Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en psychosociale factoren geassocieerd met ernstige psoriasis na behandeling met Adalimumab (Body Image)

11 juni 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een observatieonderzoek in de praktijk om de impact van Adalimumab-therapie op de kwaliteit van leven en psychologische factoren die verband houden met ernstige psoriasis te evalueren

De impact van psoriasis op het emotionele en sociale welzijn van een individu gaat verder dan huidsymptomen van de ziekte. Gegevens suggereren dat patiënten met ernstige psoriasis een grotere prevalentie van depressieve symptomen, stemmingsstoornissen, angst en zelfs zelfmoordgedachten ervaren. Gezien de aard van de ziekte en de mislukkingen van de behandeling die nodig zijn voordat een patiënt begint met een biologische therapie zoals adalimumab, is de geestelijke gezondheid van de patiënt bij aanvang van biologische geneesmiddelen een belangrijke overweging voor clinici. Deze studie probeert te onderzoeken of behandeling met adalimumab van psoriasis leidt tot een positieve invloed op psychosociale factoren en ziektegerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, post-marketing observationele studie in meerdere centra van deelnemers met ernstige chronische plaque psoriasis die in het Verenigd Koninkrijk begonnen met adalimumab-therapie. Hoewel 153 deelnemers deelnamen aan het onderzoek, werden er slechts gegevens van 143 personen geanalyseerd en waren er geen interventies of wijzigingen in het deelnemersbeheer voor het onderzoek. Voorafgaand aan het starten van de adalimumab-therapie (baseline), de Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI)-schaal, Short Form 12 ( SF-12) Gezondheidsenquête, Female Sexual Function Index (FSFI) (vrouwelijke deelnemers) en International Index of Erectile Function (IIEF) (mannelijke deelnemers) vragenlijsten werden ingevuld door de deelnemers en 4 weken, 16 weken en 6 maanden na aanvang.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante zorg tweedelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers kwamen in aanmerking voor adalimumab zoals bepaald door de criteria van het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
  • Deelnemers hadden ernstige psoriasis zoals gedefinieerd door een Psoriasis Area Severity Index (PASI) van 10 of meer en een Dermatology Life Quality Index (DLQI) van meer dan 10
  • De psoriasis van de deelnemer reageerde niet op standaard systemische therapieën, waaronder: ciclosporine, methotrexaat en psoraleen en langgolvige ultraviolette straling; of de deelnemer was intolerant voor of had een contra-indicatie voor deze behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers werden eerder behandeld met een andere biologische therapie
  • Deelnemers konden of wilden de onderzoeksvragenlijsten niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met ernstige psoriasis
De deelnemers hadden een ernstige ziekte zoals gedefinieerd door een totale Psoriasis Area Severity Index (PASI) van 10 of meer en een Dermatology Life Quality Index (DLQI) van meer dan 10 en hadden niet gereageerd op standaard systemische therapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologie Life Quality Index (DLQI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van volwassenen met een huidziekte te meten. Scores varieerden van 0-30, een hogere score duidt op een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde DLQI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in scores van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van volwassenen met een huidziekte te meten. Scores varieerden van 0-30, een hogere score duidde op een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer. "Responders" op adalimumab hadden een vermindering van ≥5 punten in DLQI-scores of DLQI-score van 0. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde DLQI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De vragenlijst Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) werd gebruikt om objectief de ernst van de psoriasis van een deelnemer te meten, rekening houdend met het gebied van psoriasislegioenen op het lichaam en de kenmerken van deze legioenen (roodheid, dikte, schilfering). Scores varieerden van 0-72, een hogere score duidde op meer ernstige psoriasis. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde SAPASI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in zelf-beoordeelde Psoriasis Area en Severity Index (SAPASI)-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De vragenlijst Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) werd gebruikt om objectief de ernst van de psoriasis van een deelnemer te meten, rekening houdend met het gebied van psoriasislegioenen op het lichaam en de kenmerken van deze legioenen (roodheid, dikte, schilfering). Scores varieerden van 0-72, een hogere score duidde op meer ernstige psoriasis. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in SAPASI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De vragenlijst Psoriasis Area and Severity Index (PASI) werd door het klinische personeel gebruikt om de ernst van de psoriasis van een deelnemer te meten, rekening houdend met het gebied van psoriasislegioenen op het lichaam en de kenmerken van deze legioenen (roodheid, dikte, schilfering). Scores varieerden van 0-72, een hogere score duidde op meer ernstige psoriasis. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde PASI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De vragenlijst Psoriasis Area and Severity Index (PASI) werd door het klinische personeel gebruikt om de ernst van de psoriasis van een deelnemer te meten, rekening houdend met het gebied van psoriasislegioenen op het lichaam en de kenmerken van deze legioenen (roodheid, dikte, schilfering). Scores variëren van 0-72, een hogere score duidt op ernstigere psoriasis. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in PASI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om het niveau van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis. De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde angst- of depressiescore ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in ziekenhuisangst- en depressieschaalscores (HADS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om het niveau van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis. De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in angst- of depressiescore ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Cutane Body Image Scale (CBI) Scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Cutaneous Body Image (CBI)-schaal was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de tevredenheid van een deelnemer met hun haar, nagels en huid te meten. Scores variëren van 0-9, hogere scores duidden op een hogere mate van tevredenheid. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde CBI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in Cutaneous Body Image (CBI) Schaalscores vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Cutaneous Body Image (CBI)-schaal was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de tevredenheid van een deelnemer met hun haar, nagels en huid te meten. Scores variëren van 0-9, hogere scores duidden op een hogere mate van tevredenheid. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in CBI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
12-item Short Form Survey (SF-12) Score
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De 12-item Short Form Survey (SF-12) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de functionele gezondheid en het welzijn van een deelnemer te meten om zowel fysieke als mentale gezondheidsdomeinen te omvatten. Scores variëren van 0-100 voor elk domein, hogere scores duidden op een betere fysieke of mentale gezondheid. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde SF-12-score fysiek of mentaal ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Verandering in 12-item Short Form Survey (SF-12) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De 12-item Short Form Survey (SF-12) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de functionele gezondheid en het welzijn van een deelnemer te meten om zowel fysieke als mentale gezondheidsdomeinen te omvatten. Scores variëren van 0-100 voor elk domein, hogere scores duidden op een betere fysieke of mentale gezondheid. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering SF-12-score fysiek of mentaal ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Score vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: Basislijn; 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Female Sexual Function Index (FSFI) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de seksuele functie van een vrouw te meten. Scores variëren van 2-36, hogere scores wezen op een betere seksuele functie. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde FSFI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in de score van de Female Sexual Function Index (FSFI) vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Female Sexual Function Index was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de seksuele functie van een vrouw te meten. Scores variëren van 2-36, hogere scores wezen op een betere seksuele functie. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in FSFI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Internationale index van erectiele functiescore
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De International Index of Erectile Function (IIEF) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de erectiefunctie van een man te meten. Scores variëren van 5-75, hogere scores wezen op een betere erectiekwaliteit. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde IIEF-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Medewerkers

pH Associates

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12-627

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren