Qualidade de vida e fatores psicossociais associados à psoríase grave após tratamento com adalimumabe (Body Image)
11 de junho de 2015 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo observacional do mundo real para avaliar o impacto da terapia com adalimumabe na qualidade de vida e fatores psicológicos associados à psoríase grave
O impacto da psoríase no bem-estar emocional e social de um indivíduo vai além dos sintomas cutâneos da doença.
Os dados sugerem que pacientes com psoríase grave apresentam maior prevalência de sintomas depressivos, distúrbios do humor, ansiedade e até ideação suicida.
Dada a natureza da doença e as falhas de tratamento que são necessárias antes de um paciente iniciar uma terapia biológica como adalimumabe, a saúde mental do paciente no início dos biológicos é uma consideração importante para os médicos.
Este estudo procura explorar se o tratamento com adalimumabe da psoríase leva a um impacto positivo nos fatores psicossociais e na qualidade de vida relacionada à doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e pós-comercialização de participantes com psoríase em placas crônica grave que iniciaram a terapia com adalimumabe no Reino Unido.
Embora 153 participantes tenham se inscrito no estudo, os dados foram analisados apenas em 143 indivíduos e não houve intervenções ou mudanças no gerenciamento dos participantes para o estudo.
Antes de iniciar a terapia com adalimumabe (linha de base), o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), Índice de Gravidade da Área de Psoríase Auto-Administrada (SAPASI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), escala de Imagem Corporal Cutânea (CBI), Formulário Curto 12 ( Os questionários SF-12) Health Survey, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) (participantes do sexo feminino) e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (participantes do sexo masculino) foram preenchidos pelos participantes e em 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambulatórios de Atenção Secundária
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes eram elegíveis para adalimumabe conforme determinado pelos critérios do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE)
- Os participantes tinham psoríase grave, conforme definido por um Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) de 10 ou mais e um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de mais de 10
- A psoríase do participante não respondeu às terapias sistêmicas padrão, incluindo: ciclosporina, metotrexato e psoraleno e radiação ultravioleta de onda longa; ou o participante era intolerante ou tinha contra-indicação a esses tratamentos
Critério de exclusão:
- Os participantes foram previamente tratados com outra terapia biológica
- Os participantes não puderam ou não quiseram preencher os questionários do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com psoríase grave
Os participantes tinham doença grave definida por um Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) total de 10 ou mais e um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) superior a 10 e não responderam às terapias sistêmicas padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) foi um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele.
As pontuações variaram de 0 a 30, uma pontuação mais alta indicando um impacto maior na QV do participante.
Os dados são relatados como a pontuação média do DLQI ± desvio padrão.
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Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Alteração média nas pontuações do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) foi um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele.
As pontuações variaram de 0 a 30, uma pontuação mais alta indicava um impacto maior na QV do participante.
Os "responsivos" ao adalimumabe tiveram uma redução de ≥5 pontos nas pontuações DLQI ou pontuação DLQI de 0. Os dados são relatados como a pontuação média de DLQI ± desvio padrão.
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4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do índice de gravidade e área de psoríase autoavaliado (SAPASI)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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O questionário Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) foi usado para medir objetivamente a gravidade da psoríase de um participante, levando em consideração a área das legiões de psoríase no corpo e as características dessas legiões (vermelhidão, espessura, descamação).
As pontuações variaram de 0 a 72, uma pontuação mais alta indicava psoríase mais grave.
Os dados são relatados como a pontuação SAPASI média ± desvio padrão.
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Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Alteração média na área de psoríase autoavaliada e pontuações do índice de gravidade (SAPASI) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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O questionário Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) foi usado para medir objetivamente a gravidade da psoríase de um participante, levando em consideração a área das legiões de psoríase no corpo e as características dessas legiões (vermelhidão, espessura, descamação).
As pontuações variaram de 0 a 72, uma pontuação mais alta indicava psoríase mais grave.
Os dados são relatados como a mudança média na pontuação SAPASI ± desvio padrão.
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4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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O questionário Psoriasis Area and Severity Index (PASI) foi usado pelo corpo clínico para medir a gravidade da psoríase de um participante, levando em consideração a área das regiões de psoríase no corpo e as características dessas regiões (vermelhidão, espessura, descamação).
As pontuações variaram de 0 a 72, uma pontuação mais alta indicava psoríase mais grave.
Os dados são relatados como a pontuação média do PASI ± desvio padrão.
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Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Alteração média nas pontuações do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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O questionário Psoriasis Area and Severity Index (PASI) foi usado pelo corpo clínico para medir a gravidade da psoríase de um participante, levando em consideração a área das regiões de psoríase no corpo e as características dessas regiões (vermelhidão, espessura, descamação).
As pontuações variam de 0 a 72, uma pontuação mais alta indica psoríase mais grave.
Os dados são relatados como a mudança média no escore PASI ± desvio padrão.
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4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar o nível de ansiedade e depressão no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
Cada uma das subescalas de ansiedade e depressão varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
Os dados são relatados como a pontuação média de ansiedade ou depressão ± desvio padrão.
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Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Alteração média nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar o nível de ansiedade e depressão no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
Cada uma das subescalas de ansiedade e depressão varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
Os dados são relatados como a mudança média no escore de ansiedade ou depressão ± desvio padrão.
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4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Pontuações da Escala de Imagem Corporal Cutânea (CBI)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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A Cutaneous Body Image (CBI) Scale foi um questionário respondido pelo participante usado para medir a satisfação do participante com seus cabelos, unhas e pele.
As pontuações variam de 0 a 9, pontuações mais altas indicam um nível mais alto de satisfação.
Os dados são relatados como a pontuação média do CBI ± desvio padrão.
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Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Alteração média nas pontuações da escala de imagem corporal cutânea (CBI) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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A Cutaneous Body Image (CBI) Scale foi um questionário respondido pelo participante usado para medir a satisfação do participante com seus cabelos, unhas e pele.
As pontuações variam de 0 a 9, pontuações mais altas indicam um nível mais alto de satisfação.
Os dados são relatados como a alteração média na pontuação do CBI ± desvio padrão.
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4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Pontuação da Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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A Pesquisa de Formulário Curto de 12 itens (SF-12) foi um questionário relatado pelo participante para medir a saúde funcional e o bem-estar de um participante para incluir os domínios de saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio, pontuações mais altas indicam melhor saúde física ou mental.
Os dados são relatados como a média do escore SF-12 físico ou mental ± desvio padrão.
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Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Mudança na pontuação da pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) desde a linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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A Pesquisa de Formulário Curto de 12 itens (SF-12) foi um questionário relatado pelo participante para medir a saúde funcional e o bem-estar de um participante para incluir os domínios de saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio, pontuações mais altas indicam melhor saúde física ou mental.
Os dados são relatados como a variação média do escore SF-12 físico ou mental ± desvio padrão.
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4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base; 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) foi um questionário relatado pelos participantes usado para medir a função sexual feminina.
As pontuações variam de 2 a 36, pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
Os dados são relatados como a pontuação média do FSFI ± desvio padrão.
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Linha de base; 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Alteração média na pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) desde o início
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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O Índice de Função Sexual Feminina foi um questionário respondido pelos participantes usado para medir a função sexual feminina.
As pontuações variam de 2 a 36, pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
Os dados são relatados como a mudança média na pontuação FSFI ± desvio padrão.
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4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) foi um questionário relatado pelo participante usado para medir a função de ereção de um homem.
As pontuações variam de 5 a 75, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da ereção.
Os dados são relatados como a pontuação média do IIEF ± desvio padrão.
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Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil Pumford, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-627
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