Qualité de vie et facteurs psychosociaux associés au psoriasis sévère après un traitement par l'adalimumab (Body Image)
11 juin 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude observationnelle dans le monde réel pour évaluer l'impact du traitement par l'adalimumab sur la qualité de vie et les facteurs psychologiques associés au psoriasis sévère
L'impact du psoriasis sur le bien-être émotionnel et social d'un individu va au-delà des symptômes cutanés de la maladie.
Les données suggèrent que les patients atteints de psoriasis sévère présentent une plus grande prévalence de symptômes dépressifs, de troubles de l'humeur, d'anxiété et même d'idées suicidaires.
Compte tenu de la nature de la maladie et des échecs de traitement qui sont nécessaires avant qu'un patient ne commence un traitement biologique tel que l'adalimumab, la santé mentale du patient au début du traitement biologique est une considération importante pour les cliniciens.
Cette étude vise à déterminer si le traitement du psoriasis par l'adalimumab a un impact positif sur les facteurs psychosociaux et la qualité de vie liée à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude observationnelle multicentrique, prospective et post-commercialisation portant sur des participants atteints de psoriasis en plaques chronique sévère qui ont commencé un traitement par l'adalimumab au Royaume-Uni.
Bien que 153 participants se soient inscrits à l'étude, les données n'ont été analysées que sur 143 personnes et il n'y a eu aucune intervention ou modification de la gestion des participants pour l'étude.
Avant de commencer le traitement par l'adalimumab (ligne de base), l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), l'indice de gravité de la zone de psoriasis auto-administré (SAPASI), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle d'image corporelle cutanée (CBI), le formulaire court 12 ( SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (femmes participantes) et International Index of Erectile Function (IIEF) (hommes participants) ont été remplis par les participants et à 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients externes en soins secondaires
La description
Critère d'intégration:
- Les participants étaient éligibles à l'adalimumab selon les critères du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
- Les participants avaient un psoriasis sévère tel que défini par un indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) de 10 ou plus et un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de plus de 10
- Le psoriasis du participant n'a pas répondu aux thérapies systémiques standard, y compris : la ciclosporine, le méthotrexate et le psoralène et le rayonnement ultraviolet à ondes longues ; ou le participant était intolérant ou avait une contre-indication à ces traitements
Critère d'exclusion:
- Les participants ont déjà été traités avec un autre traitement biologique
- Les participants n'ont pas pu ou pas voulu remplir les questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de psoriasis sévère
Les participants avaient une maladie grave telle que définie par un indice total de gravité de la zone de psoriasis (PASI) de 10 ou plus et un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de plus de 10 et n'avaient pas répondu aux thérapies systémiques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des adultes souffrant d'une maladie de la peau.
Les scores variaient de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant.
Les données sont rapportées sous forme de score DLQI moyen ± écart type.
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Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Changement moyen des scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des adultes souffrant d'une maladie de la peau.
Les scores variaient de 0 à 30, un score plus élevé indiquait un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant.
Les « répondeurs » à l'adalimumab présentaient une réduction ≥ 5 points des scores DLQI ou un score DLQI de 0. Les données sont rapportées sous forme de score DLQI moyen ± écart type.
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4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores auto-évalués de l'indice SAPASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Le questionnaire SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) a été utilisé pour mesurer objectivement la sévérité du psoriasis d'un participant, en tenant compte de la surface des légions de psoriasis sur le corps et des caractéristiques de ces légions (rougeur, épaisseur, desquamation).
Les scores variaient de 0 à 72, un score plus élevé indiquait un psoriasis plus sévère.
Les données sont rapportées sous la forme du score SAPASI moyen ± écart type.
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Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Changement moyen des scores de l'indice de zone et de gravité du psoriasis auto-évalué (SAPASI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Le questionnaire SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) a été utilisé pour mesurer objectivement la sévérité du psoriasis d'un participant, en tenant compte de la surface des légions de psoriasis sur le corps et des caractéristiques de ces légions (rougeur, épaisseur, desquamation).
Les scores variaient de 0 à 72, un score plus élevé indiquait un psoriasis plus sévère.
Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score SAPASI ± écart type.
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4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Le questionnaire PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a été utilisé par le personnel clinique pour mesurer la sévérité du psoriasis d'un participant, en tenant compte de la surface des légions de psoriasis sur le corps et des caractéristiques de ces légions (rougeur, épaisseur, desquamation).
Les scores variaient de 0 à 72, un score plus élevé indiquait un psoriasis plus sévère.
Les données sont rapportées sous forme de score PASI moyen ± écart type.
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Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Changement moyen des scores de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Le questionnaire PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a été utilisé par le personnel clinique pour mesurer la sévérité du psoriasis d'un participant, en tenant compte de la surface des légions de psoriasis sur le corps et des caractéristiques de ces légions (rougeur, épaisseur, desquamation).
Les scores vont de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un psoriasis plus sévère.
Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score PASI ± écart type.
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4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) était un questionnaire déclaré par le patient utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression ont chacune une plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression, respectivement.
Les données sont rapportées sous forme de score moyen d'anxiété ou de dépression ± écart type.
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Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Changement moyen des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) était un questionnaire déclaré par le patient utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression ont chacune une plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression, respectivement.
Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score d'anxiété ou de dépression ± écart type.
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4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Scores de l'échelle d'image corporelle cutanée (CBI)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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L'échelle d'image corporelle cutanée (CBI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la satisfaction d'un participant à l'égard de ses cheveux, de ses ongles et de sa peau.
Les scores vont de 0 à 9, des scores plus élevés indiquent un niveau de satisfaction plus élevé.
Les données sont rapportées sous la forme du score CBI moyen ± écart type.
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Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Changement moyen des scores de l'échelle de l'image corporelle cutanée (CBI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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L'échelle d'image corporelle cutanée (CBI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la satisfaction d'un participant à l'égard de ses cheveux, de ses ongles et de sa peau.
Les scores vont de 0 à 9, des scores plus élevés indiquent un niveau de satisfaction plus élevé.
Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score CBI ± écart type.
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4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Score du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Le questionnaire abrégé en 12 items (SF-12) était un questionnaire utilisé par les participants pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être d'un participant afin d'inclure à la fois les domaines de la santé physique et mentale.
Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique ou mentale.
Les données sont rapportées sous forme de score moyen SF-12 physique ou mental ± écart type.
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Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Changement du score du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Le questionnaire abrégé en 12 items (SF-12) était un questionnaire utilisé par les participants pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être d'un participant afin d'inclure à la fois les domaines de la santé physique et mentale.
Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique ou mentale.
Les données sont rapportées sous la forme de la variation moyenne du score SF-12 physique ou mental ± écart type.
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4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Base de référence ; 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la fonction sexuelle d'une femme.
Les scores vont de 2 à 36, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
Les données sont rapportées sous la forme du score FSFI moyen ± écart type.
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Base de référence ; 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Changement moyen du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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L'indice de la fonction sexuelle féminine était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la fonction sexuelle d'une femme.
Les scores vont de 2 à 36, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score FSFI ± écart type.
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4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Indice international du score de la fonction érectile
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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L'indice international de la fonction érectile (IIEF) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la fonction érectile d'un homme.
Les scores vont de 5 à 75, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité d'érection.
Les données sont rapportées sous la forme du score IIEF moyen ± écart type.
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Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil Pumford, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (Estimation)
4 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12-627
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