Качество жизни и психосоциальные факторы, связанные с тяжелым псориазом после лечения адалимумабом (Body Image)
11 июня 2015 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Наблюдательное исследование в реальном мире для оценки влияния терапии адалимумабом на качество жизни и психологические факторы, связанные с тяжелым псориазом
Воздействие псориаза на эмоциональное и социальное благополучие человека выходит за рамки кожных симптомов заболевания.
Данные свидетельствуют о том, что у пациентов с тяжелым псориазом чаще наблюдаются симптомы депрессии, расстройства настроения, тревога и даже суицидальные мысли.
Учитывая характер заболевания и неудачи лечения, которые необходимы перед тем, как пациент начнет биологическую терапию, такую как адалимумаб, психическое здоровье пациента в начале лечения биологическими препаратами является важным фактором для клиницистов.
Это исследование направлено на изучение того, приводит ли лечение псориаза адалимумабом к положительному влиянию на психосоциальные факторы и качество жизни, связанное с заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было многоцентровое проспективное постмаркетинговое обсервационное исследование участников с тяжелым хроническим бляшечным псориазом, которые начали терапию адалимумабом в Соединенном Королевстве.
Хотя в исследование были включены 153 участника, данные были проанализированы только по 143 лицам, и не было никаких вмешательств или изменений в управлении участниками для исследования.
Перед началом терапии адалимумабом (исходный уровень) дерматологический индекс качества жизни (DLQI), самостоятельный индекс тяжести области псориаза (SAPASI), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), шкала изображения кожи тела (CBI), краткая форма 12 ( SF-12) Анкеты «Обзор здоровья женщин», «Индекс женской сексуальной функции» (FSFI) (участники-женщины) и «Международный индекс эректильной функции» (IIEF) (участники-мужчины) заполнялись участниками через 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты вторичной медицинской помощи
Описание
Критерии включения:
- Участники имели право на адалимумаб в соответствии с критериями Национального института здравоохранения и клинического мастерства (NICE).
- У участников был тяжелый псориаз, что определялось индексом тяжести псориаза (PASI) 10 или более и дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) более 10.
- Псориаз участника не ответил на стандартную системную терапию, включающую: циклоспорин, метотрексат, псорален и длинноволновое ультрафиолетовое облучение; или участник был непереносим или имел противопоказания к этим методам лечения
Критерий исключения:
- Участники ранее лечились другой биологической терапией.
- Участники не могли или не хотели заполнять анкеты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с тяжелым псориазом
У участников было тяжелое заболевание, определяемое общим индексом тяжести псориаза (PASI) 10 или более и дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) более 10, и они не реагировали на стандартную системную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представлял собой опросник, сообщаемый участниками, который использовался для измерения связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) взрослых, страдающих кожными заболеваниями.
Баллы варьировались от 0 до 30, более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни участника.
Данные представлены как средний балл DLQI ± стандартное отклонение.
|
Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Среднее изменение показателей дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представлял собой опросник, сообщаемый участниками, который использовался для измерения связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) взрослых, страдающих кожными заболеваниями.
Баллы варьировались от 0 до 30, более высокий балл указывал на большее влияние на качество жизни участника.
«Отвечающие» на адалимумаб имели снижение ≥5 баллов по шкале DLQI или оценку DLQI, равную 0. Данные представлены как средний балл по шкале DLQI ± стандартное отклонение.
|
4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка индекса площади и тяжести псориаза (SAPASI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Для объективного измерения тяжести псориаза участника использовали анкету самооценки площади и тяжести псориаза (SAPASI), принимая во внимание площадь легионов псориаза на теле и характеристики этих легионов (покраснение, толщина, шелушение).
Баллы варьировались от 0 до 72, более высокий балл указывал на более тяжелый псориаз.
Данные представлены в виде среднего балла SAPASI ± стандартное отклонение.
|
Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Среднее изменение в самооценке индекса площади и тяжести псориаза (SAPASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала лечения адалимумабом
|
Для объективного измерения тяжести псориаза участника использовали анкету самооценки площади и тяжести псориаза (SAPASI), принимая во внимание площадь легионов псориаза на теле и характеристики этих легионов (покраснение, толщина, шелушение).
Баллы варьировались от 0 до 72, более высокий балл указывал на более тяжелый псориаз.
Данные представлены как среднее изменение балла SAPASI ± стандартное отклонение.
|
4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала лечения адалимумабом
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Опросник индекса площади и тяжести псориаза (PASI) использовался клиническим персоналом для измерения тяжести псориаза участника, принимая во внимание площадь легионов псориаза на теле и характеристики этих легионов (покраснение, толщина, шелушение).
Баллы варьировались от 0 до 72, более высокий балл указывал на более тяжелый псориаз.
Данные представлены как средний балл PASI ± стандартное отклонение.
|
Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Среднее изменение показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Опросник индекса площади и тяжести псориаза (PASI) использовался клиническим персоналом для измерения тяжести псориаза участника, принимая во внимание площадь легионов псориаза на теле и характеристики этих легионов (покраснение, толщина, шелушение).
Баллы варьируются от 0 до 72, более высокий балл указывает на более тяжелый псориаз.
Данные представлены как среднее изменение показателя PASI ± стандартное отклонение.
|
4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляла собой анкету пациентов, которая использовалась для оценки уровня тревожности и депрессии в условиях амбулаторно-поликлинической больницы.
Каждая подшкала тревоги и депрессии имеет диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии соответственно.
Данные представлены в виде средней оценки тревоги или депрессии ± стандартное отклонение.
|
Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Среднее изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляла собой анкету пациентов, которая использовалась для оценки уровня тревожности и депрессии в условиях амбулаторно-поликлинической больницы.
Каждая подшкала тревоги и депрессии имеет диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии соответственно.
Данные представлены как среднее изменение оценки тревоги или депрессии ± стандартное отклонение.
|
4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Баллы по шкале кожного изображения тела (CBI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Шкала кожного образа тела (CBI) представляла собой анкету, сообщаемую участниками, которая использовалась для измерения удовлетворенности участников своими волосами, ногтями и кожей.
Баллы варьируются от 0 до 9, более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Данные представлены в виде среднего балла CBI ± стандартное отклонение.
|
Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Среднее изменение баллов по шкале кожного изображения тела (CBI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Шкала кожного образа тела (CBI) представляла собой анкету, сообщаемую участниками, которая использовалась для измерения удовлетворенности участников своими волосами, ногтями и кожей.
Баллы варьируются от 0 до 9, более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Данные представлены как среднее изменение показателя CBI ± стандартное отклонение.
|
4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) представлял собой анкету, о которой сообщали участники, для измерения функционального здоровья и благополучия участника, включая области физического и психического здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100 для каждой области, более высокие баллы указывают на лучшее физическое или психическое здоровье.
Данные представлены в виде среднего физического или умственного балла по шкале SF-12 ± стандартное отклонение.
|
Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Изменение балла краткого опроса из 12 пунктов (SF-12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) представлял собой анкету, о которой сообщали участники, для измерения функционального здоровья и благополучия участника, включая области физического и психического здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100 для каждой области, более высокие баллы указывают на лучшее физическое или психическое здоровье.
Данные представлены как среднее изменение физического или умственного состояния по шкале SF-12 ± стандартное отклонение.
|
4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Оценка индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представлял собой анкету, сообщаемую участниками, которая использовалась для измерения сексуальной функции женщины.
Баллы варьируются от 2 до 36, более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Данные представлены как средний балл FSFI ± стандартное отклонение.
|
Базовый уровень; 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
|
Среднее изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 16 недель и 6 месяцев после начала лечения адалимумабом
|
Индекс женской сексуальной функции представлял собой анкету, составленную участниками, которая использовалась для измерения сексуальной функции женщины.
Баллы варьируются от 2 до 36, более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Данные представлены как среднее изменение балла FSFI ± стандартное отклонение.
|
4 неделя, 16 недель и 6 месяцев после начала лечения адалимумабом
|
|
Международный индекс оценки эректильной функции
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) представлял собой опросник, составленный участниками, который использовался для измерения эректильной функции мужчин.
Баллы варьируются от 5 до 75, более высокие баллы указывают на лучшее качество эрекции.
Данные представлены в виде среднего балла IIEF ± стандартное отклонение.
|
Базовый уровень; 4 недели, 16 недель и 6 месяцев после начала приема адалимумаба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Neil Pumford, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12-627
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .