Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og psykosociale faktorer forbundet med svær psoriasis efter behandling med Adalimumab (Body Image)

11. juni 2015 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et observationsstudie fra den virkelige verden til at evaluere virkningen af ​​Adalimumab-terapi på livskvalitet og psykologiske faktorer forbundet med svær psoriasis

Indvirkningen af ​​psoriasis på et individs følelsesmæssige og sociale velvære går ud over hudsymptomer på sygdommen. Data tyder på, at patienter med svær psoriasis oplever en større forekomst af depressive symptomer, humørforstyrrelser, angst og endda selvmordstanker. I betragtning af sygdommens art og de behandlingssvigt, der kræves, før en patient påbegynder en biologisk behandling som adalimumab, er patientens mentale helbred ved påbegyndelse af biologiske lægemidler en vigtig overvejelse for klinikere. Denne undersøgelse søger at undersøge, om adalimumab-behandling af psoriasis fører til en positiv indvirkning på psykosociale faktorer og sygdomsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicenter, prospektiv, post-marketing observationsundersøgelse af deltagere med svær kronisk plaque-psoriasis, som begyndte adalimumab-behandling i Storbritannien. Selvom 153 deltagere var tilmeldt undersøgelsen, blev data kun analyseret på 143 personer, og der var ingen interventioner eller ændringer i deltagerstyringen for undersøgelsen. Inden påbegyndelse af adalimumab-behandling (baseline), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI) skala, Short Form 12 ( SF-12) spørgeskemaer til sundhedsundersøgelse, kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) (kvindelige deltagere) og internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) (mandlige deltagere) blev udfyldt af deltagerne og 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sekundær pleje ambulante patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var kvalificerede til adalimumab som bestemt af National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kriterier
  • Deltagerne havde svær psoriasis som defineret ved et Psoriasis Area Severity Index (PASI) på 10 eller mere og et Dermatology Life Quality Index (DLQI) på mere end 10
  • Deltagerens psoriasis reagerede ikke på standard systemiske terapier, herunder: ciclosporin, methotrexat og psoralen og langbølget ultraviolet stråling; eller deltageren var intolerant over for eller havde en kontraindikation for disse behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev tidligere behandlet med en anden biologisk terapi
  • Deltagerne var ude af stand til eller villige til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med svær psoriasis
Deltagerne havde en alvorlig sygdom som defineret ved et samlet Psoriasis Area Severity Index (PASI) på 10 eller mere og et Dermatology Life Quality Index (DLQI) på mere end 10 og havde ikke reageret på standard systemiske behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Dermatology Life Quality Index (DLQI) var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom. Score varierede fra 0-30, en højere score indikerer en større indvirkning på en deltagers QOL. Data rapporteres som den gennemsnitlige DLQI-score ± standardafvigelse.
Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Gennemsnitlig ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)-score fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Dermatology Life Quality Index (DLQI) var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom. Score varierede fra 0-30, en højere score indikerede en større indflydelse på en deltagers QOL. "Respondere" på adalimumab havde en ≥5 point reduktion i DLQI-score eller DLQI-score på 0. Data rapporteres som den gennemsnitlige DLQI-score ± standardafvigelse.
4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI)-score
Tidsramme: Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Spørgeskemaet SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) blev brugt til objektivt at måle sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis under hensyntagen til området af psoriasis-legioner på kroppen og karakteristikaene af disse legioner (rødme, tykkelse, skælvethed). Score varierede fra 0-72, en højere score indikerede mere alvorlig psoriasis. Data rapporteres som den gennemsnitlige SAPASI-score ± standardafvigelse.
Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Gennemsnitlig ændring i selvvurderet psoriasisområde og alvorlighedsindeks (SAPASI)-score fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Spørgeskemaet SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) blev brugt til objektivt at måle sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis under hensyntagen til området af psoriasis-legioner på kroppen og karakteristikaene af disse legioner (rødme, tykkelse, skælvethed). Score varierede fra 0-72, en højere score indikerede mere alvorlig psoriasis. Data rapporteres som den gennemsnitlige ændring i SAPASI-score ± standardafvigelse.
4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Spørgeskemaet Psoriasis Area and Severity Index (PASI) blev brugt af det kliniske personale til at måle sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis under hensyntagen til området af psoriasis legioner på kroppen og karakteristikaene af disse legioner (rødme, tykkelse, skælvethed). Score varierede fra 0-72, en højere score indikerede mere alvorlig psoriasis. Data rapporteres som den gennemsnitlige PASI-score ± standardafvigelse.
Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Gennemsnitlig ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Spørgeskemaet Psoriasis Area and Severity Index (PASI) blev brugt af det kliniske personale til at måle sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis under hensyntagen til området af psoriasis legioner på kroppen og karakteristikaene af disse legioner (rødme, tykkelse, skælvethed). Score varierer fra 0-72, en højere score indikerer mere alvorlig psoriasis. Data rapporteres som den gennemsnitlige ændring i PASI-score ± standardafvigelse.
4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS)-score
Tidsramme: Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var et patientrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere niveauet af angst og depression i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. Angst- og depressionsunderskalaerne har hver et spænd fra 0-21, højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis angst og depression. Data rapporteres som den gennemsnitlige angst- eller depressionsscore ± standardafvigelse.
Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Gennemsnitlig ændring i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var et patientrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere niveauet af angst og depression i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. Angst- og depressionsunderskalaerne har hver et spænd fra 0-21, højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis angst og depression. Data rapporteres som den gennemsnitlige ændring i angst- eller depressionsscore ± standardafvigelse.
4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Cutaneous Body Image Scale (CBI)-score
Tidsramme: Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
The Cutaneous Body Image (CBI) Scale var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle en deltagers tilfredshed med deres hår, negle og hud. Score varierer fra 0-9, højere score indikerede en højere grad af tilfredshed. Data rapporteres som den gennemsnitlige CBI-score ± standardafvigelse.
Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Gennemsnitlig ændring i kutane kropsbillede (CBI) skalaer fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
The Cutaneous Body Image (CBI) Scale var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle en deltagers tilfredshed med deres hår, negle og hud. Score varierer fra 0-9, højere score indikerede en højere grad af tilfredshed. Data rapporteres som den gennemsnitlige ændring i CBI-score ± standardafvigelse.
4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
12-punkters kortformularundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle en deltagers funktionelle sundhed og velvære for at inkludere både fysiske og mentale sundhedsdomæner. Scorer varierer fra 0-100 for hvert domæne, højere score indikerede bedre fysisk eller mental sundhed. Data rapporteres som den gennemsnitlige SF-12-score fysisk eller mental ± standardafvigelse.
Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Ændring i 12-elements kortformularundersøgelse (SF-12) score fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle en deltagers funktionelle sundhed og velvære for at inkludere både fysiske og mentale sundhedsdomæner. Scorer varierer fra 0-100 for hvert domæne, højere score indikerede bedre fysisk eller mental sundhed. Data rapporteres som den gennemsnitlige ændring SF-12 score fysisk eller mental ± standardafvigelse.
4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Female Sexual Function Index (FSFI) Score
Tidsramme: Baseline; 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Female Sexual Function Index (FSFI) var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle en kvindes seksuelle funktion. Scores spænder fra 2-36, højere score indikerede bedre seksuel funktion. Data rapporteres som den gennemsnitlige FSFI-score ± standardafvigelse.
Baseline; 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Gennemsnitlig ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) score fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Female Sexual Function Index var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle en kvindes seksuelle funktion. Scores spænder fra 2-36, højere score indikerede bedre seksuel funktion. Data rapporteres som den gennemsnitlige ændring i FSFI-score ± standardafvigelse.
4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
Internationalt indeks over erektil funktionsscore
Tidsramme: Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab
International Index of Erectile Function (IIEF) var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle en mands erektionsfunktion. Scorer varierer fra 5-75, højere score indikerede bedre erektionskvalitet. Data rapporteres som middel IIEF-score ± standardafvigelse.
Baseline; 4 uger, 16 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af adalimumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

pH Associates

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner