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Calidad de vida y factores psicosociales asociados a la psoriasis grave tras el tratamiento con adalimumab (Body Image)

11 de junio de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio observacional del mundo real para evaluar el impacto de la terapia con adalimumab en la calidad de vida y los factores psicológicos asociados con la psoriasis grave

El impacto de la psoriasis en el bienestar emocional y social de un individuo va más allá de los síntomas cutáneos de la enfermedad. Los datos sugieren que los pacientes con psoriasis severa experimentan una mayor prevalencia de síntomas depresivos, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e incluso ideas suicidas. Dada la naturaleza de la enfermedad y los fracasos del tratamiento que se requieren antes de que un paciente comience una terapia biológica como adalimumab, la salud mental del paciente al inicio de la terapia biológica es una consideración importante para los médicos. Este estudio busca explorar si el tratamiento de la psoriasis con adalimumab tiene un impacto positivo en los factores psicosociales y la calidad de vida relacionada con la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un estudio observacional prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización de participantes con psoriasis en placas crónica grave que comenzaron la terapia con adalimumab en el Reino Unido. Aunque 153 participantes se inscribieron en el estudio, solo se analizaron los datos de 143 personas y no hubo intervenciones ni cambios en el manejo de los participantes para el estudio. Antes de iniciar la terapia con adalimumab (línea de base), el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), el índice de gravedad del área de psoriasis autoadministrada (SAPASI), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de imagen corporal cutánea (CBI), la forma abreviada 12 ( Los cuestionarios SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (mujeres participantes) e International Index of Erectile Function (IIEF) (hombres participantes) fueron completados por los participantes y a las 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios de atención secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes eran elegibles para adalimumab según lo determinado por los criterios del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE)
  • Los participantes tenían psoriasis grave según lo definido por un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 10 o más y un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de más de 10
  • La psoriasis del participante no respondió a las terapias sistémicas estándar, que incluyen: ciclosporina, metotrexato y psoraleno y radiación ultravioleta de onda larga; o el participante era intolerante o tenía una contraindicación para estos tratamientos

Criterio de exclusión:

  • Los participantes fueron tratados previamente con otra terapia biológica.
  • Los participantes no pudieron o no quisieron completar los cuestionarios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con psoriasis severa
Los participantes tenían una enfermedad grave definida por un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) total de 10 o más y un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de más de 10 y no habían respondido a las terapias sistémicas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecían una enfermedad de la piel. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30; una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida de un participante. Los datos se informan como la puntuación media de DLQI ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecían una enfermedad de la piel. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30; una puntuación más alta indicaba un mayor impacto en la calidad de vida de un participante. Los "respondedores" a adalimumab tuvieron una reducción de ≥5 puntos en las puntuaciones de DLQI o una puntuación de DLQI de 0. Los datos se informan como la puntuación media de DLQI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis autoevaluadas (SAPASI)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Se utilizó el cuestionario Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) para medir objetivamente la gravedad de la psoriasis de un participante, teniendo en cuenta el área de las legiones de psoriasis en el cuerpo y las características de estas legiones (enrojecimiento, grosor, descamación). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 72; una puntuación más alta indicaba una psoriasis más grave. Los datos se informan como la puntuación SAPASI media ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis autoevaluadas (SAPASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Se utilizó el cuestionario Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) para medir objetivamente la gravedad de la psoriasis de un participante, teniendo en cuenta el área de las legiones de psoriasis en el cuerpo y las características de estas legiones (enrojecimiento, grosor, descamación). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 72; una puntuación más alta indicaba una psoriasis más grave. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación SAPASI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuaciones del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El personal clínico utilizó el cuestionario Psoriasis Area and Severity Index (PASI) para medir la gravedad de la psoriasis de un participante, teniendo en cuenta el área de las legiones de psoriasis en el cuerpo y las características de estas legiones (enrojecimiento, grosor, descamación). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 72; una puntuación más alta indicaba una psoriasis más grave. Los datos se informan como la puntuación PASI media ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El personal clínico utilizó el cuestionario Psoriasis Area and Severity Index (PASI) para medir la gravedad de la psoriasis de un participante, teniendo en cuenta el área de las legiones de psoriasis en el cuerpo y las características de estas legiones (enrojecimiento, grosor, descamación). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72; una puntuación más alta indica una psoriasis más grave. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación PASI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital. Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Los datos se informan como la puntuación media de ansiedad o depresión ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital. Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación de ansiedad o depresión ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuaciones de la escala de imagen corporal cutánea (CBI)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La escala de imagen corporal cutánea (CBI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la satisfacción de un participante con su cabello, uñas y piel. Las puntuaciones van de 0 a 9, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción. Los datos se informan como la puntuación CBI media ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones de escala de la imagen corporal cutánea (CBI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La escala de imagen corporal cutánea (CBI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la satisfacción de un participante con su cabello, uñas y piel. Las puntuaciones van de 0 a 9, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación CBI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuación de la encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) fue un cuestionario informado por los participantes que se usó para medir la salud funcional y el bienestar de un participante para incluir dominios de salud física y mental. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para cada dominio; las puntuaciones más altas indican una mejor salud física o mental. Los datos se informan como la puntuación media de SF-12 física o mental ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio en la puntuación de la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) fue un cuestionario informado por los participantes que se usó para medir la salud funcional y el bienestar de un participante para incluir dominios de salud física y mental. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para cada dominio; las puntuaciones más altas indican una mejor salud física o mental. Los datos se informan como el cambio medio de la puntuación SF-12 física o mental ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Base; 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El índice de función sexual femenina (FSFI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la función sexual de una mujer. Las puntuaciones oscilan entre 2 y 36; las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual. Los datos se informan como la puntuación media de FSFI ± desviación estándar.
Base; 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El índice de función sexual femenina fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la función sexual de una mujer. Las puntuaciones oscilan entre 2 y 36; las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación FSFI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Índice internacional de puntuación de la función eréctil
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la función de erección de un hombre. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 75; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la erección. Los datos se informan como la puntuación media del IIEF ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

pH Associates

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P12-627

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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