Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och psykosociala faktorer associerade med svår psoriasis efter behandling med Adalimumab (Body Image)

11 juni 2015 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En verklig observationsstudie för att utvärdera effekten av Adalimumab-terapi på livskvalitet och psykologiska faktorer associerade med svår psoriasis

Effekten av psoriasis på en individs känslomässiga och sociala välbefinnande går utöver hudsymptom på sjukdomen. Data tyder på att patienter med svår psoriasis upplever en större förekomst av depressiva symtom, humörstörningar, ångest och till och med självmordstankar. Med tanke på sjukdomens natur och de behandlingsmisslyckanden som krävs innan en patient påbörjar en biologisk behandling som adalimumab, är patientens psykiska hälsa vid insättande av biologiska läkemedel en viktig faktor för läkare. Denna studie syftar till att undersöka om adalimumab-behandling av psoriasis leder till en positiv inverkan på psykosociala faktorer och sjukdomsrelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Psoriasis

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, prospektiv observationsstudie efter marknadsföring av deltagare med svår kronisk plackpsoriasis som påbörjade behandling med adalimumab i Storbritannien. Även om 153 deltagare var inskrivna i studien, analyserades data endast på 143 individer och det fanns inga ingrepp eller förändringar i deltagarhanteringen för studien. Innan adalimumab-behandling påbörjas (baslinje), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI) skala, Short Form 12 ( SF-12) frågeformulär för hälsoundersökning, kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) (kvinnliga deltagare) och internationella index för erektil funktion (IIEF) (manliga deltagare) fylldes i av deltagarna och 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter initiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvård i sekundärvården

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna var berättigade till adalimumab enligt kriterierna från National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
Deltagarna hade svår psoriasis enligt definitionen av ett Psoriasis Area Severity Index (PASI) på 10 eller mer och ett Dermatology Life Quality Index (DLQI) på mer än 10
Deltagarens psoriasis svarade inte på vanliga systemiska terapier, inklusive: ciklosporin, metotrexat och psoralen och långvågig ultraviolett strålning; eller så var deltagaren intolerant mot eller hade en kontraindikation mot dessa behandlingar

Exklusions kriterier:

Deltagarna har tidigare behandlats med en annan biologisk terapi
Deltagarna var oförmögna eller ovilliga att fylla i studienkäterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med svår psoriasis Deltagarna hade allvarlig sjukdom enligt definitionen av ett totalt Psoriasis Area Severity Index (PASI) på 10 eller mer och ett Dermatology Life Quality Index (DLQI) på mer än 10 och hade inte svarat på standardbehandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI). Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Dermatology Life Quality Index (DLQI) var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för vuxna som lider av en hudsjukdom. Poäng varierade från 0-30, ett högre poäng tyder på en större inverkan på en deltagares QOL. Data rapporteras som medelvärdet för DLQI-poäng ± standardavvikelse.	Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) poäng från baslinjen Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Dermatology Life Quality Index (DLQI) var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för vuxna som lider av en hudsjukdom. Poäng varierade från 0-30, ett högre poäng tydde på en större inverkan på en deltagares QOL. "Responders" på adalimumab hade en minskning med ≥5 poäng i DLQI-poäng eller DLQI-poäng på 0. Data rapporteras som medelvärde för DLQI-poäng ± standardavvikelse.	4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Självutvärderade Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) poäng Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Frågeformuläret Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) användes för att objektivt mäta svårighetsgraden av en deltagares psoriasis, med hänsyn till området för psoriasis legioner på kroppen och egenskaperna hos dessa legioner (rodnad, tjocklek, fjällning). Poäng varierade från 0-72, en högre poäng tydde på svårare psoriasis. Data rapporteras som medel SAPASI-poäng ± standardavvikelse.	Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i självbedömda psoriasisarea och svårighetsgradsindex (SAPASI) poäng från baslinjen Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Frågeformuläret Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) användes för att objektivt mäta svårighetsgraden av en deltagares psoriasis, med hänsyn till området för psoriasis legioner på kroppen och egenskaperna hos dessa legioner (rodnad, tjocklek, fjällning). Poäng varierade från 0-72, en högre poäng tydde på svårare psoriasis. Data rapporteras som den genomsnittliga förändringen i SAPASI-poäng ± standardavvikelse.	4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Poäng för Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Frågeformuläret Psoriasis Area and Severity Index (PASI) användes av den kliniska personalen för att mäta svårighetsgraden av en deltagares psoriasis, med hänsyn till området för psoriasis legioner på kroppen och egenskaperna hos dessa legioner (rodnad, tjocklek, fjällning). Poäng varierade från 0-72, en högre poäng tydde på svårare psoriasis. Data rapporteras som medel PASI-poäng ± standardavvikelse.	Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Frågeformuläret Psoriasis Area and Severity Index (PASI) användes av den kliniska personalen för att mäta svårighetsgraden av en deltagares psoriasis, med hänsyn till området för psoriasis legioner på kroppen och egenskaperna hos dessa legioner (rodnad, tjocklek, fjällning). Poäng varierar från 0-72, en högre poäng indikerar svårare psoriasis. Data rapporteras som den genomsnittliga förändringen i PASI-poäng ± standardavvikelse.	4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var ett patientrapporterat frågeformulär som användes för att bedöma nivån av ångest och depression i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Underskalorna för ångest och depression har vardera ett intervall från 0-21, högre poäng tyder på högre nivåer av ångest respektive depression. Data rapporteras som medelvärde för ångest eller depression ± standardavvikelse.	Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var ett patientrapporterat frågeformulär som användes för att bedöma nivån av ångest och depression i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Underskalorna för ångest och depression har vardera ett intervall från 0-21, högre poäng tyder på högre nivåer av ångest respektive depression. Data rapporteras som den genomsnittliga förändringen i ångest- eller depressionspoäng ± standardavvikelse.	4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Cutaneous Body Image Scale (CBI) Poäng Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Cutaneous Body Image (CBI) Scale var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en deltagares tillfredsställelse med sitt hår, naglar och hud. Poäng varierar från 0-9, högre poäng tyder på en högre nivå av tillfredsställelse. Data rapporteras som medelvärde för CBI-poäng ± standardavvikelse.	Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i kutan kroppsbild (CBI) skala poäng från baslinjen Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Cutaneous Body Image (CBI) Scale var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en deltagares tillfredsställelse med sitt hår, naglar och hud. Poäng varierar från 0-9, högre poäng tyder på en högre nivå av tillfredsställelse. Data rapporteras som medelförändringen i CBI-poäng ± standardavvikelse.	4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
12-objekt Kortformsundersökning (SF-12) poäng Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en deltagares funktionella hälsa och välbefinnande för att inkludera både fysiska och psykiska hälsodomäner. Poäng varierar från 0-100 för varje domän, högre poäng tyder på bättre fysisk eller mental hälsa. Data rapporteras som medelvärdet för SF-12-poäng fysisk eller mental ± standardavvikelse.	Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Ändring av 12-objekt Kort Form Survey (SF-12) poäng från baslinjen Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en deltagares funktionella hälsa och välbefinnande för att inkludera både fysiska och psykiska hälsodomäner. Poäng varierar från 0-100 för varje domän, högre poäng tyder på bättre fysisk eller mental hälsa. Data rapporteras som medelförändring SF-12-poäng fysisk eller mental ± standardavvikelse.	4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Female Sexual Function Index (FSFI) Poäng Tidsram: Baslinje; 16 veckor och 6 månader efter påbörjad adalimumab	Female Sexual Function Index (FSFI) var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en kvinnas sexuella funktion. Poäng varierar från 2-36, högre poäng tyder på bättre sexuell funktion. Data rapporteras som medelvärde för FSFI ± standardavvikelse.	Baslinje; 16 veckor och 6 månader efter påbörjad adalimumab
Genomsnittlig förändring i kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) poäng från baslinjen Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad adalimumab	Female Sexual Function Index var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en kvinnas sexuella funktion. Poäng varierar från 2-36, högre poäng tyder på bättre sexuell funktion. Data rapporteras som den genomsnittliga förändringen i FSFI-poäng ± standardavvikelse.	4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad adalimumab
International Index of Erectile Function Score Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab	International Index of Erectile Function (IIEF) var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en mans erektionsfunktion. Poäng varierar från 5-75, högre poäng tyder på bättre erektionskvalitet. Data rapporteras som medel IIEF-poäng ± standardavvikelse.	Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbetspartners

pH Associates

Utredare

Studierektor: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna