Jakość życia i czynniki psychospołeczne związane z ciężką łuszczycą po leczeniu adalimumabem (Body Image)
11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Prawdziwe badanie obserwacyjne oceniające wpływ terapii adalimumabem na jakość życia i czynniki psychologiczne związane z ciężką łuszczycą
Wpływ łuszczycy na samopoczucie emocjonalne i społeczne jednostki wykracza poza objawy skórne choroby.
Dane sugerują, że pacjenci z ciężką łuszczycą częściej doświadczają objawów depresyjnych, zaburzeń nastroju, lęku, a nawet myśli samobójczych.
Biorąc pod uwagę charakter choroby i niepowodzenia leczenia, które są wymagane, zanim pacjent rozpocznie terapię biologiczną, taką jak adalimumab, zdrowie psychiczne pacjenta na początku leczenia biologicznego jest ważnym czynnikiem dla klinicystów.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie łuszczycy adalimumabem ma pozytywny wpływ na czynniki psychospołeczne i jakość życia związaną z chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, prospektywne, porejestracyjne badanie obserwacyjne uczestników z ciężką przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą), którzy rozpoczęli terapię adalimumabem w Wielkiej Brytanii.
Chociaż do badania zapisało się 153 uczestników, dane zostały przeanalizowane tylko u 143 osób i nie było żadnych interwencji ani zmian w zarządzaniu uczestnikami badania.
Przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem (wyjściowe), Dermatology Life Quality Index (DLQI), SAPASI, Hospital Lęk i Depresja Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI), Short Form 12 ( SF-12) Ankieta zdrowotna, wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) (uczestniczki) i kwestionariusze Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) (uczestnicy mężczyźni) zostały wypełnione przez uczestników i po 4 tygodniach, 16 tygodniach i 6 miesiącach od rozpoczęcia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ambulatoryjna Opieka Wtórna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy kwalifikowali się do adalimumabu zgodnie z kryteriami National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
- Uczestnicy mieli ciężką łuszczycę zdefiniowaną przez wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) wynoszący 10 lub więcej oraz wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI) powyżej 10
- Łuszczyca uczestnika nie reagowała na standardowe terapie ogólnoustrojowe, w tym: cyklosporynę, metotreksat i psoralen oraz długofalowe promieniowanie ultrafioletowe; lub uczestnik nie tolerował lub miał przeciwwskazania do tych zabiegów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy byli wcześniej leczeni inną terapią biologiczną
- Uczestnicy nie byli w stanie lub nie chcieli wypełnić kwestionariuszy badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z ciężką łuszczycą
Uczestnicy mieli ciężką chorobę określoną przez całkowity wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) wynoszący 10 lub więcej i wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI) powyżej 10 i nie reagowali na standardowe terapie ogólnoustrojowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry.
Wyniki wahały się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na QOL uczestnika.
Dane przedstawiono jako średni wynik DLQI ± odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Średnia zmiana wyników Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry.
Wyniki wahały się od 0-30, wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na QOL uczestnika.
„Osoby, które odpowiedziały” na adalimumab miały ≥5-punktową redukcję w wynikach DLQI lub wynik DLQI równy 0. Dane przedstawiono jako średni wynik DLQI ± odchylenie standardowe.
|
4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samooceniany wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (SAPASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Kwestionariusz SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) został wykorzystany do obiektywnego pomiaru ciężkości łuszczycy uczestnika, biorąc pod uwagę powierzchnię legionów łuszczycy na ciele i charakterystykę tych legionów (zaczerwienienie, grubość, łuszczenie).
Wyniki wahały się od 0-72, wyższy wynik wskazywał na cięższą łuszczycę.
Dane przedstawiono jako średni wynik SAPASI ± odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Średnia zmiana samooceny wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (SAPASI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Kwestionariusz SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) został wykorzystany do obiektywnego pomiaru ciężkości łuszczycy uczestnika, biorąc pod uwagę powierzchnię legionów łuszczycy na ciele i charakterystykę tych legionów (zaczerwienienie, grubość, łuszczenie).
Wyniki wahały się od 0-72, wyższy wynik wskazywał na cięższą łuszczycę.
Dane przedstawiono jako średnią zmianę wyniku SAPASI ± odchylenie standardowe.
|
4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Kwestionariusz Psoriasis Area and Severity Index (PASI) został wykorzystany przez personel kliniczny do pomiaru ciężkości łuszczycy uczestnika, biorąc pod uwagę powierzchnię legionów łuszczycy na ciele i charakterystykę tych legionów (zaczerwienienie, grubość, łuszczenie).
Wyniki wahały się od 0-72, wyższy wynik wskazywał na cięższą łuszczycę.
Dane przedstawiono jako średni wynik PASI ± odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Średnia zmiana w wynikach wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Kwestionariusz Psoriasis Area and Severity Index (PASI) został wykorzystany przez personel kliniczny do pomiaru ciężkości łuszczycy uczestnika, biorąc pod uwagę powierzchnię legionów łuszczycy na ciele i charakterystykę tych legionów (zaczerwienienie, grubość, łuszczenie).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-72, wyższy wynik wskazuje na cięższą łuszczycę.
Dane przedstawiono jako średnią zmianę wyniku PASI ± odchylenie standardowe.
|
4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Wyniki Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) była kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny poziomu lęku i depresji w warunkach przyszpitalnej przychodni lekarskiej.
Podskale lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji.
Dane przedstawiono jako średni wynik lęku lub depresji ± odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Średnia zmiana wyników szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) była kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny poziomu lęku i depresji w warunkach przyszpitalnej przychodni lekarskiej.
Podskale lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji.
Dane przedstawiono jako średnią zmianę w wyniku lęku lub depresji ± odchylenie standardowe.
|
4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Wyniki Skali Obrazu Ciała Skórnego (CBI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Skala obrazu ciała skórnego (CBI) była kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru zadowolenia uczestnika z włosów, paznokci i skóry.
Wyniki wahają się od 0-9, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Dane przedstawiono jako średni wynik CBI ± odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Średnia zmiana wyników w skali obrazu ciała skórnego (CBI) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Skala obrazu ciała skórnego (CBI) była kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru zadowolenia uczestnika z włosów, paznokci i skóry.
Wyniki wahają się od 0-9, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Dane przedstawiono jako średnią zmianę wyniku CBI ± odchylenie standardowe.
|
4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Wynik krótkiej ankiety (SF-12) składającej się z 12 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12) była kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia uczestnika, obejmującym zarówno domeny zdrowia fizycznego, jak i psychicznego.
Wyniki wahają się od 0-100 dla każdej domeny, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne.
Dane przedstawiono jako średni fizyczny lub psychiczny wynik SF-12 ± odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Zmiana wyniku 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12) była kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia uczestnika, obejmującym zarówno domeny zdrowia fizycznego, jak i psychicznego.
Wyniki wahają się od 0-100 dla każdej domeny, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne.
Dane przedstawiono jako średnią zmianę wyniku fizycznego lub psychicznego SF-12 ± odchylenie standardowe.
|
4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru funkcji seksualnych kobiet.
Wyniki wahają się od 2 do 36, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Dane przedstawiono jako średni wynik FSFI ± odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa; 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Średnia zmiana wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru funkcji seksualnych kobiet.
Wyniki wahają się od 2 do 36, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Dane przedstawiono jako średnią zmianę wyniku FSFI ± odchylenie standardowe.
|
4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
|
Międzynarodowy wskaźnik oceny funkcji erekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru funkcji erekcji u mężczyzn.
Wyniki wahają się od 5-75, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość erekcji.
Dane przedstawiono jako średni wynik IIEF ± odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa; 4 tygodnie, 16 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil Pumford, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-627
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .