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Lebensqualität und psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit schwerer Psoriasis nach der Behandlung mit Adalimumab (Body Image)

11. Juni 2015 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine reale Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Adalimumab-Therapie auf die Lebensqualität und psychologische Faktoren im Zusammenhang mit schwerer Psoriasis

Die Auswirkungen von Psoriasis auf das emotionale und soziale Wohlbefinden eines Menschen gehen über die Hautsymptome der Krankheit hinaus. Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit schwerer Psoriasis häufiger depressive Symptome, Stimmungsstörungen, Angstzustände und sogar Selbstmordgedanken auftreten. Angesichts der Art der Krankheit und der Behandlungsfehler, die erforderlich sind, bevor ein Patient mit einer biologischen Therapie wie Adalimumab beginnt, ist die psychische Gesundheit des Patienten zu Beginn der Behandlung mit biologischen Arzneimitteln ein wichtiger Gesichtspunkt für Ärzte. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung von Psoriasis mit Adalimumab einen positiven Einfluss auf psychosoziale Faktoren und die krankheitsbedingte Lebensqualität hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, prospektive Post-Marketing-Beobachtungsstudie mit Teilnehmern mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die im Vereinigten Königreich mit der Adalimumab-Therapie begannen. Obwohl 153 Teilnehmer an der Studie teilnahmen, wurden die Daten nur von 143 Personen analysiert und es gab keine Eingriffe oder Änderungen in der Teilnehmerverwaltung für die Studie. Vor Beginn der Adalimumab-Therapie (Grundlinie) wurden der Dermatology Life Quality Index (DLQI), der Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Cutaneous Body Image (CBI)-Skala, Kurzform 12 ( SF-12) Fragebögen zur Gesundheitsumfrage, zum Female Sexual Function Index (FSFI) (weibliche Teilnehmer) und zum International Index of Erectile Function (IIEF) (männliche Teilnehmer) wurden von den Teilnehmern 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Sekundärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten gemäß den Kriterien des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Anspruch auf Adalimumab
  • Die Teilnehmer litten an schwerer Psoriasis, definiert durch einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 10 oder mehr und einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von mehr als 10
  • Die Psoriasis des Teilnehmers reagierte nicht auf systemische Standardtherapien, darunter: Ciclosporin, Methotrexat und Psoralen sowie langwellige ultraviolette Strahlung; oder der Teilnehmer hatte eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Behandlungen oder hatte eine Kontraindikation dafür

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden zuvor mit einer anderen biologischen Therapie behandelt
  • Die Teilnehmer waren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Fragebögen der Studie auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit schwerer Psoriasis
Die Teilnehmer hatten eine schwere Erkrankung, definiert durch einen Gesamt-Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 10 oder mehr und einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von mehr als 10, und hatten nicht auf systemische Standardtherapien angesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hauterkrankung leiden. Die Werte lagen zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt. Die Daten werden als mittlerer DLQI-Score ± Standardabweichung angegeben.
Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Mittlere Veränderung der Werte des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hauterkrankung leiden. Die Werte lagen zwischen 0 und 30. Ein höherer Wert zeigte einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers an. „Responder“ auf Adalimumab hatten eine Reduzierung der DLQI-Werte um ≥ 5 Punkte oder einen DLQI-Wert von 0. Die Daten werden als mittlerer DLQI-Wert ± Standardabweichung angegeben.
4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Der SAPASI-Fragebogen (Self-Assessed Psoriasis Area and Severity Index) wurde verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers objektiv zu messen. Dabei wurden die Fläche der Psoriasis-Legionen am Körper und die Merkmale dieser Legionen (Rötung, Dicke, Schuppigkeit) berücksichtigt. Die Werte lagen zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Psoriasis hindeutete. Die Daten werden als mittlerer SAPASI-Score ± Standardabweichung angegeben.
Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Mittlere Veränderung der SAPASI-Werte (Self-evalued Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Der SAPASI-Fragebogen (Self-Assessed Psoriasis Area and Severity Index) wurde verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers objektiv zu messen. Dabei wurden die Fläche der Psoriasis-Legionen am Körper und die Merkmale dieser Legionen (Rötung, Dicke, Schuppigkeit) berücksichtigt. Die Werte lagen zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Psoriasis hindeutete. Die Daten werden als mittlere Änderung des SAPASI-Scores ± Standardabweichung angegeben.
4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werte
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Fragebogen wurde vom klinischen Personal verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers zu messen, wobei die Fläche der Psoriasis-Legionen am Körper und die Eigenschaften dieser Legionen (Rötung, Dicke, Schuppigkeit) berücksichtigt wurden. Die Werte lagen zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Psoriasis hindeutete. Die Daten werden als mittlerer PASI-Score ± Standardabweichung angegeben.
Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Mittlere Veränderung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Fragebogen wurde vom klinischen Personal verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers zu messen, wobei die Fläche der Psoriasis-Legionen am Körper und die Eigenschaften dieser Legionen (Rötung, Dicke, Schuppigkeit) berücksichtigt wurden. Die Werte liegen zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Psoriasis hinweist. Die Daten werden als mittlere Änderung des PASI-Scores ± Standardabweichung angegeben.
4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) war ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen in einer medizinischen Ambulanz eines Krankenhauses verwendet wurde. Die Subskalen „Angst“ und „Depression“ liegen jeweils zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst bzw. Depression hinweisen. Die Daten werden als mittlerer Angst- oder Depressionswert ± Standardabweichung angegeben.
Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Mittlere Veränderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) war ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen in einer medizinischen Ambulanz eines Krankenhauses verwendet wurde. Die Subskalen „Angst“ und „Depression“ liegen jeweils zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst bzw. Depression hinweisen. Die Daten werden als mittlere Änderung des Angst- oder Depressionswerts ± Standardabweichung angegeben.
4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Ergebnisse der Cutaneous Body Image Scale (CBI).
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Die Cutaneous Body Image (CBI)-Skala war ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, mit dem die Zufriedenheit eines Teilnehmers mit seinen Haaren, Nägeln und seiner Haut gemessen wurde. Die Werte liegen zwischen 0 und 9, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Die Daten werden als mittlerer CBI-Score ± Standardabweichung angegeben.
Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Mittlere Veränderung der Werte der Cutaneous Body Image (CBI)-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Die Cutaneous Body Image (CBI)-Skala war ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, mit dem die Zufriedenheit eines Teilnehmers mit seinen Haaren, Nägeln und seiner Haut gemessen wurde. Die Werte liegen zwischen 0 und 9, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Die Daten werden als mittlere Änderung des CBI-Scores ± Standardabweichung angegeben.
4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
12-Punkte-Ergebnis der Kurzumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Bei der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) handelte es sich um einen von den Teilnehmern gemeldeten Fragebogen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens eines Teilnehmers, der sowohl die Bereiche der körperlichen als auch der geistigen Gesundheit umfasste. Die Werte liegen für jede Domäne zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit hin. Die Daten werden als mittlerer körperlicher oder geistiger SF-12-Score ± Standardabweichung angegeben.
Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Änderung der Punktzahl der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Bei der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) handelte es sich um einen von den Teilnehmern gemeldeten Fragebogen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens eines Teilnehmers, der sowohl die Bereiche der körperlichen als auch der geistigen Gesundheit umfasste. Die Werte liegen für jede Domäne zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit hin. Die Daten werden als mittlere Veränderung des körperlichen oder geistigen SF-12-Scores ± Standardabweichung angegeben.
4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
FSFI-Score (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: Grundlinie; 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Der Female Sexual Function Index (FSFI) war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktion einer Frau. Die Werte liegen zwischen 2 und 36, höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin. Die Daten werden als mittlerer FSFI-Score ± Standardabweichung angegeben.
Grundlinie; 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Mittlere Veränderung des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Der Female Sexual Function Index war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktion einer Frau. Die Werte liegen zwischen 2 und 36, höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin. Die Daten werden als mittlere Änderung des FSFI-Scores ± Standardabweichung angegeben.
4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Internationaler Index für den Wert der erektilen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Der International Index of Erectile Function (IIEF) war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der Erektionsfunktion eines Mannes. Die Werte liegen zwischen 5 und 75, höhere Werte bedeuten eine bessere Erektionsqualität. Die Daten werden als mittlerer IIEF-Score ± Standardabweichung angegeben.
Grundlinie; 4 Wochen, 16 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

pH Associates

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-627

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