Sexual Function Index (FSFI) oli osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitattiin naisen seksuaalista toimintaa. Pisteet vaihtelevat 2-36, korkeammat pisteet osoittivat parempaa seksuaalista toimintaa. Tiedot raportoidaan keskimääräisenä FSFI-pisteenä ± keskihajonta.
Perustaso; 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi oli osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitattiin naisen seksuaalista toimintaa. Pisteet vaihtelevat 2-36, korkeammat pisteet osoittivat parempaa seksuaalista toimintaa. Tiedot raportoidaan keskimääräisenä muutoksena FSFI-pisteissä ± keskihajonna.
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Kansainvälinen erektiotoiminnon indeksi
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) oli osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitattiin miehen erektiotoimintoa. Pisteet vaihtelevat 5-75, korkeammat pisteet osoittivat parempaa erektion laatua. Tiedot ilmoitetaan keskimääräisenä IIEF-pisteenä ± standardipoikkeama.
Perustaso; 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukautta adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

pH Associates

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Pumford, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-627

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa