아달리무맙 치료 후 중증 건선과 관련된 삶의 질 및 심리사회적 요인 (Body Image)
2015년 6월 11일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
중증 건선과 관련된 삶의 질 및 심리적 요인에 대한 아달리무맙 요법의 영향을 평가하기 위한 실세계 관찰 연구
건선이 개인의 정서적, 사회적 웰빙에 미치는 영향은 질병의 피부 증상을 넘어선 것입니다.
데이터에 따르면 중증 건선 환자는 우울 증상, 기분 장애, 불안, 심지어 자살 생각까지 더 많이 경험합니다.
질병의 특성과 환자가 아달리무맙과 같은 생물학적 요법을 시작하기 전에 필요한 치료 실패를 고려할 때, 생물학적 제제를 시작할 때 환자의 정신 건강은 임상의에게 중요한 고려 사항입니다.
이 연구는 건선에 대한 아달리무맙 치료가 심리사회적 요인과 질병 관련 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 영국에서 아달리무맙 요법을 시작한 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 시판 후 관찰 연구였습니다.
153명의 참가자가 연구에 등록했지만 데이터는 143명의 개인에 대해서만 분석되었으며 연구를 위한 참가자 관리에 대한 개입이나 변경은 없었습니다.
아달리무맙 요법을 시작하기 전(기준선), 피부과 삶의 질 지수(DLQI), 자가 관리 건선 영역 중증도 지수(SAPASI), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 피부 신체 이미지(CBI) 척도, 약식 12( SF-12) 건강 설문 조사, 여성 성기능 지수(FSFI)(여성 참가자) 및 국제 발기 기능 지수(IIEF)(남성 참가자) 설문지는 참가자에 의해 시작 후 4주, 16주 및 6개월에 완료되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2차 진료 외래 환자
설명
포함 기준:
- 참가자는 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence) 기준에 따라 아달리무맙을 받을 자격이 있었습니다.
- 참가자는 PASI(Psoriasis Area Severity Index)가 10 이상, 피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 10 이상으로 정의된 중증 건선이 있었습니다.
- 참가자의 건선은 시클로스포린, 메토트렉세이트, 솔라렌 및 장파 자외선 방사; 또는 참가자가 이러한 치료를 견디지 못하거나 금기 사항이 있는 경우
제외 기준:
- 참가자는 이전에 다른 생물학적 요법으로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 연구 설문지를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심한 건선이 있는 참가자
참가자들은 총 건선 부위 중증도 지수(PASI)가 10 이상, 피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 10 이상으로 정의된 중증 질환을 앓았으며 표준 전신 요법에 반응하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부 질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 참여자의 QOL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
데이터는 평균 DLQI 점수 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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베이스라인에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 평균 변화
기간: 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부 질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 참가자의 QOL에 더 큰 영향을 미쳤음을 나타냅니다.
아달리무맙에 대한 "반응자"는 DLQI 점수가 5점 이상 감소했거나 DLQI 점수가 0이었습니다. 데이터는 평균 DLQI 점수 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 평가 건선 부위 및 심각도 지수(SAPASI) 점수
기간: 기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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자가 평가 건선 부위 및 중증도 지수(SAPASI) 설문지를 사용하여 참가자의 건선의 중증도를 객관적으로 측정하기 위해 신체의 건선 부위의 면적과 이러한 부위의 특성(발적, 두께, 인설)을 고려했습니다.
점수 범위는 0-72이며, 점수가 높을수록 건선이 심함을 나타냅니다.
데이터는 평균 SAPASI 점수 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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기준선에서 자가 평가 건선 부위 및 심각도 지수(SAPASI) 점수의 평균 변화
기간: 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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자가 평가 건선 부위 및 중증도 지수(SAPASI) 설문지를 사용하여 참가자의 건선의 중증도를 객관적으로 측정하기 위해 신체의 건선 부위의 면적과 이러한 부위의 특성(발적, 두께, 인설)을 고려했습니다.
점수 범위는 0-72이며, 점수가 높을수록 건선이 심함을 나타냅니다.
데이터는 SAPASI 점수 ± 표준 편차의 평균 변화로 보고됩니다.
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아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 설문지는 참가자의 건선의 중증도를 측정하기 위해 임상 직원이 사용했으며 신체의 건선 부위의 면적과 이러한 부위의 특성(발적, 두께, 인설)을 고려했습니다.
점수 범위는 0-72이며, 점수가 높을수록 건선이 심함을 나타냅니다.
데이터는 평균 PASI 점수 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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기준선에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 평균 변화
기간: 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 설문지는 참가자의 건선의 중증도를 측정하기 위해 임상 직원이 사용했으며 신체의 건선 부위의 면적과 이러한 부위의 특성(발적, 두께, 인설)을 고려했습니다.
점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 건선이 심함을 나타냅니다.
데이터는 PASI 점수 ± 표준 편차의 평균 변화로 보고됩니다.
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아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 병원 외래 환자 진료소 환경에서 불안과 우울증의 수준을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다.
불안과 우울증 하위 척도는 각각 0-21의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 각각 불안과 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
데이터는 평균 불안 또는 우울증 점수 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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기준선에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 평균 변화
기간: 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 병원 외래 환자 진료소 환경에서 불안과 우울증의 수준을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다.
불안과 우울증 하위 척도는 각각 0-21의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 각각 불안과 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
데이터는 불안 또는 우울증 점수 ± 표준 편차의 평균 변화로 보고됩니다.
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아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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피부 신체 이미지 척도(CBI) 점수
기간: 기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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CBI(Cutaneous Body Image) 척도는 머리카락, 손톱 및 피부에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0~9점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
데이터는 평균 CBI 점수 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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기준선에서 CBI(Cutaneous Body Image) 척도 점수의 평균 변화
기간: 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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CBI(Cutaneous Body Image) 척도는 머리카락, 손톱 및 피부에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0~9점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
데이터는 CBI 점수 ± 표준 편차의 평균 변화로 보고됩니다.
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아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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12개 항목 약식 설문(SF-12) 점수
기간: 기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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12개 항목으로 구성된 약식 설문조사(SF-12)는 신체 및 정신 건강 영역을 모두 포함하도록 참가자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 참가자가 보고한 설문지였습니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0-100이며 점수가 높을수록 신체적 또는 정신적 건강이 더 나은 것입니다.
데이터는 평균 SF-12 점수 신체적 또는 정신적 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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기준선에서 12개 항목 약식 설문(SF-12) 점수의 변화
기간: 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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12개 항목으로 구성된 약식 설문조사(SF-12)는 신체 및 정신 건강 영역을 모두 포함하도록 참가자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 참가자가 보고한 설문지였습니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0-100이며 점수가 높을수록 신체적 또는 정신적 건강이 더 나은 것입니다.
데이터는 평균 변화 SF-12 신체적 또는 정신적 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수
기간: 기준선 아달리무맙 개시 후 16주 및 6개월
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여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지였습니다.
점수 범위는 2-36이며, 점수가 높을수록 성기능이 더 나은 것으로 나타납니다.
데이터는 평균 FSFI 점수 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 아달리무맙 개시 후 16주 및 6개월
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기준선에서 여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 평균 변화
기간: 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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여성 성기능 지수는 여성의 성기능을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 2-36이며, 점수가 높을수록 성기능이 더 나은 것으로 나타납니다.
데이터는 FSFI 점수 ± 표준 편차의 평균 변화로 보고됩니다.
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아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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국제 발기 기능 점수 지수
기간: 기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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IIEF(International Index of Erectile Function)는 남성의 발기 기능을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 5-75이며 점수가 높을수록 발기 품질이 우수함을 나타냅니다.
데이터는 평균 IIEF 점수 ± 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 아달리무맙 개시 후 4주, 16주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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